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Effetti terapeutici degli estratti di corteccia di pino nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività

15 settembre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti dell'estratto polifenolico dalla corteccia di pino sulla disattenzione e iperattività nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività in base allo stato antiossidante.

In questo studio, i ricercatori studieranno gli effetti dell'estratto polifenolico dalla corteccia di pino sulla disattenzione e iperattività nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) basato sullo stato antiossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo caratterizzato da livelli inappropriati di sviluppo di comportamento impulsivo, iperattività e/o disattenzione. È una delle condizioni di sviluppo neurologico pediatrico cronico più diffuse. La patologia dell'ADHD può riguardare lo stress ossidativo causato da neurotrasmettitori anormali. Pertanto, vorremmo intervenire sull'estratto di corteccia di pino (PE) che può migliorare il sintomo di disattenzione e iperattività dalla valutazione psicologica e dallo stato antiossidante.

20 bambini e adolescenti di età superiore a 7 ma inferiore a 20 anni e 20 adulti di età compresa tra 20 e 65 anni con ADHD saranno arruolati in questo esperimento randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo della durata di 10 settimane.

Durante il periodo di trattamento (dalla 0a alla 4a settimana dell'esperimento), i bambini e gli adolescenti con ADHD riceveranno 1~2 capsule di placebo o di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (25 mg di oligopina per capsula) in base al loro peso corporeo. D'altra parte, l'adulto con ADHD riceverà 2 ~ 3 placebo o capsule di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (50 mg di oligopina per capsula). La quinta e la sesta settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e il gruppo Oligopin saranno incrociati tra la 7a e la 10a settimana dell'esperimento. L'esame psichiatrico e la valutazione dello stato nutrizionale saranno effettuati in questo studio. All'inizio, 4a, 7a e 10a settimana dello studio, l'esame psichiatrico di base sarà effettuato da uno psicologo clinico. I parametri di laboratorio di routine tra cui funzionalità epatica, funzionalità renale, profilo lipidico, stato antiossidante e stato del ferro saranno studiati all'inizio, alla 4a e alla 10a settimana dello studio. La valutazione dello stato nutrizionale compreso il questionario sulla frequenza alimentare e il registro dietetico di tre giorni (due giorni nei giorni feriali, un giorno nei giorni festivi). Il questionario sulla frequenza alimentare verrà eseguito all'inizio, il 4, il 7 e il 10 dell'esperimento mentre la registrazione della dieta di tre giorni verrà eseguita al 2, 4, 8 e 10 dell'esperimento. Ci aspettiamo che l'estratto polifenolico dalla corteccia di pino possa migliorare lo stato ossidativo che a sua volta migliora l'attenzione e la stabilità emotiva nei pazienti con ADHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini o adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) la cui età raggiunge i 7 ma meno di 20 anni e non sono stati trattati con farmaci per l'ADHD, farmaci antipertensivi e integratori alimentari per più di 4 settimane.
  2. Adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di età compresa tra 20 e 65 anni e non trattati con farmaci antipertensivi e integratori alimentari per più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini o adolescenti trattati con farmaci ADHD, farmaci antipertensivi e integratori alimentari
  2. Adulti trattati con farmaci antipertensivi e integratori alimentari
  3. Malattie del sistema nervoso (incluse malattie del cervello o altre malattie del sistema nervoso centrale, ad es. epilessia)
  4. Disturbo dello spettro autistico
  5. Disabilità intellettuale
  6. Altri disturbi mentali (es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia, disturbi della personalità, disturbo della condotta, sindrome di Tourette.)
  7. Patologie epatiche, renali, gastrointestinali e cardiovascolari
  8. Anomalia biochimica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oligopina®

Integratore alimentare, Estratto polifenolico da corteccia di pino. Questo gruppo riceve un supplemento nutrizionale per un periodo di 10 settimane.

Bambini e adolescenti 20-50 kg di peso corporeo: 25 mg Oligopin®/die; > 50 kg di peso corporeo: 50 mg Oligopin®/die Adulti 40-60 kg di peso corporeo: 100 mg Oligopin®/die; > 60 kg di peso corporeo: 150 mg Oligopin®/die
Integratore alimentare: Oligopina®
Durante il periodo di trattamento (dalla 0a alla 4a settimana dell'esperimento), i soggetti con ADHD riceveranno 1~3 capsule di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (25 mg o 50 mg di oligopina per capsula) in base al peso corporeo e all'età. La quinta e la sesta settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e il gruppo Oligopin saranno incrociati tra la 7a e la 10a settimana dell'esperimento.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo (capsule identiche contenenti maltodestrina e magnesio stearato)
Altro: Placebo
Durante il periodo di trattamento (dalla 0a alla 4a settimana dell'esperimento), i soggetti con ADHD riceveranno 1~3 capsule di estratto polifenolico dalla corteccia di pino (25 mg o 50 mg di oligopina per capsula) in base al peso corporeo e all'età. La quinta e la sesta settimana sarà il periodo di washout. Il gruppo di controllo e il gruppo Oligopin saranno incrociati tra la 7a e la 10a settimana dell'esperimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione per insegnanti e genitori di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV)
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Viene utilizzato per valutare la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività di bambini e adolescenti con ADHD valutati da genitori e insegnanti. Quando le sottoscale di disattenzione/iperattività-impulsività si avvicinano a P85, i partecipanti passano ai passaggi successivi.

Quando i soggetti hanno assunto Oligopin, i punteggi diminuiscono in modo significativo rispetto a beseline sulla disattenzione.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) o Individual Soggettive Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Viene utilizzato per valutare la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività per adulti con ADHD valutati dai partecipanti. I punteggi di ASRS-V1.1 sono superiori a 17, che possono passare ai passaggi successivi.

Quando i soggetti hanno assunto Oligopin, i punteggi diminuiscono in modo significativo rispetto a beseline sull'impulsività e l'iperattività.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT-III)
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Viene utilizzato per valutare la disattenzione, l'impulsività e la vigilanza nei soggetti con ADHD. T-score > 60 si avvicina allo standard clinico.

Nella parte della disattenzione, durante l'integrazione di PE tutti gli elementi secondari non presentavano alcuna differenza rispetto al basale e gli elementi secondari delle commissioni erano inferiori rispetto al gruppo placebo (p<0,05). I risultati dell'iperattività erano gli stessi con parte della disattenzione.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Scala di memoria Wechsler, WMS-III
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Usa il test della memoria di Wechsler per valutare la progressione delle prestazioni nella concentrazione e nel controllo degli impulsi per gli adulti

Tra i risultati di WMS, non ci sono state differenze significative in ciascun periodo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana
Test di smistamento delle carte del Wisconsin, WCST
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Usa il test della carta del Wisconsin per valutare la progressione delle prestazioni nella concentrazione, il controllo degli impulsi per gli adulti

Tra i risultati del WCST, non vi erano differenze significative tra ciascun gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 7a e 10a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

AST, ALT e bilirubina totale nel siero sono in unità per litro.

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Funzione renale
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

BUN sierico, creatina e acido urinario sono espressi in milligrammi per decilitro

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Profilo lipidico
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Siero HDL-Cho, LDL-Cho, trigliceridi e colesterolo totale sono espressi in milligrammi per decilitro

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Ematologia
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Siero WBC in 1000/uL , RBC in 1000000/uL, emoglobina in grammo per decilitro, ematocrito in percentuale , MCV in femtoliter , MCH in picogrammo, MCHC in grammo per decilitro, piastrine in 1000/uL ; neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili sono in percentuale.

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Stato di ferro
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Ferro sierico, ferritina e TIBC sono espressi in microgrammi per decilitro

non c'erano differenze in ogni gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Stato antiossidante
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana

Sostanza reattiva all'acido tiobarbiturico, rapporto glutatione/glutatione ossidato e 8-isoprostano plasmatico.

Durante l'integrazione con PE, il livello plasmatico di TBARS era significativamente inferiore rispetto al gruppo placebo (p <0,05) e non vi era alcuna differenza significativa tra il basale e il gruppo PE.

Durante l'integrazione con PE, il rapporto GSH/GSSG nei globuli rossi era significativamente più alto rispetto al basale e al gruppo placebo (p <0,05), ma non vi era alcuna differenza significativa tra il basale e il gruppo placebo.

Dopo 4 settimane di integrazione con PE e Placebo, i risultati del livello plasmatico di 8-isoprostano sono stati mostrati nella Figura 7C. Non c'era alcuna differenza significativa in ciascun gruppo.
all'inizio dell'esperimento e alla 4a, 10a settimana
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: all'inizio, 4, 7 e 10 dell'esperimento

Analizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti.

la frequenza di assunzione di alimenti di base, verdura, frutta e latte insufficiente in un giorno.
all'inizio, 4, 7 e 10 dell'esperimento
Record dietetico di tre giorni.
Lasso di tempo: alla 2a, 4a, 6a e 10a settimana di studio

Analizzare lo stato nutrizionale dei partecipanti.

L'assunzione di carboidrati e grassi dei tre principali nutrienti era insufficiente e le proteine ​​erano eccessive.

In termini di vitamine, vitamina B1, vitamina B2, vitamina E consumate in modo appropriato, vitamina B6, vitamina A consumate in eccesso, vitamina C era insufficiente.

Nei micronutrienti, calcio e ferro erano insufficienti e sodio, zinco e magnesio consumati con moderazione.
alla 2a, 4a, 6a e 10a settimana di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201706026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Oligopina®

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