思春期特発性脊柱側弯症の治療のための新しい脊椎ブレース設計コンセプト

Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic で AIS と診断された合計 50 人の新しい装具候補を対象とした無作為化臨床試験が、今後 2 年間で実施されます。 倫理承認 (Pro00054113) が付与されています。 包含は、標準的な脊柱側弯症研究協会 (SRS) のブレース研究基準に基づいています: a) AIS と診断され、硬性脊椎ブレース治療を初めて受けた、b) 規定されたフルタイムのブレース着用 (1 日 23 時間)、c) プライマリ コブ角 20 °- 40°、d) 10 ～ 16 歳の年齢、e) Risser 0-2 (骨格的に未熟)、f) 初潮前または初潮後 1 年未満。 50 人の被験者は、同じサイズの 2 つのグループ (各グループで n=25) にランダムに割り当てられます: グループ A は、従来の設計および手作業で製造されたブレース、グループ B は、超音波および CAD/CAM スキャナーで設計され、3D プリンターで印刷されたブレースです。

両グループ：当グループが開発した装具モニター（2.5cm×4.0cm×1.5cm、8g）を両研究会の全装具に装着します。 これは、患者がブレースを使用する時間や、指定された締め付けレベル (量と質) でブレースを着用する時間を含めて、患者のコンプライアンスを監視します。 モニターのバッテリ電源とメモリ容量は、サンプル レートが 1 サンプル/分で 9 か月間持続します。 ブレース モニターはブレースに組み込まれます)。 患者からの特別な注意は必要ありません。 ブレース着用パ​​ターン データは、定期的に予定されているフォローアップ クリニックでダウンロードされます (2 か月、6 か月、1 年、および 6 か月ごとの期間のブレース処方後)。

コンプライアンス評価では、対照群の平均コンプライアンスが 60±4% (以前の研究から) の場合、このサンプル サイズで 80% の検出力が得られますが、介入グループではコンプライアンスが 70±4% に増加します。 コンプライアンスは、1 日あたりの所定の装着時間に対する装具の装着時間数です。

結果: 被験者が定期的な脊柱側弯症のフォローアップクリニックに戻ると、標準的な装具を装着した状態でのレントゲン写真が撮影されます。 ブレース内のコブ角は、クリニックのスタッフによって測定され、臨床データベースに保存されます。 即時フォローアップ クリニック (インブレース X 線クリニック) で測定された、治療された曲線のコブ角補正 (%) [(ブレース外のコブ角 - ブレース内のコブ角)/ブレース前のコブ角]*100 は、即時の有効性を評価するために使用されます。 0.05 のアルファを使用した対応のない両側スチューデントの t 検定を使用して、介入群で観察された補正と対照群の補正を比較します。 ブレース内の X 線写真の総数は追跡されます。担当の整形外科医が容認できると判断したブレース内矯正を示す最後の X 線写真までカウントされます。 X線写真の数は、2つの研究グループ間で比較されます。 独立性のカイ 2 乗検定の p 値を使用して、2 つのグループ間に統計的に有意な差があるかどうかを判断します。