Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi selkärangan suunnittelukonsepti nuorten idiopaattisen skolioosin hoitoon

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka johtuu tuntemattomasta syystä. Tukeminen on todistetusti ei-kirurginen hoitomuoto skolioosille. Ryhmämme kehitti ultraääniavusteisen menetelmän, jolla voidaan parantaa hammasraudan suunnittelua. Ahdin rakentaminen on kuitenkin edelleen melko aikaa vievää. Vaikka 3D-tulostustekniikkaa on ehdotettu skolioosituen rakentamiseen, sen tehokkuutta ei ole validoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voidaanko ultraäänellä ja tietokoneavusteisella suunnittelulla ja tietokoneavusteisen valmistustekniikan (CAD/CAM) teknologialla suunnitella ja valmistaa tehokas ja mukava tukituote ja tulostaa se suoraan 3D-tulostimesta nopeammalla tuotantolla. , alhaisemmat kustannukset ja parantunut mukavuus potilaille. Myös uuden suunnitellun tuen tehokkuuden tutkiminen. Lopputulokset voivat vähentää skolioosiin liittyvien selkärangan leikkausten kokonaismäärää. Edut eivät ainoastaan ​​vähennä terveydenhuollon kustannuksia, vaan myös lisäävät näiden nuorten potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavien kahden vuoden aikana suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 50 uutta AIS-diagnoosipotilasta Stolleryn lastensairaalan skolioosiklinikalta. Eettinen hyväksyntä (Pro00054113) on myönnetty. Sisällyttäminen perustuu Scoliosis Research Societyn (SRS) standardeihin ahdintutkimusten kriteereihin: a) AIS-diagnoosi ja uusi jäykkä selkärangan tukihoito, b) määrätty kokopäiväinen hammastuen käyttö (23 tuntia päivässä), c) primaariset Cobb-kulmat 20 °- 40°, d) ikä välillä 10 - 16 vuotta, e) Risser 0-2 (luuston epäkypsä), f) joko premenarkaalinen tai alle 1 vuoden postmenarkaalinen. 50 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään (n = 25 kussakin ryhmässä): A-ryhmän tavanomaiset suunnitellut ja manuaalisesti valmistetut hammasraudat ja ryhmän B ultraääni- ja CAD/CAM-skannerilla suunnitellut hakaset, joissa tulostetaan 3D-tulostimella.

Molemmat ryhmät: Ryhmästämme kehitetty ahdinmonitori (2,5cm x 4,0cm x 1,5cm ja 8g) asennetaan kaikkiin olkaimiin molemmille tutkimusryhmille. Se seuraa potilaiden hoitomyöntyvyyttä, joka sisältää sen, kuinka kauan he käyttävät housujaan ja kuinka kauan he käyttävät housuja määrätyllä kireystasolla (määrä ja laatu). Näytön akkuvirta ja muistikapasiteetti kestävät 9 kuukautta näytteenottotaajuudella 1 näyte/minuutti. Ahdinmonitori upotetaan olkaisimeen). Potilailta ei vaadita ylimääräistä huomiota. Ahdin kulumiskuviotiedot ladataan rutiininomaisesti suunnitelluilla seurantaklinikoilla (tuen jälkeinen resepti 2 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 6 kuukauden välein).

Mukavuusarviointiin saamme 80 % tehon tässä otoskoossa, jos keskimääräinen noudattaminen kontrolliryhmässä on 60±4 % (edellisessä tutkimuksessamme), mutta interventioryhmässä noudattaminen nostetaan 70±4 %:iin. Vaatimustenmukaisuus on housuntukien käyttötuntien lukumäärä suhteessa määrättyihin tunteihin vuorokaudessa.

Tulokset: Kun potilaat palaavat säännöllisiin skolioosiklinikoihinsa, niistä otetaan tavalliset seisomaröntgenkuvat. Klinikan henkilökunta mittaa aaltosulkeen Cobb-kulman ja tallentaa sen kliiniseen tietokantaan. Käsitellyn käyrän Cobb-kulman korjaus (prosentteina) mitattuna välittömässä seurantaklinikalla (hauskeen sisäinen radiografinen klinikka) [(tuen ulkopuolinen Cobb-kulma - ahdin sisäinen Cobb-kulma) / pre-ahdistus Cobb-kulma ]*100 käytetään välittömän tehokkuuden arvioimiseen. Paritonta kaksipyristä Studentin t-testiä, jossa käytetään alfaa 0,05, käytetään vertaamaan interventioryhmässä havaittua korjausta kontrolliryhmän korjaukseen. Hausteen sisäisten röntgenkuvien kokonaismäärät lasketaan; se lasketaan viimeiseen röntgenkuvaan asti, jossa näkyy housun sisäinen korjaus, jonka hoitava ortopedi pitää hyväksyttävänä. Röntgenkuvien määrää verrataan kahden tutkimusryhmän välillä. Riippumattomuuden khin-neliötestin p-arvoa käytetään määrittämään, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitsevä ero.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Stollery Children hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Se perustuu standardien SRS-tukea koskevien tutkimusten kriteereihin: a) AIS-diagnoosi ja uusi jäykkä selkärangan hoito, b) määrätty kokopäiväinen hammastuen käyttö (23 tuntia päivässä), c) primaariset Cobb-kulmat 20°-40°, d) ikä välillä 10 - 16 vuotta, e) Risser 0-2 (luuston epäkypsä), f) jos nainen on joko premenarkaalinen tai alle 1 vuoden postmenarkaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 3D-tulostettu olkaimet
Tämä ryhmä saa 3D-tulostetun tuen
Laite: 3D-tulostettu olkaimet
Kaikkien koehenkilöiden kehon muodot skannataan sterolitografiatiedostojen (STL) luomiseksi 3D-tulostusta varten.
Ei väliintuloa: Perinteinen ahdin
Tämä ryhmä saa perinteisen ahdin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ahdin sisäinen Cobb-kulma röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Se valmistuu 2 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
Hauskeen sisäinen Cobb-kulma mitataan röntgenkuvasta ensimmäisessä seurantaklinikalla.
Se valmistuu 2 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi osallistujien noudattamista sen suhteen, kuinka he käyttävät housujaan
Aikaikkuna: Tulokset voidaan raportoida 6 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.
Ahdinmonitorien sisällä olevat tiedot ladataan jokaisella klinikalla käynnillä, jotta saadaan selville, kuinka hyvin osallistujat käyttävät hammastukeaan. Aika ja kulutustiiveys ovat kaksi arvioitavaa parametria.
Tulokset voidaan raportoida 6 kuukauden sisällä viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Women and Children's Health Research Institute, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edmond Lou, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00054113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia