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キンシャサにおける医療従事者の能力開発と質改善介入の効果

2020年7月22日 更新者：Jhpiego

キンシャサにおける分娩中の死産、新生児早期死亡率、および妊娠後の家族計画に対する医療従事者の能力構築と質改善介入の効果：クラスター無作為化評価

この研究の目的は、コンゴ民主共和国のキンシャサにある 16 の病院で、統合された出産当日と妊娠後のケアに焦点を当てた医療従事者の能力構築と質改善介入を評価することです。 介入パッケージは、医療従事者の低用量高頻度（LDHF）トレーニング、品質改善チームのサポート、品質改善（QI）フレームワーク内の重要な機器、消耗品、および医薬品の提供で構成されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療従事者の能力開発と質の向上のための介入は、2 つのフェーズで実施されます。8 つの施設がフェーズ 1 で介入を受け、残りの 8 つの施設がフェーズ 2 で介入を受けます。

目的 1: 施設ベースの健康転帰に関する目的 2 の場合、研究デザインはフェーズ 1 のクラスター無作為化評価です。 介入の効果は、施設の介入グループと対照グループを比較することによって評価されます。 これらは、キンシャサの 16 の医療施設から選ばれます。 介入および管理施設の毎月報告された健康転帰は、12 か月のベースライン期間と、介入の実施中および実施後 (フェーズ 1) の 12 か月の期間で、差異差分析で比較されます。 フェーズ 2 では、すべての施設で毎月のサービス統計と健康状態の結果が改善傾向についてレビューされます。

全体として、フェーズ 1 では、8 つの介入サイトが対照として機能する 8 つのサイトと一致します。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 の 8 つのコントロール サイトが、フェーズ 1 の介入サイトと同じパッケージを受け取ります。サイトは、ケース数、低および高 (1 か月あたりの出生数が 90 を超える)、および資金 (公的資金または民間資金) によって階層化されます。 ）。 各階層内で、介入の開始前に、グループ間のベースラインの比較を可能にするために、介入グループと対照グループが無作為に選択されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療提供者:

    • 現在、トレーニングモジュールの時点で選択された16の施設の1つで働いている産科病棟プロバイダーの名簿に載っています。
    • -Jhpiego臨床トレーニングワークショップに喜んで参加し、研究参加者として同意を提供します。
    • 18 歳以上。

除外基準:

  • 除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1
QIチームによる医療従事者向けのトレーニング
行動：QIチームによる医療従事者向けのトレーニング
Jhpiego は、エビデンスに基づいた低用量高頻度 (LDHF) 学習アプローチを使用して、母体と新生児の健康と家族計画 (MNH+FP) トレーニングを提供し、病院スタッフ主導の質改善の取り組みをサポートして、施設ベースの高頻度トレーニングの適用範囲を拡大します。 -出産当日、産後1週間、中絶後のサービスを通じて、母親と新生児のケアを含む介入に影響を与えます。
他の名前：
  • 研修会終了後にコーディネーター研修を実施
  • 解剖模型を使った練習会
  • SMS リマインダー メッセージとクイズ
  • メンターとプロバイダー間の定期的な通話
  • 保健情報担当者研修
  • データの収集と使用に関するトレーニング
  • シミュレータ、機器、キットなどの供給
  • 品質改善チームの編成とアクションプランのレビュー
  • プロジェクト スタッフとメンター間の定例電話会議
介入なし：フェーズ2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正答項目の平均数またはパーセント
時間枠：1日
観察された各構造化臨床試験 (OSCE) または知識テストには、13 から 38 項目があります。 参加者は、プロバイダーの能力を評価するためのトレーニング後に合格するには、85% の正しいスコアを達成する必要があります。 分析の主な指標は、正答項目の平均数 (または項目のパーセント) です。 この正答項目の平均パーセントは、トレーニング前、トレーニング後、および 6 か月後に行われます。 これは、フェーズ I でのみ 8 つの介入グループ施設で行われ、フェーズ II で 8 つの新しい施設で再度行われます。
1日
分娩中の周産期死亡率
時間枠：1日
分娩中に心音が確認された分娩中の胎児の死亡および 24 時間前の新生児死亡を総出生数で割ったものとして定義されます。
1日
妊娠直後に家族計画法を採用するか、妊娠後 6 週間までに家族計画法を採用する予定の出産後の女性の割合。
時間枠：3日
施設で出産する全女性のうち、出産後に家族計画法を採用する女性の割合
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊産婦死亡率
時間枠：3日
出生数に対する妊産婦死亡数
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jhpiego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virgile Kikaya、Jhpiego DRC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPP1156220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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