注意欠陥多動性障害における松樹皮抽出物の治療効果
抗酸化状態に基づく注意欠陥多動性障害患者の不注意および多動性に対する松樹皮からのポリフェノール抽出物の効果。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、発達的に不適切なレベルの衝動性行動、多動性および/または不注意を特徴とする障害です。 これは、最も一般的な慢性小児神経発達状態の 1 つです。 ADHD の病理は、異常な神経伝達物質によって引き起こされる酸化ストレスに関連している可能性があります。 そこで、心理学的評価や抗酸化状態から不注意や多動の症状を改善できる松樹皮エキス(PE)を介入させたいと考えています。
7 歳以上 20 歳未満の 20 人の子供と青年、および 20 歳から 65 歳の ADHD の成人 20 人が、この無作為化二重盲検クロスオーバーおよびプラセボ対照の 10 週間の実験に登録されます。
治療期間 (実験の第 0 週から第 4 週) に、ADHD の小児および青年は、体重に応じて、松樹皮からのポリフェノール抽出物の 1 ~ 2 カプセルまたはプラセボ (1 カプセルあたりオリゴピン 25 mg) を受け取ります。 一方、ADHD の成人には、松樹皮からのポリフェノール抽出物 (1 カプセルあたり 50mg オリゴピン) の 2~3 カプセルまたはプラセボが与えられます。 5~6週目はウォッシュアウト期間となります。 対照群とオリゴピン群は、実験の7週目から10週目にクロスオーバーされます。 この研究では、精神医学的検査と栄養状態の評価が行われます。 研究の最初、4、7、10週目に、臨床心理士による基本的な精神医学的検査が行われます。 肝機能、腎機能、脂質プロファイル、抗酸化状態、および鉄の状態を含むルーチンの検査パラメーターは、研究の開始時、第 4 週および第 10 週に調査されます。 食事頻度アンケートと3日間の食事記録(平日2日、休日1日)を含む栄養状態評価。 食事頻度アンケートは、実験の最初、4、7、および 10 番目に実行され、3 日間の食事記録は、実験の 2、4、8、および 10 番目に実行されます。 松樹皮からのポリフェノール抽出物が酸化状態を改善し、ADHD 患者の注意力と情緒安定性を改善することが期待されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taipei City、台湾、10556
- Taiwan Adventist Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 注意欠陥・多動性障害(ADHD)の子供または青年で、年齢が 7 歳に達しているが 20 歳未満で、ADHD 薬、降圧薬、および栄養補助食品で 4 週間以上治療されていない。
- 20 歳から 65 歳までの注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人で、4 週間以上降圧薬や栄養補助食品による治療を受けていない。
除外基準:
- ADHD薬、降圧薬、栄養補助食品で治療を受けている子供または青年
- 降圧薬と栄養補助食品で治療されている成人
- 神経系疾患(脳またはその他の中枢神経系疾患を含む。 てんかん)
- 自閉症スペクトラム障害
- 知的障害
- その他の精神障害(例: 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、不安障害、人格障害、行為障害、トゥレット症候群。)
- 肝臓、腎臓、胃腸および心血管障害
- 生化学的異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:オリゴピン®
栄養補助食品、松樹皮からのポリフェノール抽出物。 このグループは、栄養補助食品を 10 週間受け取ります。 小児および青年 体重 20 ~ 50 kg: 25 mg Oligopin®/日; > 体重 50 kg: 50 mg Oligopin®/日 成人 40-60 kg 体重: 100 mg Oligopin®/日; > 体重 60 kg: 150 mg オリゴピン®/日 |
治療期間 (実験の第 0 週から第 4 週) に、ADHD の被験者は、体重と年齢に応じて、松樹皮からのポリフェノール抽出物 (1 カプセルあたり 25 mg または 50 mg のオリゴピン) の 1 ~ 3 カプセルを受け取ります。
5~6週目はウォッシュアウト期間となります。
対照群とオリゴピン群は、実験の7週目から10週目にクロスオーバーされます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ治療 (マルトデキストリンとステアリン酸マグネシウムを含む同一のカプセル)
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治療期間 (実験の第 0 週から第 4 週) に、ADHD の被験者は、体重と年齢に応じて、松樹皮からのポリフェノール抽出物 (1 カプセルあたり 25 mg または 50 mg のオリゴピン) の 1 ~ 3 カプセルを受け取ります。
5~6週目はウォッシュアウト期間となります。
対照群とオリゴピン群は、実験の7週目から10週目にクロスオーバーされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Swanson、Nolan、Pelham の教師と保護者の評価尺度 (SNAP-IV)
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目
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親と教師が評価したADHDの子供と青年の不注意、衝動性、多動性を評価するために使用されます。 不注意/多動性-衝動性のサブスケールが P85 に近づくと、参加者は次のステップに進みます。 被験者がオリゴピンを服用すると、不注意でベセリンよりもスコアが大幅に低下します。 |
実験開始時、4週目、7週目、10週目
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Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) または個人の主観的知覚ジョブ ストレス スケール (ISPJSS)
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目
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参加者が評価した ADHD の成人の不注意、衝動性、多動性を評価するために使用されます。 ASRS-V1.1 のスコアが 17 以上で、次のステップに進むことができます。 被験者がオリゴピンを摂取した場合、衝動性および多動性においてベセリンよりもスコアが大幅に低下しました。 |
実験開始時、4週目、7週目、10週目
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コナーズの連続性能試験 (CPT-III)
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目
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ADHD の被験者の不注意、衝動性、警戒心を評価するために使用されます。 T スコア > 60 は臨床標準に近づく。 不注意の部分では、PEの補給中、ベースラインと比較した場合、すべてのサブ項目に差はなく、コミッションのサブ項目はプラセボ群よりも低かった(p<0.05)。 多動性の結果は、不注意の部分と同じでした。 |
実験開始時、4週目、7週目、10週目
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ウェクスラーメモリースケール、WMS-III
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目
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ウェクスラー記憶テストを使用して、大人の集中力と衝動制御のパフォーマンスを評価します WMS の結果では、各期で有意差はなかった。 |
実験開始時、4週目、7週目、10週目
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト、WCST
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目
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ウィスコンシンカードテストを使用して、大人の集中力、衝動制御で進行するパフォーマンスを評価します WCST の結果では、各グループ間で有意差はありませんでした。 |
実験開始時、4週目、7週目、10週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠:実験開始時と4週目、10週目
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血清 AST、ALT および総ビリルビンは 1 リットルあたりの単位です。 各グループに差はありませんでした。 |
実験開始時と4週目、10週目
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腎機能
時間枠:実験開始時と4週目、10週目
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血清BUN、クレアチン、尿酸はミリグラム/デシリットル 各グループに差はありませんでした。 |
実験開始時と4週目、10週目
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脂質プロファイル
時間枠:実験開始時と4週目、10週目
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血清 HDL-Cho、LDL-Cho、トリグリセリド、および総コレステロールはミリグラム/デシリットル 各グループに差はありませんでした。 |
実験開始時と4週目、10週目
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血液学
時間枠:実験開始時と4週目、10週目
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血清 WBC (1000/uL)、RBC (1000000/uL)、ヘモグロビン (グラム/デシリットル)、ヘマトクリット (%)、MCV (フェムトリットル)、MCH (ピコグラム)、MCHC (グラム/デシリットル)、血小板 (1000/uL)。好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球がパーセンテージで表示されます。 各グループに差はありませんでした。 |
実験開始時と4週目、10週目
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鉄の状態
時間枠:実験開始時と4週目、10週目
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血清鉄、フェリチン、TIBC はマイクログラム/デシリットル 各グループに差はありませんでした。 |
実験開始時と4週目、10週目
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抗酸化状態
時間枠:実験開始時と4週目、10週目
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チオバルビツール酸反応物質、グルタチオン/酸化型グルタチオン比、血漿8-イソプロスタン。 PE 補給中、血漿 TBARS レベルはプラセボ群よりも有意に低く (p < 0.05)、ベースラインと PE 群の間に有意差はありませんでした。 PE補給中、赤血球のGSH / GSSG比はベースラインおよびプラセボ群よりも有意に高かった(p < 0.05)が、ベースラインとプラセボ群の間に有意差はなかった. PE とプラセボを 4 週間補給した後、血漿 8-イソプロスタン濃度の結果を図 7C に示しました。 各グループで有意差はありませんでした。 |
実験開始時と4週目、10週目
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食事頻度アンケート
時間枠:実験開始時、4回目、7回目、10回目
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参加者の栄養状態を分析する。 一日の主食、野菜、果物、牛乳の摂取不足の頻度。 |
実験開始時、4回目、7回目、10回目
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三日間の食事記録。
時間枠:2週目、4週目、6週目、10週目
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参加者の栄養状態を分析する。 三大栄養素の糖質と脂質の摂取が不足し、タンパク質が過剰に摂取されていました。 ビタミンに関しては、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンEは適度に摂取、ビタミンB6、ビタミンAは過剰摂取、ビタミンCは不足。 微量栄養素では、カルシウムと鉄が不足し、ナトリウム、亜鉛、マグネシウムが適度に消費されました。 |
2週目、4週目、6週目、10週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N201706026
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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