思春期特発性脊柱側弯症の治療のための新しい脊椎ブレース設計コンセプト
調査の概要
詳細な説明
Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic で AIS と診断された合計 50 人の新しい装具候補を対象とした無作為化臨床試験が、今後 2 年間で実施されます。 倫理承認 (Pro00054113) が付与されています。 包含は、標準的な脊柱側弯症研究協会 (SRS) のブレース研究基準に基づいています: a) AIS と診断され、硬性脊椎ブレース治療を初めて受けた、b) 規定されたフルタイムのブレース着用 (1 日 23 時間)、c) プライマリ コブ角 20 °- 40°、d) 10 ～ 16 歳の年齢、e) Risser 0-2 (骨格的に未熟)、f) 初潮前または初潮後 1 年未満。 50 人の被験者は、同じサイズの 2 つのグループ (各グループで n=25) にランダムに割り当てられます: グループ A は、従来の設計および手作業で製造されたブレース、グループ B は、超音波および CAD/CAM スキャナーで設計され、3D プリンターで印刷されたブレースです。
両グループ：当グループが開発した装具モニター（2.5cm×4.0cm×1.5cm、8g）を両研究会の全装具に装着します。 これは、患者がブレースを使用する時間や、指定された締め付けレベル (量と質) でブレースを着用する時間を含めて、患者のコンプライアンスを監視します。 モニターのバッテリ電源とメモリ容量は、サンプル レートが 1 サンプル/分で 9 か月間持続します。 ブレース モニターはブレースに組み込まれます)。 患者からの特別な注意は必要ありません。 ブレース着用パターン データは、定期的に予定されているフォローアップ クリニックでダウンロードされます (2 か月、6 か月、1 年、および 6 か月ごとの期間のブレース処方後)。
コンプライアンス評価では、対照群の平均コンプライアンスが 60±4% (以前の研究から) の場合、このサンプル サイズで 80% の検出力が得られますが、介入グループではコンプライアンスが 70±4% に増加します。 コンプライアンスは、1 日あたりの所定の装着時間に対する装具の装着時間数です。
結果: 被験者が定期的な脊柱側弯症のフォローアップクリニックに戻ると、標準的な装具を装着した状態でのレントゲン写真が撮影されます。 ブレース内のコブ角は、クリニックのスタッフによって測定され、臨床データベースに保存されます。 即時フォローアップ クリニック (インブレース X 線クリニック) で測定された、治療された曲線のコブ角補正 (%) [(ブレース外のコブ角 - ブレース内のコブ角)/ブレース前のコブ角]*100 は、即時の有効性を評価するために使用されます。 0.05 のアルファを使用した対応のない両側スチューデントの t 検定を使用して、介入群で観察された補正と対照群の補正を比較します。 ブレース内の X 線写真の総数は追跡されます。担当の整形外科医が容認できると判断したブレース内矯正を示す最後の X 線写真までカウントされます。 X線写真の数は、2つの研究グループ間で比較されます。 独立性のカイ 2 乗検定の p 値を使用して、2 つのグループ間に統計的に有意な差があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- Stollery Children hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
これは、標準的な SRS ブレース研究の基準に基づいています: a) AIS と診断され、硬性脊椎ブレース治療を初めて受けた、b) 処方されたフルタイムのブレース着用 (1 日 23 時間)、c) 一次コブ角 20°-40°、 d) 年齢は 10 ～ 16 歳、e) Risser 0 ～ 2 (骨格的に未熟)、f) 女性の場合は初潮前または初潮後 1 年未満。
除外基準:
- 手術なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3Dプリントブレース
このグループは、3D プリントされたブレースを受け取ります
|
すべての被験者の体型がスキャンされ、3D 印刷用の立体造形 (STL) ファイルが生成されます。
|
|
介入なし：トラディショナルブレース
このグループは伝統的なブレースを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線写真でブレース内コブ角を評価する
時間枠：最後の参加者が募集されてから2か月後に完了します。
|
ブレース内 Cobb 角度は、最初のフォローアップ クリニックで X 線写真から測定されます。
|
最後の参加者が募集されてから2か月後に完了します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブレースの使用方法に関する参加者のコンプライアンスを評価する
時間枠：結果は、最後の参加者が募集されてから 6 か月以内に報告できます。
|
ブレースモニター内のデータは、参加者がブレースをどれだけうまく使用しているかを理解するために、各クリニックの訪問時にダウンロードされます。
時間と耐摩耗性は、評価される 2 つのパラメーターです。
|
結果は、最後の参加者が募集されてから 6 か月以内に報告できます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edmond Lou, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3Dプリントブレースの臨床試験
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
-
Columbia UniversityPediatric Orthopaedic Society of North America募集
-
Washington University School of MedicineAllergan完了
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College Londonまだ募集していません