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注意欠陥多動性障害における松樹皮抽出物の治療効果

2019年9月15日 更新者:Taipei Medical University

抗酸化状態に基づく注意欠陥多動性障害患者の不注意および多動性に対する松樹皮からのポリフェノール抽出物の効果。

この研究では、研究者は、抗酸化状態に基づいて、注意欠陥多動性障害 (ADHD) 患者の不注意と多動性に対する松樹皮からのポリフェノール抽出物の効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、発達的に不適切なレベルの衝動性行動、多動性および/または不注意を特徴とする障害です。 これは、最も一般的な慢性小児神経発達状態の 1 つです。 ADHD の病理は、異常な神経伝達物質によって引き起こされる酸化ストレスに関連している可能性があります。 そこで、心理学的評価や抗酸化状態から不注意や多動の症状を改善できる松樹皮エキス(PE)を介入させたいと考えています。

7 歳以上 20 歳未満の 20 人の子供と青年、および 20 歳から 65 歳の ADHD の成人 20 人が、この無作為化二重盲検クロスオーバーおよびプラセボ対照の 10 週間の実験に登録されます。

治療期間 (実験の第 0 週から第 4 週) に、ADHD の小児および青年は、体重に応じて、松樹皮からのポリフェノール抽出物の 1 ~ 2 カプセルまたはプラセボ (1 カプセルあたりオリゴピン 25 mg) を受け取ります。 一方、ADHD の成人には、松樹皮からのポリフェノール抽出物 (1 カプセルあたり 50mg オリゴピン) の 2~3 カプセルまたはプラセボが与えられます。 5~6週目はウォッシュアウト期間となります。 対照群とオリゴピン群は、実験の7週目から10週目にクロスオーバーされます。 この研究では、精神医学的検査と栄養状態の評価が行われます。 研究の最初、4、7、10週目に、臨床心理士による基本的な精神医学的検査が行われます。 肝機能、腎機能、脂質プロファイル、抗酸化状態、および鉄の状態を含むルーチンの検査パラメーターは、研究の開始時、第 4 週および第 10 週に調査されます。 食事頻度アンケートと3日間の食事記録(平日2日、休日1日)を含む栄養状態評価。 食事頻度アンケートは、実験の最初、4、7、および 10 番目に実行され、3 日間の食事記録は、実験の 2、4、8、および 10 番目に実行されます。 松樹皮からのポリフェノール抽出物が酸化状態を改善し、ADHD 患者の注意力と情緒安定性を改善することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City、台湾、10556
        • Taiwan Adventist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 注意欠陥・多動性障害(ADHD)の子供または青年で、年齢が 7 歳に達しているが 20 歳未満で、ADHD 薬、降圧薬、および栄養補助食品で 4 週間以上治療されていない。
  2. 20 歳から 65 歳までの注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人で、4 週間以上降圧薬や栄養補助食品による治療を受けていない。

除外基準:

  1. ADHD薬、降圧薬、栄養補助食品で治療を受けている子供または青年
  2. 降圧薬と栄養補助食品で治療されている成人
  3. 神経系疾患(脳またはその他の中枢神経系疾患を含む。 てんかん)
  4. 自閉症スペクトラム障害
  5. 知的障害
  6. その他の精神障害(例: 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、不安障害、人格障害、行為障害、トゥレット症候群。)
  7. 肝臓、腎臓、胃腸および心血管障害
  8. 生化学的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オリゴピン®

栄養補助食品、松樹皮からのポリフェノール抽出物。 このグループは、栄養補助食品を 10 週間受け取ります。

小児および青年 体重 20 ~ 50 kg: 25 mg Oligopin®/日; > 体重 50 kg: 50 mg Oligopin®/日 成人 40-60 kg 体重: 100 mg Oligopin®/日; > 体重 60 kg: 150 mg オリゴピン®/日

治療期間 (実験の第 0 週から第 4 週) に、ADHD の被験者は、体重と年齢に応じて、松樹皮からのポリフェノール抽出物 (1 カプセルあたり 25 mg または 50 mg のオリゴピン) の 1 ~ 3 カプセルを受け取ります。 5~6週目はウォッシュアウト期間となります。 対照群とオリゴピン群は、実験の7週目から10週目にクロスオーバーされます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ治療 (マルトデキストリンとステアリン酸マグネシウムを含む同一のカプセル)
治療期間 (実験の第 0 週から第 4 週) に、ADHD の被験者は、体重と年齢に応じて、松樹皮からのポリフェノール抽出物 (1 カプセルあたり 25 mg または 50 mg のオリゴピン) の 1 ~ 3 カプセルを受け取ります。 5~6週目はウォッシュアウト期間となります。 対照群とオリゴピン群は、実験の7週目から10週目にクロスオーバーされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Swanson、Nolan、Pelham の教師と保護者の評価尺度 (SNAP-IV)
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目

親と教師が評価したADHDの子供と青年の不注意、衝動性、多動性を評価するために使用されます。 不注意/多動性-衝動性のサブスケールが P85 に近づくと、参加者は次のステップに進みます。

被験者がオリゴピンを服用すると、不注意でベセリンよりもスコアが大幅に低下します。

実験開始時、4週目、7週目、10週目
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) または個人の主観的知覚ジョブ ストレス スケール (ISPJSS)
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目

参加者が評価した ADHD の成人の不注意、衝動性、多動性を評価するために使用されます。 ASRS-V1.1 のスコアが 17 以上で、次のステップに進むことができます。

被験者がオリゴピンを摂取した場合、衝動性および多動性においてベセリンよりもスコアが大幅に低下しました。

実験開始時、4週目、7週目、10週目
コナーズの連続性能試験 (CPT-III)
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目

ADHD の被験者の不注意、衝動性、警戒心を評価するために使用されます。 T スコア > 60 は臨床標準に近づく。

不注意の部分では、PEの補給中、ベースラインと比較した場合、すべてのサブ項目に差はなく、コミッションのサブ項目はプラセボ群よりも低かった(p<0.05)。 多動性の結果は、不注意の部分と同じでした。

実験開始時、4週目、7週目、10週目
ウェクスラーメモリースケール、WMS-III
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目

ウェクスラー記憶テストを使用して、大人の集中力と衝動制御のパフォーマンスを評価します

WMS の結果では、各期で有意差はなかった。

実験開始時、4週目、7週目、10週目
ウィスコンシン カード ソーティング テスト、WCST
時間枠:実験開始時、4週目、7週目、10週目

ウィスコンシンカードテストを使用して、大人の集中力、衝動制御で進行するパフォーマンスを評価します

WCST の結果では、各グループ間で有意差はありませんでした。

実験開始時、4週目、7週目、10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠:実験開始時と4週目、10週目

血清 AST、ALT および総ビリルビンは 1 リットルあたりの単位です。

各グループに差はありませんでした。

実験開始時と4週目、10週目
腎機能
時間枠:実験開始時と4週目、10週目

血清BUN、クレアチン、尿酸はミリグラム/デシリットル

各グループに差はありませんでした。

実験開始時と4週目、10週目
脂質プロファイル
時間枠:実験開始時と4週目、10週目

血清 HDL-Cho、LDL-Cho、トリグリセリド、および総コレステロールはミリグラム/デシリットル

各グループに差はありませんでした。

実験開始時と4週目、10週目
血液学
時間枠:実験開始時と4週目、10週目

血清 WBC (1000/uL)、RBC (1000000/uL)、ヘモグロビン (グラム/デシリットル)、ヘマトクリット (%)、MCV (フェムトリットル)、MCH (ピコグラム)、MCHC (グラム/デシリットル)、血小板 (1000/uL)。好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球がパーセンテージで表示されます。

各グループに差はありませんでした。

実験開始時と4週目、10週目
鉄の状態
時間枠:実験開始時と4週目、10週目

血清鉄、フェリチン、TIBC はマイクログラム/デシリットル

各グループに差はありませんでした。

実験開始時と4週目、10週目
抗酸化状態
時間枠:実験開始時と4週目、10週目

チオバルビツール酸反応物質、グルタチオン/酸化型グルタチオン比、血漿8-イソプロスタン。

PE 補給中、血漿 TBARS レベルはプラセボ群よりも有意に低く (p < 0.05)、ベースラインと PE 群の間に有意差はありませんでした。

PE補給中、赤血球のGSH / GSSG比はベースラインおよびプラセボ群よりも有意に高かった(p < 0.05)が、ベースラインとプラセボ群の間に有意差はなかった.

PE とプラセボを 4 週間補給した後、血漿 8-イソプロスタン濃度の結果を図 7C に示しました。 各グループで有意差はありませんでした。

実験開始時と4週目、10週目
食事頻度アンケート
時間枠:実験開始時、4回目、7回目、10回目

参加者の栄養状態を分析する。

一日の主食、野菜、果物、牛乳の摂取不足の頻度。

実験開始時、4回目、7回目、10回目
三日間の食事記録。
時間枠:2週目、4週目、6週目、10週目

参加者の栄養状態を分析する。

三大栄養素の糖質と脂質の摂取が不足し、タンパク質が過剰に摂取されていました。

ビタミンに関しては、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンEは適度に摂取、ビタミンB6、ビタミンAは過剰摂取、ビタミンCは不足。

微量栄養素では、カルシウムと鉄が不足し、ナトリウム、亜鉛、マグネシウムが適度に消費されました。

2週目、4週目、6週目、10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月28日

一次修了 (実際)

2019年6月21日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月15日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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