Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavan laitteen käyttäminen keuhkoahtaumatautipotilaiden kliinisen vasteen tarkkailuun yhdistetyllä keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä ja kotipohjaisella keuhkojen kuntoutusohjelmalla

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Keuhkoputkia laajentavan yhdisteen ja liikuntaharjoittelun tehokkuutta harjoittelukyvyn parantamisessa on raportoitu COPD:ssä. Vastaavan hoidon vaikutuksesta reaaliaikaisessa seurannassa tiedetään kuitenkin vähän. Tutkijat käyttivät puettavia laitteita seurannassa jatkuvasti keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka olivat hoidossa yhdistettyä kaksoiskeuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja harjoittelua sekä tutkimukseen liittyvistä tulehduksellisten biomarkkereiden profiilien muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys on lisääntynyt vuosi vuodelta ja arvioitu kuolleisuus vuoteen 2030 mennessä on neljännellä sijalla. Arvioitu keuhkoahtaumatautia esiintyy maailmanlaajuisesti yli 40-vuotiaiden joukossa noin 9-10 % väestöstä. Taiwanissa esiintyvyys on noin 16 prosenttia. Keuhkoahtaumatauti on ominaista palautumattomalle ilmavirtauksen tukkeutumiselle, joka johtuu pienten hengitysteiden, keuhkojen parenkyymin ja keuhkosuonien patologisista muutoksista, joihin liittyy tiettyjen immuunisolujen krooninen tulehdus, sekä rakenteellisia muutoksia.

Vaikka tutkimukset ovat ehdottaneet, että keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoittelu hyödyttää fyysistä aktiivisuutta, mutta anti-inflammatorisia etuja ei tunneta.Ota huomioon yksilölliset tarpeet, tässä tutkimuksessa käytetään Dr. Liun kotimaisen kehitysohjelman kotimatkavalmentajaa kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumatautien tutkimiseen. sairastuneita potilaita tämän koulutusohjelman suorituksen ja analyysin jälkeen kliinisessä laboratoriossa, jotta voidaan tutkia anti-inflammatorisia ja tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden merkityksen ja mekanismien välillä reaaliaikaisen puettavien laitteiden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnostisten kriteerien mukaan (ikä ≧ 40 vuotta vanha ja ≦ 85 vuotta vanha), että keuhkoputkien jälkeisen inhalaation käyttö, keuhkojen toimintatestitulokset pakotetun uloshengityksen tilavuudesta ensimmäinen sekunti (FEV1.0) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70 % 2. Keuhkoahtaumapotilaat eivät tällä hetkellä ota vastaan ​​mitään keuhkojen kuntoutusohjelmaa 3. Tällä hetkellä vakaassa tilassa tutkijoiden selitettyä tämän tutkimuksen tarkoituksen, tutkijat suostuivat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astma, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi, pneumokonioosi tai muut keuhkosairaudet
  2. Liittyy hermo-lihastoiminnan häiriöihin, kuten hemiplegiaan tai ei itsenäistä kävelytoimintoa;
  3. Vaikea sydänsairaus, kuten akuutti sydäninfarkti, vakava tai sydämen vajaatoiminta jne.
  4. Diagnosoitu vakavista mielenterveyshäiriöistä, kuten dementia tai huono hoitomyöntyvyys
  5. Akuutti paheneminen tai infektio 3 kuukaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: COPD indakaterolilla/glykopyrroniumilla
COPD indakaterolilla/glykopyrroniumilla 1 kuukauden ajan
Lääke: Indakateroli/glykopyrronium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kaksoiskeuhkoputkia laajentava lääke ja protokollisoitu keuhkojen kuntoutusvaikutus päivittäiseen aktiivisuuteen askelmäärinä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askelmäärät lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötason päivittäisestä aktiivisuudesta askelmäärässä 24 tuntia kohden 1 kuukauden kohdalla kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen ja 4. kuukaudessa toisen yhdistetyn kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja protokolloidun keuhkojen kuntoutushoidon jälkeen 3 kuukauden ajan. Päivittäiset askelmäärät, jotka mitattiin puetettavilla laitteilla, esitettiin päivittäiselle aktiivisuudelle
Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askelmäärät lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Yhdistetty kaksoiskeuhkoputkia laajentava ja protokolloitu keuhkojen kuntoutusvaikutus 6 minuutin kävelyetäisyydellä metreinä
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askeleet lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelyetäisyydellä metreinä 1 kuukauden kohdalla kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen ja 4. kuukaudessa toisen yhdistetyn kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja protokolloidun keuhkojen kuntoutushoidon jälkeen 3 kuukauden ajan.
Tutkijat mittasivat jokaisen potilaan päivittäiset askeleet lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4. kuukausi toimenpiteen jälkeen
Yhdistetty kaksoiskeuhkoputkia laajentava lääke ja protokolloitu keuhkojen kuntoutusvaikutus sykkeen vaihteluun
Aikaikkuna: Tutkijat mittasivat sykevaihtelua alhaisen ja korkean taajuuden suhteessa jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteen sykevaihtelusta matalan ja korkean taajuuden suhteen 1 kuukauden kohdalla kaksoiskeuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen ja 4. kuukaudessa toisen yhdistetyn kaksoiskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja protokolloidun keuhkojen kuntoutushoidon jälkeen 3 kuukauden ajan.
Tutkijat mittasivat sykevaihtelua alhaisen ja korkean taajuuden suhteessa jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 4 kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TMU-JIRB Form057/20140202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia