Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een interventie voor capaciteitsopbouw en kwaliteitsverbetering van gezondheidswerkers in Kinshasa

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jhpiego

Effecten van een interventie voor capaciteitsopbouw en kwaliteitsverbetering van gezondheidswerkers op doodgeboorte tijdens de bevalling, vroege pasgeborenensterfte en gezinsplanning na de zwangerschap in Kinshasa: een gerandomiseerde clusterevaluatie

Het doel van de studie is het evalueren van een interventie voor capaciteitsopbouw en kwaliteitsverbetering van gezondheidswerkers gericht op geïntegreerde zorg op de dag van de geboorte en na de zwangerschap in 16 ziekenhuizen in Kinshasa, Democratische Republiek Congo. Het interventiepakket bestaat uit een low-dose, high-frequency (LDHF) training van gezondheidswerkers, ondersteuning van kwaliteitsverbeteringsteams en levering van kritieke apparatuur, benodigdheden en medicijnen binnen een kwaliteitsverbeteringskader (QI).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De interventie voor capaciteitsopbouw en kwaliteitsverbetering van gezondheidswerkers zal in twee fasen worden geïmplementeerd: acht faciliteiten zullen de interventie in fase 1 krijgen en de resterende acht faciliteiten zullen de interventie in fase 2 krijgen.

Doelstelling 1: Voor doelstelling 2 over gezondheidsresultaten op basis van faciliteiten is het onderzoeksontwerp een clustergerandomiseerde evaluatie in fase 1. De effecten van de interventie worden beoordeeld door een interventiegroep en een controlegroep voorzieningen te vergelijken. Deze worden geselecteerd uit 16 gezondheidscentra in Kinshasa. De maandelijks gerapporteerde gezondheidsresultaten van de interventie- en controlefaciliteiten zullen worden vergeleken in een baselineperiode van 12 maanden en een periode van 12 maanden tijdens en na de implementatie van de interventie (Fase 1) in een Difference-in-Difference-analyse. In fase 2 zullen alle faciliteiten hun maandelijkse servicestatistieken en gezondheidsresultaten laten beoordelen op trends in verbetering.

Over het algemeen zullen in fase 1 acht interventiesites worden gekoppeld aan acht sites die als controles dienen. In fase 2 krijgen de acht controlecentra van fase 1 vervolgens hetzelfde pakket als de interventiecentra van fase 1. De locaties worden gestratificeerd op basis van caseload, laag en hoog (meer dan 90 geboorten per maand) en financiering (publieke of particuliere financiering). ). Binnen elk stratum zal er, voorafgaand aan de start van de interventie, een willekeurige selectie plaatsvinden van interventie- en controlegroepen om basisvergelijking tussen groepen mogelijk te maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverleners:

    • Momenteel op het rooster van kraamafdelingen die op het moment van de trainingsmodule in een van de 16 geselecteerde faciliteiten werken.
    • Bereid om een ​​Jhpiego klinische trainingsworkshop bij te wonen en toestemming te geven als deelnemer aan de studie.
    • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1
trainingen voor gezondheidswerkers aangevuld met QI-teams
Gedragsmatig: trainingen voor gezondheidswerkers aangevuld met QI-teams
Jhpiego zal trainingen op het gebied van gezondheid en gezinsplanning (MNH+FP) voor moeders en pasgeborenen geven met behulp van evidence-based low-dose, high-frequency (LDHF) leerbenaderingen en zal door het ziekenhuispersoneel geleide kwaliteitsverbeteringsinspanningen ondersteunen om de dekking van op faciliteiten gebaseerde hoge -impactinterventies, inclusief zorg voor moeder en pasgeborene op de dag van de geboorte en gedurende de eerste week postpartum en post-abortusdiensten.
Andere namen:
  • Praktijkcoördinator training na training
  • Oefensessies met behulp van anatomische modellen
  • SMS herinneringsberichten en quizzen
  • Routinegesprekken tussen mentoren en aanbieders
  • Opleiding gezondheidsvoorlichter
  • Gegevensverzameling en gebruikstraining
  • Levering van simulatoren, apparatuur, kits en andere
  • Ontwikkel teams voor kwaliteitsverbetering en beoordeling van actieplannen
  • Routinegesprekken tussen projectmedewerkers en mentoren
Geen tussenkomst: Fase 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal of percentage items correct beantwoord
Tijdsspanne: 1 dag
Elk geobserveerd gestructureerd klinisch examen (OVSE) of kennistest heeft tussen de 13 en 38 items. Een deelnemer moet een correcte score van 85% behalen om na de training te slagen om de competenties van de provider te beoordelen. De belangrijkste indicator voor analyse is het gemiddelde aantal items (of percentage items) dat correct is beantwoord. Dit gemiddelde percentage correct beantwoorde items wordt gedaan vóór de training, na de training en na 6 maanden. Dit zal alleen gebeuren in de 8 interventiegroepfaciliteiten in Fase I en opnieuw in de 8 nieuwe faciliteiten in Fase II.
1 dag
Intrapartum perinataal sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als de dood van een foetus tijdens de bevalling met gedocumenteerde harttonen bij aankomst in de kraamkliniek en neonatale sterfgevallen binnen 24 uur, gedeeld door het totale aantal geboorten.
1 dag
Percentage vrouwen na de bevalling dat onmiddellijk na de zwangerschap een methode voor gezinsplanning toepast of zes weken na de zwangerschap van plan is een methode toe te passen.
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage vrouwen dat na de bevalling een methode voor gezinsplanning toepast ten opzichte van alle vrouwen die in een instelling bevallen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moedersterfte
Tijdsspanne: 3 dagen
aantal moedersterfte ten opzichte van het aantal levendgeborenen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jhpiego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Virgile Kikaya, Jhpiego DRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPP1156220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen