Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование носимых устройств для наблюдения за клинической реакцией пациентов с ХОБЛ, получавших комбинированную программу бронхолитической терапии и легочной реабилитации в домашних условиях

26 апреля 2018 г. обновлено: Kuan Yuan Chen, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Сообщалось об эффективности комбинированных бронхолитиков и физических упражнений для улучшения переносимости физических нагрузок при ХОБЛ. Однако мало что известно об эффекте соответствующего лечения при мониторинге в реальном времени. Исследователи применяли носимые устройства для непрерывного мониторинга пациентов с ХОБЛ, получающих комбинированное лечение двойными бронходилататорами и физическими упражнениями, а также для исследования изменения профилей связанных воспалительных биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) увеличивается из года в год и по расчетным показателям смертности к 2030 году будет на четвертом месте. По оценкам, глобальная распространенность ХОБЛ среди населения старше 40 лет составляет около 9-10% населения. На Тайване распространенность составляет около 16%. ХОБЛ характеризуется необратимой обструкцией дыхательных путей вследствие патологических изменений в мелких дыхательных путях, легочной паренхиме и легочных сосудах с хроническим воспалением специфических иммунных клеток, а также структурными изменениями.

Хотя исследования показали, что физические упражнения у пациентов с ХОБЛ приносят пользу физической активности, но противовоспалительные преимущества неизвестны. Учитывая индивидуальные потребности, в этом исследовании будет использоваться домашний мобильный тренер из программы внутреннего развития доктора Лю для дальнейшего изучения хронической обструктивной болезни легких. пациенты с заболеваниями после прохождения этой программы обучения, производительности и анализа в клинической лаборатории для изучения противовоспалительного и провоспалительного между актуальностью и механизмами у пациентов с ХОБЛ под контролем носимых устройств в режиме реального времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) в соответствии с диагностическими критериями хронической обструктивной болезни легких (возраст ≧ 40 лет и ≦ 85 лет), что применение постбронхорасширяющих ингаляций, результаты исследования функции легких объема форсированного выдоха первая секунда (ОФВ1.0) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% 2. Пациенты с ХОБЛ в настоящее время не принимают никаких программ легочной реабилитации 3. В настоящее время состояние стабильное, после того как исследователи объяснили цель этого исследования, исследователи согласились участвовать.

Критерий исключения:

  1. Астма, бронхоэктазы, туберкулез, пневмокониоз или другие легочные заболевания
  2. Связанные с нарушениями нервно-мышечной функции, такими как гемиплегия или отсутствие функции самостоятельной ходьбы;
  3. Тяжелые заболевания сердца, такие как острый инфаркт миокарда, тяжелая или сердечная недостаточность и т. д.
  4. Диагностированы тяжелые психические расстройства, такие как слабоумие или плохое соблюдение
  5. Острое обострение или инфекция в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ХОБЛ на индакатероле/гликопирронии
ХОБЛ на индакатероле/гликопирронии в течение 1 месяца
Лекарство: Индакатерол/Гликопирроний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный двойной бронходилататор и протоколизированная легочная реабилитация влияют на суточную активность в количестве шагов за 24 часа.
Временное ограничение: Исследователи будут измерять ежедневное количество шагов для каждого пациента в начале исследования, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем суточной активности в количестве шагов за 24 часа через 1 месяц после двойной терапии бронхолитиками и через 4 месяца после дальнейшего комбинированного лечения двойными бронхолитиками с протоколированной легочной реабилитационной терапией в течение 3 месяцев. Ежедневное количество шагов, измеренное носимыми устройствами, было представлено для ежедневной активности.
Исследователи будут измерять ежедневное количество шагов для каждого пациента в начале исследования, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
Комбинированный двойной бронхорасширяющий и протоколизированный легочный реабилитационный эффект на 6-минутной дистанции ходьбы в метрах
Временное ограничение: Исследователи измеряли ежедневные шаги для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной дистанции ходьбы в метрах через 1 месяц после терапии двойными бронхолитиками и через 4 месяца после дальнейшего комбинированного лечения двойными бронхолитиками с протоколированной легочной реабилитационной терапией в течение 3 месяцев.
Исследователи измеряли ежедневные шаги для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
Влияние комбинированного двойного бронхолитика и протоколированной легочной реабилитации на вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исследователи измеряли вариабельность сердечного ритма в соотношении низкой частоты и высокой частоты для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.
Изменение относительно исходного уровня вариабельности сердечного ритма в соотношении низкой частоты и высокой частоты через 1 мес после двойной бронхорасширяющей терапии и через 4 мес после дальнейшего комбинированного двойного бронхорасширяющего лечения с протоколированной легочной реабилитационной терапией в течение 3 мес.
Исследователи измеряли вариабельность сердечного ритма в соотношении низкой частоты и высокой частоты для каждого пациента на исходном уровне, через 1 месяц и 4-й месяц после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kang-Yuan Lee, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TMU-JIRB Form057/20140202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками