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DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401, Poly ICLC, Decitabin und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-1-Studie mit DEC205mAb-NY ESO 1-Fusionsprotein (CDX-1401) mit adjuvanter Poly-ICLC in Verbindung mit 5-Aza-2'-Desoxycytidin (Decitabin) und Nivolumab bei Patienten mit MDS oder AML mit niedriger Blastenzahl

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen des DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsproteins CDX-1401, Poly-ICLC, Decitabin und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie. Das DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401 ist ein Impfstoff, der dem Immunsystem helfen kann, Krebszellen gezielt anzugreifen und abzutöten. Poly ICLC kann dazu beitragen, das Immunsystem auf verschiedene Weise zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Decitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Monoklonale Antikörper wie Nivolumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen. Die Verabreichung von DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401, Poly-ICLC, Decitabin und Nivolumab kann bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit der NY-ESO-1-Impfung (Anti-DEC-205-NY-ESO-1-Fusionsprotein + Poly-ICLC), die in Kombination mit Decitabin 20 mg/m^2 intravenös und Nivolumab 3 mg/kg verabreicht wird Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) mit niedriger Blastenzahl.

ZWEITE ZIELE:

I. Bewertung der immunologischen und molekularen epigenetischen Reaktionen nach einer Kombinationstherapie mit Nivolumab, Decitabin und der Impfung mit dem NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401 (NY-ESO-1).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Aufzeichnung der Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen und hämatologische Verbesserung) bei MDS- oder AML-Patienten mit niedriger Blastenzahl, die mit der Kombination behandelt wurden, um beschreibende Merkmale bereitzustellen.

II. Zur Aufzeichnung des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Zeit bis zur AML-Transformation (TTT) (für Patienten mit MDS zum Zeitpunkt der Diagnose), die in die Studie aufgenommen wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten das DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401 intrakutan und Poly-ICLC subkutan (SC) am Tag –14, am Tag 15 der Zyklen 1–4 und dann am Tag 1 von jeweils 4 Zyklen danach. Die Patienten erhalten außerdem Nivolumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Decitabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Kurse mit Nivolumab und Decitabin werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30, 60, 90 und 180 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von:

    • International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediär-1, Intermediär-2 oder Hochrisiko-MDS, einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) ODER
    • AML mit niedriger Blastenzahl mit =< 30 % Blasten, die zuvor als refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten in der Transformation klassifiziert wurde
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Leber:
  • Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von bis zu 3,5 x ULN haben können)
  • Aspartat-Aminotransferase (Aspartat-Transaminase [AST]/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (Alanin-Transaminase [ALT]/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x ULN
  • Serumkreatinin = < 2,5 x ULN
  • Troponin-I =< ULN
  • Kreatinkinase (CK)-MB =< ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= ULN (institutionelle Grenze)
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Nivolumab
  • Keine vorherige Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten ausschließen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung für eine allogene Knochenmarktransplantation in Frage kommen; Wenn ein aufgenommener Patient später für eine Transplantation in Frage kommt, wird er nicht daran gehindert, mit der angezeigten angemessenen klinischen Behandlung fortzufahren
  • Personen mit anderen lebensbedrohlichen Krankheiten als MDS, unkontrollierten Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes Meinung, könnte die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse gefährden
  • AML in Verbindung mit inv(16); t(16;16); t(8;21) oder t(15;17)
  • Zuvor unbehandeltes MDS mit isoliertem del5q (für das Lenalidomid als zugelassene Therapie zugelassen ist) und chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) mit Umlagerungen des PDGF-Rezeptors (für das Imatinib als zugelassene Therapie zugelassen ist), sofern diese Ansätze nicht zuvor versagt haben
  • Patienten mit symptomatischer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die nicht angemessen kontrolliert wird
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis eine vorherige Strahlentherapie wegen extramedullärer Erkrankungen erhalten haben
  • Hat eine bekannte immunsuppressive Erkrankung (z. humanes Immunschwächevirus [HIV], erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] oder andere immundepressive Erkrankungen); Tests sind nicht erforderlich, nur für eine mögliche Diagnose, die nicht bestätigt wird

  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; Darüber hinaus werden Fächer für eines der folgenden ausgeschlossen:

    • Myokardinfarkt oder arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder schwere oder instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA)-Krankheit der Klassen III oder IV
    • Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association)
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Kardiomyopathie mit EF < 30 %
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 160/diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 trotz medizinischer Intervention)
    • Vorgeschichte einer Myokarditis jeglicher Ätiologie
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Decitabin, CDX-1401, Poly-ICLC oder Nivolumab
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Thyreoiditis, Lupus), außer Vitiligo
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet
  • Regelmäßige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie Steroiden (> 20 mg Prednison-Äquivalente), Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin usw>. Die Nutzung ist innerhalb von 4 Wochen vor der Einstellung nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (CDX-1401, Poly-ICLC, Decitabin, Nivolumab)
Patienten erhalten 1 mg/1,8 mg DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401 intrakutan und Poly ICLC subkutan an Tag -14, an Tag 15 der Kurse 1-4 und dann an Tag 1 jedes 4. Kurses danach. Patienten erhalten außerdem 3 mg/kg Nivolumab intravenös über 30 Minuten an den Tagen 1 und 15 sowie 20 mg/m² Decitabin intravenös über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Kurse mit Nivolumab und Decitabin wiederholen sich alle 4 Wochen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder keine unakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Arzneimittel: Poly-ICLC
SC gegeben
Andere Namen:
  • Hiltonol
  • Polyinosin-Polycytidylsäure, stabilisiert mit Polylysin und Carboxymethylcellulose
  • Poly-ICLC
  • Polyriboinosin-Polyribocytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose
  • Poly I:Poly C mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • PolyI:PolyC mit Poly-L-Lysin-Stabilisator
  • Stabilisierte Polyriboinosin-/Polyribocytidylsäure
Biologisch: DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401
Intrakutan verabreicht
Andere Namen:
  • CDX-1401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen
Wird den Anteil von n=8 auswertbaren Patienten in der Erweiterungskohorte bewerten, die eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Toxizitätsraten werden mit einseitigen oberen 95%-Jeffreys-Binomial-Konfidenzintervallen beschrieben.
Bis zu 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunzellprofil
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Immunzellprofil im peripheren Blut und Knochenmark nach Kombinationstherapie mittels Massenzytometrie zu bewerten.
Bis zu 180 Tagen
Periphere Blut- und Knochenmarkszellreaktionen
Zeitfenster: Zyklus 1- 4 wöchentlich bis zum EOT (bis zu 180 Tage nach Baseline)
Der Grad der DNA-Methylierung an CpG-Stellen innerhalb des Promotors des Tumorantigens NY-ESO-1 wurde quantifiziert. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der methylierten Cytosine im Verhältnis zu den gesamten Cytosinen an den analysierten CpG-Stellen angegeben.
Zyklus 1- 4 wöchentlich bis zum EOT (bis zu 180 Tage nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Wird durch Partial Response (PR) anhand der Blutbildergebnisse am Tag 1 jedes Zyklus beurteilt.
Bis zu 180 Tage
Hämatologische Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Wird von der hämatologischen Verbesserung anhand der Blutbildergebnisse am Tag 1 jedes Zyklus beurteilt
Bis zu 180 Tage
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 180 Tagen
Wird anhand des vollständigen Ansprechens (CR) bewertet, unter Verwendung der Ergebnisse der Blutbilder am Tag 1 jedes Zyklus.
Bis zu 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celldex Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 49217 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02012 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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