Новая концепция конструкции корсета для лечения подросткового идиопатического сколиоза

В ближайшие 2 года будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 50 кандидатов на новые корсеты с диагнозом AIS из Клиники сколиоза Детской больницы Столлери. Получено одобрение по этике (Pro00054113). Включение основано на стандартных критериях исследования корсетов Общества исследования сколиоза (SRS): а) диагноз AIS и новое лечение жесткими корсетами, б) предписанное постоянное ношение корсета (23 часа в день), в) первичные углы Кобба 20 °-40°, г) возраст от 10 до 16 лет, д) Risser 0-2 (незрелый скелет), е) либо пременархальный, либо менее 1 года после менархе. 50 субъектов будут случайным образом разделены на 2 группы одинакового размера (n = 25 в каждой группе): группа A — стандартные брекеты, разработанные и изготовленные вручную, и группа B — брекеты, разработанные ультразвуком и CAD/CAM-сканером с печатью на 3D-принтере.

Обе группы: Монитор скоб (2,5 см x 4,0 см x 1,5 см и 8 г), разработанный нашей группой, будет установлен во все скобы для обеих групп исследования. Он будет контролировать соблюдение пациентами режима, в том числе то, сколько времени они используют свои брекеты и сколько времени они носят свои брекеты с предписанным уровнем герметичности (количество и качество). Заряда батареи и объема памяти монитора хватает на 9 месяцев при частоте дискретизации 1 отсчет в минуту. Монитор скобы будет встроен в скобу). Дополнительного внимания со стороны пациентов не требуется. Данные о характере ношения брекетов будут загружены в плановых клиниках для последующего наблюдения (после назначения брекетов через 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и каждые 6 месяцев).

Для оценки соблюдения мы получим мощность 80% в этом размере выборки, если средний уровень соблюдения в контрольной группе составляет 60 ± 4 % (из нашего предыдущего исследования), но в группе вмешательства соответствие увеличивается до 70 ± 4 %. Податливость — это количество часов ношения корсета относительно предписанного времени ношения в день.

Результаты: когда пациенты вернутся в свои обычные клиники по лечению сколиоза, будут сделаны стандартные рентгенограммы в положении стоя в корсетах. Угол Кобба в брекетах будет измерен персоналом клиники и сохранен в клинической базе данных. Коррекция угла Кобба (в процентах) от пролеченной дуги, измеренная в клинике непосредственного последующего наблюдения (клиника рентгенографии в корсете) [(угол Кобба до снятия корсета - угол Кобба в корсете)/угол Кобба до корсета ]*100 будет использоваться для оценки немедленной эффективности. Непарный двухсторонний t-критерий Стьюдента с альфа 0,05 будет использоваться для сравнения коррекции, наблюдаемой в группе вмешательства, с коррекцией в контрольной группе. Общее количество рентгенограмм в брекетах будет фиксироваться; он будет засчитываться до последней рентгенограммы, на которой показана коррекция в корсете, которую лечащий хирург-ортопед считает приемлемой. Количество рентгенограмм будет сравниваться между двумя исследовательскими группами. Значение p теста хи-квадрат на независимость будет использоваться для определения того, существует ли статистически значимое различие между двумя группами.