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骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療における DEC-205/NY-ESO-1 融合タンパク質 CDX-1401、ポリ ICLC、デシタビン、およびニボルマブ

2026年2月26日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

MDS または芽球数が少ない AML の患者に 5-アザ-2'デオキシシチジン (デシタビン) およびニボルマブと組み合わせてアジュバント Poly-ICLC を投与した DEC205mAb-NY ESO 1 融合タンパク質 (CDX-1401) の第 1 相試験

この第 I 相試験では、骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療における DEC-205/NY-ESO-1 融合タンパク質 CDX-1401、ポリ ICLC、デシタビン、およびニボルマブの副作用を研究しています。 DEC-205/NY-ESO-1 融合タンパク質 CDX-1401 は、免疫系ががん細胞を特異的に標的にして殺すのを助けるワクチンです。 Poly ICLC は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止するのに役立つ可能性があります。 デシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖と転移を妨げる可能性があります。 DEC-205/NY-ESO-1 融合タンパク質 CDX-1401、ポリ ICLC、デシタビン、およびニボルマブを投与すると、骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. デシタビン 20 mg/m^2 の静脈内投与およびニボルマブ 3 mg/kg と組み合わせて投与された NY-ESO-1 ワクチン接種 (抗 DEC-205-NY-ESO-1 融合タンパク質 + ポリ ICLC) の安全性を評価します。骨髄異形成症候群（MDS）または芽球数が少ない急性骨髄性白血病（AML）の患者。

副次的な目的:

I. ニボルマブ、デシタビン、および NY-ESO-1 融合タンパク質 CDX-1401 (NY-ESO-1) ワクチン接種による併用療法後の免疫および分子エピジェネティックな応答を評価します。

三次目標:

I. 説明的な特徴を提供するために、組み合わせで治療された MDS または芽球数が少ない AML 患者の奏効率 (完全奏効、部分奏効、および血液学的改善) を記録すること。

Ⅱ． 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および AML 転換までの時間 (TTT) (診断時に MDS を有する患者の場合) を記録するために、研究に登録しました。

概要：

患者は、ＤＥＣ－２０５／ＮＹ－ＥＳＯ－１融合タンパク質ＣＤＸ－１４０１を皮内に、ポリＩＣＬＣを皮下（ＳＣ）に－１４日目、コース１～４の１５日目、その後４コース毎の１日目に受ける。 患者はまた、1 日目と 15 日目に 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) で投与し、1 ～ 5 日目に 1 時間かけてデシタビン IV を投与します。 ニボルマブとデシタビンによるコースは、疾患の進行や容認されていない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30、60、90、および 180 日でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の確定診断を受けている：

    • -国際予後スコアリングシステム（IPSS）の中間1、中間2、または慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含む高リスクMDSまたは
    • 30%未満の芽球を伴う低芽球数AMLは、以前に形質転換中の過剰な芽球を伴う難治性貧血として分類されていました
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
  • 肝臓：
  • 総ビリルビン =< 3 X 正常上限 (ULN) (3.5 X ULN までの総ビリルビンを持つことができるギルバート症候群の被験者を除く)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST]/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (アラニントランスアミナーゼ [ALT]/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 X ULN
  • 血清クレアチニン =< 2.5 X ULN
  • トロポニン-I =< ULN
  • クレアチンキナーゼ (CK)-MB =< ULN
  • -左心室駆出率（LVEF）>= ULN（制度上の制限）
  • -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  • ニボルマブへの以前の曝露なし
  • -研究登録前の2週間以内に以前の治験治療なし

除外基準:

  • 研究登録時に同種骨髄移植の対象となる患者は除外します。登録された患者がその後移植の資格を得た場合、彼らは指示された適切な臨床治療に進むことを妨げられません
  • -MDS以外の生命を脅かす病気、管理されていない病状、または臓器系機能障害を有する被験者。 意見は、被験者の安全性を危うくしたり、研究結果を危険にさらしたりする可能性があります
  • inv(16) に関連付けられた AML。 t(16;16); t(8;21) または t(15;17)
  • 以前にこれらのアプローチに失敗したことがない限り、孤立したdel5q（レナリドミドが承認された治療法として承認されている）およびPDGF受容体の再構成を伴う慢性骨髄単球性白血病（CMML）（イマチニブが承認されている治療法）を伴う未治療のMDS
  • -適切に制御されていない症候性中枢神経系（CNS）疾患の被験者
  • -初回投与から2週間以内に髄外疾患に対する以前の放射線療法を受けた被験者
  • 既知の免疫抑制疾患がある（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、後天性免疫不全症候群 [AIDS] またはその他の免疫抑制疾患);テストは必須ではありません。確認されていない可能性のある診断のためにのみ行われます

  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;さらに、被験者は次のいずれかについて除外されます。

    • -ベースラインまたは重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの前の6か月以内の心筋梗塞または動脈または静脈の血栓塞栓イベント
    • 活動性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類 III または IV)
    • -EF <30％の心筋症の記録された病歴
    • コントロールされていない高血圧（医療介入にもかかわらず、収縮期血圧 [SBP] > 160/拡張期血圧 [DBP] > 100）
    • -あらゆる病因の心筋炎の病歴
  • -デシタビン、CDX-1401、ポリICLCまたはニボルマブに対する過敏症のある被験者
  • -白斑を除く自己免疫疾患（例、甲状腺炎、ループス）の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
  • ステロイド（> 20 mgのプレドニゾン相当）、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなどの免疫抑制薬の定期的な使用>。 採用前4週間以内は使用不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CDX-1401、ポリICLC、デシタビン、ニボルマブ）
患者は、-14日目、1-4コースの15日目、その後は4コースごとに1日目に、1mg/1.8mgのDEC-205/NY-ESO-1融合タンパク質CDX-1401を皮内投与し、ポリICLCを皮下投与します。 患者はまた、1日目と15日目に3mg/kgのニボルマブを30分かけて静脈内投与し、1-5日目に20 mg/m2のデシタビンを1時間かけて静脈内投与します。 ニボルマブとデシタビンのコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、4週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
薬：ポリICLC
与えられた SC
他の名前：
  • ヒルトン
  • ポリリジンおよびカルボキシメチルセルロースで安定化されたポリイノシン-ポリシチジル酸
  • ポリICLC
  • ポリリボイノシン-ポリリボシチジル酸-ポリリジンカルボキシメチルセルロース
  • Poly I:Poly-L-L-Lysine スタビライザーを含む Poly C
  • PolyI:PolyC とポリ-L-リジン安定剤
  • 安定化ポリリボイノシン/ポリリボシチジル酸
生物学的：DEC-205/NY-ESO-1 融合タンパク質 CDX-1401
皮内投与
他の名前：
  • CDX-1401

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量制限毒性を経験した参加者の割合
時間枠：最大180日間
拡張コホートにおいて評価可能な患者8例（n=8）のうち、用量制限毒性を経験した患者の割合を評価する。 毒性発生率は、片側上側95%ジェフリーズ二項信頼区間を用いて記述する。
最大180日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞プロファイル
時間枠：最大180日
記述統計学を用いて、質量サイトメトリー法による併用療法後の末梢血および骨髄における免疫細胞プロファイルを評価する。
最大180日
末梢血および骨髄細胞反応
時間枠：サイクル1- ベースラインから最大180日間まで、4週間ごとからEOTまで
腫瘍抗原NY-ESO-1のプロモーター領域内のCpG部位におけるDNAメチル化の程度を定量化しました。 結果は、解析されたCpG部位における全シトシンに対するメチル化シトシンの割合として報告されます。
サイクル1- ベースラインから最大180日間まで、4週間ごとからEOTまで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分回答率
時間枠：最長180日
各サイクルの1日目の血球数の結果を使用して、部分反応（PR）によって評価されます。
最長180日
血液学的改善
時間枠：最長180日
各サイクルの1日目の血球数の結果を使用して、血液学的改善によって評価されます
最長180日
完全奏効率
時間枠：最大180日間
各サイクルの1日目の血液検査結果を用いて、完全奏効（CR）により評価されます。
最大180日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celldex Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Griffiths、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 49217 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02012 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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