このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウェアラブル デバイスを利用して、気管支拡張薬と在宅呼吸リハビリテーション プログラムを組み合わせて治療を受けた COPD 患者の臨床反応を観察

2018年4月26日 更新者：Kuan Yuan Chen、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
COPDでは、気管支拡張薬と運動トレーニングを組み合わせた運動能力の向上効果が報告されています。 しかし、リアルタイムモニタリングにおけるそれぞれの治療の効果についてはほとんど知られていません。 研究者らは、気管支拡張薬と運動トレーニングを組み合わせた治療を受けている COPD 患者の継続的なモニタリングにウェアラブル デバイスを適用し、関連する炎症性バイオマーカー プロファイルの変化について研究しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の有病率は年々増加しており、2030年までの推定死亡率は第4位になると予想されています。 40 歳以上の人口における COPD の世界有病率は、人口の約 9 ～ 10% であると推定されています。 台湾での有病率は約16％です。 COPDは、特定の免疫細胞の慢性炎症を伴う小気道、肺実質、肺血管の病理学的変化、および構造変化による不可逆的な気流閉塞を特徴としています。

研究では、COPD患者の運動トレーニングが身体活動に有益であることが示唆されていますが、抗炎症効果については不明です。個人のニーズを考慮して、この研究では、Liu博士の国内開発プログラムの在宅モバイルコーチを使用して、慢性閉塞性肺疾患をさらに調査します。このトレーニングプログラムを受けた患者を対象に、リアルタイムのウェアラブルデバイスモニタリング下で COPD 患者における抗炎症作用と炎症促進作用の関連性とメカニズムを調査するための臨床検査室でのパフォーマンスと分析を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) の慢性閉塞性肺疾患の診断基準 (年齢 40 歳以上 85 歳以下) に従い、気管支拡張薬吸入後の努力呼気量の肺機能検査結果を使用すること最初の 1 秒 (FEV1.0) /努力肺活量（FVC）<70% 2. COPD患者は現在、いかなる呼吸リハビリテーションプログラムも受け入れていない 3. 現在、状態は安定しているが、研究者がこの研究の目的を説明した後、研究者らは参加に同意した。

除外基準:

  1. 喘息、気管支拡張症、結核、じん肺、またはその他の肺疾患
  2. 片麻痺や自立歩行機能の欠如などの神経筋機能障害を伴う。
  3. 急性心筋梗塞、重篤な心不全、心不全などの重度の心臓病。
  4. 認知症やコンプライアンス不良などの重度の精神障害と診断されている
  5. 3か月以内の急性増悪または感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インダカテロール/グリコピロニウムに関するCOPD
COPD、インダカテロール/グリコピロニウムを1か月間投与
薬：インダカテロール/グリコピロニウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーションの併用による、24 時間あたりの歩数における日常活動への影響
時間枠：研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
気管支拡張剤二剤併用療法の 1 か月後、および気管支拡張剤二剤併用とプロトコール化された呼吸リハビリテーション療法を 3 か月間併用した 4 か月後の 24 時間あたりの歩数のベースライン日活動からの変化。 ウェアラブルデバイスで計測した毎日の歩数を日々の活動量として表現
研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
デュアル気管支拡張薬とプロトコール化された肺リハビリテーションの組み合わせによる、6 分間の歩行距離 (メートル単位) への効果
時間枠：研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
デュアル気管支拡張薬治療後 1 か月後、およびデュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーション療法を 3 か月間併用したさらに 4 か月後のベースライン 6 分間の歩行距離からの変化 (メートル)。
研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
デュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーションの併用による心拍数変動への効果
時間枠：研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の心拍数の変動を低周波と高周波の比率で測定します。
デュアル気管支拡張薬治療後 1 か月目、およびデュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーション療法を 3 か月間組み合わせた後 4 か月目における、低周波と高周波の比率のベースライン心拍数変動からの変化。
研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の心拍数の変動を低周波と高周波の比率で測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kang-Yuan Lee、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMU-JIRB Form057/20140202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理