ウェアラブル デバイスを利用して、気管支拡張薬と在宅呼吸リハビリテーション プログラムを組み合わせて治療を受けた COPD 患者の臨床反応を観察
2018年4月26日 更新者：Kuan Yuan Chen、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
COPDでは、気管支拡張薬と運動トレーニングを組み合わせた運動能力の向上効果が報告されています。
しかし、リアルタイムモニタリングにおけるそれぞれの治療の効果についてはほとんど知られていません。
研究者らは、気管支拡張薬と運動トレーニングを組み合わせた治療を受けている COPD 患者の継続的なモニタリングにウェアラブル デバイスを適用し、関連する炎症性バイオマーカー プロファイルの変化について研究しました。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の有病率は年々増加しており、2030年までの推定死亡率は第4位になると予想されています。 40 歳以上の人口における COPD の世界有病率は、人口の約 9 ～ 10% であると推定されています。 台湾での有病率は約16％です。 COPDは、特定の免疫細胞の慢性炎症を伴う小気道、肺実質、肺血管の病理学的変化、および構造変化による不可逆的な気流閉塞を特徴としています。
研究では、COPD患者の運動トレーニングが身体活動に有益であることが示唆されていますが、抗炎症効果については不明です。個人のニーズを考慮して、この研究では、Liu博士の国内開発プログラムの在宅モバイルコーチを使用して、慢性閉塞性肺疾患をさらに調査します。このトレーニングプログラムを受けた患者を対象に、リアルタイムのウェアラブルデバイスモニタリング下で COPD 患者における抗炎症作用と炎症促進作用の関連性とメカニズムを調査するための臨床検査室でのパフォーマンスと分析を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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コンタクト：
- Kuan Yuan Chen
- メール：a112378633@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) の慢性閉塞性肺疾患の診断基準 (年齢 40 歳以上 85 歳以下) に従い、気管支拡張薬吸入後の努力呼気量の肺機能検査結果を使用すること最初の 1 秒 (FEV1.0) /努力肺活量（FVC）<70% 2. COPD患者は現在、いかなる呼吸リハビリテーションプログラムも受け入れていない 3. 現在、状態は安定しているが、研究者がこの研究の目的を説明した後、研究者らは参加に同意した。
除外基準:
- 喘息、気管支拡張症、結核、じん肺、またはその他の肺疾患
- 片麻痺や自立歩行機能の欠如などの神経筋機能障害を伴う。
- 急性心筋梗塞、重篤な心不全、心不全などの重度の心臓病。
- 認知症やコンプライアンス不良などの重度の精神障害と診断されている
- 3か月以内の急性増悪または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール/グリコピロニウムに関するCOPD
COPD、インダカテロール/グリコピロニウムを1か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーションの併用による、24 時間あたりの歩数における日常活動への影響
時間枠：研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
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気管支拡張剤二剤併用療法の 1 か月後、および気管支拡張剤二剤併用とプロトコール化された呼吸リハビリテーション療法を 3 か月間併用した 4 か月後の 24 時間あたりの歩数のベースライン日活動からの変化。
ウェアラブルデバイスで計測した毎日の歩数を日々の活動量として表現
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研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
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デュアル気管支拡張薬とプロトコール化された肺リハビリテーションの組み合わせによる、6 分間の歩行距離 (メートル単位) への効果
時間枠：研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
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デュアル気管支拡張薬治療後 1 か月後、およびデュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーション療法を 3 か月間併用したさらに 4 か月後のベースライン 6 分間の歩行距離からの変化 (メートル)。
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研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の毎日の歩数を測定しました。
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デュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーションの併用による心拍数変動への効果
時間枠：研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の心拍数の変動を低周波と高周波の比率で測定します。
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デュアル気管支拡張薬治療後 1 か月目、およびデュアル気管支拡張薬とプロトコール化された呼吸リハビリテーション療法を 3 か月間組み合わせた後 4 か月目における、低周波と高周波の比率のベースライン心拍数変動からの変化。
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研究者は、ベースライン時、介入後 1 か月目、および 4 か月目に各患者の心拍数の変動を低周波と高周波の比率で測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kang-Yuan Lee、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMU-JIRB Form057/20140202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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