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ペムブロリズマブとエパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法、および再発または転移性頭頸部扁平上皮癌における極端なレジメン (KEYNOTE-669/ECHO-304)

2025年11月18日 更新者：Incyte Corporation

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療として、ペムブロリズマブとエパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法、および EXTREME レジメンの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化非盲検臨床試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304) )

この研究の目的は、再発または転移性頭頸部扁平上皮がんの第一選択治療として、ペムブロリズマブとエパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法、および EXTREME レジメン（セツキシマブ + シスプラチンまたはカルボプラチン + 5-フルオロウラシル）の有効性と安全性を評価することでした。 (HNSCC)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • イギリス
      • London、イギリス、N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、イタリア、20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • 日本
      • Akashi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • -プロトコルで定義された基準ごとの適切な臓器機能。
  • 中咽頭がんのヒトパピローマウイルス（HPV）状態の検査結果の文書化。
  • -ベースラインのアーカイブ腫瘍標本が利用可能であるか、研究前治療の腫瘍コアまたは切除生検を受ける意思がある 標本を入手するための、以前に照射されていない腫瘍病変。

除外基準:

  • 上咽頭がん、唾液腺がん、原発不明のがん、または原発腫瘍としての非扁平上皮組織型。
  • -局所領域進行HNSCCに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内の疾患の進行。
  • -プロトコルで定義された事前/併用療法の使用。
  • -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
  • -既知の病歴または活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]として定義）が検出された）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
  • MK-3475
実験的：ペムブロリズマブ + エパカドスタット
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
  • MK-3475
薬：エパカドスタット
エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • INCB024360
アクティブコンパレータ：過激
EXTREME レジメンには、セツキシマブ + シスプラチンまたはカルボプラチン + 5-フルオロウラシルが含まれます。
薬：セツキシマブ
サイクル1の1日目にセツキシマブを静脈内投与し、その後毎週投与した。
薬：シスプラチン
シスプラチンを3週間ごとに静脈内投与
薬：カルボプラチン
カルボプラチンを3週間ごとに静脈内投与
薬：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルを3週間ごとに静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペムブロリズマブ + エパカドスタット、ペムブロリズマブ単剤療法および EXTREME レジメンの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最低週9

ORR は、完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失、または部分奏効 (PR) を達成し、RECIST v1.1 に従って標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した参加者の割合として定義されました。捜査官決定。

回答は、利用可能なすべてのスキャンを使用した確認なしに、RECIST 1.1 に従って調査員の評価に基づいています。
最低週9

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数によって測定される、ペムブロリズマブ + エパカドスタット対ペムブロリズマブ対極端なレジメンの安全性と忍容性
時間枠：14ヶ月まで

AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。

研究開始から 2019 年 1 月 17 日のデータカットオフまで、最大 14 か月間報告されたデータ。
14ヶ月まで
ペムブロリズマブ + エパカドスタット対ペムブロリズマブ対 EXTREME レジメンの安全性と忍容性は、AE のために研究治療を中止した参加者の数によって測定されます
時間枠：14ヶ月まで

AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。

研究開始から 2019 年 1 月 17 日のデータカットオフまで、最大 14 か月間報告されたデータ。
14ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Jones, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年7月19日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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