Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske virkninger af fyrrebarkekstrakter ved opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse

15. september 2019 opdateret af: Taipei Medical University

Effekter af polyfenolekstrakt fra fyrrebark på uopmærksomhed og hyperaktivitet hos patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse baseret på den antioxidative status.

I dette studie vil efterforskerne undersøge virkningerne af polyfenolekstrakt fra fyrrebark på uopmærksomheden og hyperaktiviteten hos patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) baseret på antioxidativ status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en lidelse karakteriseret ved udviklingsmæssigt uhensigtsmæssige niveauer af impulsiv adfærd, hyperaktivitet og/eller uopmærksomhed. Det er en af ​​de mest udbredte kroniske pædiatriske neuroudviklingstilstande. ADHD-patologien kan relateres til det oxidative stress forårsaget af unormale neurotransmittere. Derfor vil vi gerne gribe ind fyrrebarkekstrakt (PE), som kan forbedre symptomet på uopmærksomhed og hyperaktivitet fra den psykologiske vurdering og antioxidativ status.

20 børn og unge i alderen over 7, men under 20 år og 20 voksne i alderen fra 20 til 65 år med ADHD vil blive tilmeldt dette randomiserede, dobbeltblindede, cross-over og placebokontrollerede 10-ugers periodeeksperiment.

I behandlingsperioden (0. til 4. uge af forsøget) vil børn og unge med ADHD modtage 1~2 placebo eller kapsler af polyphenolekstrakt fra fyrrebark (25 mg Oligopin pr. kapsel) i henhold til deres kropsvægt. På den anden side vil voksne med ADHD modtage 2~3 placebo eller kapsler af polyfenolekstrakt fra fyrrebark (50 mg Oligopin pr. kapsel). Den 5. til 6. uge vil være udvaskningsperioden. Kontrolgruppen og Oligopin-gruppen vil blive krydset i 7. uge til 10. uge af eksperimentet. Psykiatrisk undersøgelse og ernæringsstatusevaluering vil blive udført i denne undersøgelse. I begyndelsen, 4., 7. og 10. uge af undersøgelsen vil der blive foretaget en psykiatrisk grundundersøgelse af klinisk psykolog. Rutinemæssige laboratorieparametre inklusive leverfunktion, nyrefunktion, lipidprofil, antioxidativ status og jernstatus vil blive undersøgt i begyndelsen, 4. og 10. uge af undersøgelsen. Ernæringsstatusevalueringen inklusiv madhyppighedsspørgeskema og tre-dages kostjournal (to dage på hverdage, en dag på ferie). Spørgeskemaet med madfrekvens vil blive udført i begyndelsen, 4., 7. og 10. af eksperimentet, mens tre-dages kostregistrering vil blive udført ved 2., 4., 8. og 10. af eksperimentet. Vi forventer, at polyfenolekstrakt fra fyrrebark kan forbedre den oxidative status, hvilket igen forbedrer opmærksomheden og den følelsesmæssige stabilitet hos patienter med ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10556
        • Taiwan Adventist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn eller unge med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), hvis alder når 7, men under 20 år, og som ikke blev behandlet med ADHD-medicin, antihypertensiva og kosttilskud i mere end 4 uger.
  2. Voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i alderen fra 20 til 65 år og blev ikke behandlet med antihypertensiva og kosttilskud i mere end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn eller unge behandlet med ADHD-medicin, antihypertensiva og kosttilskud
  2. Voksne behandlet med antihypertensiva og kosttilskud
  3. Sygdomme i nervesystemet (herunder hjerne- eller andre sygdomme i centralnervesystemet, f.eks. epilepsi)
  4. Autismespektrumforstyrrelse
  5. Intellektuel handicap
  6. Andre psykiske lidelser (f. Skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, angstlidelse, personlighedsforstyrrelser, adfærdsforstyrrelse, Tourettes syndrom.)
  7. Lever-, nyre-, gastrointestinale og kardiovaskulære lidelser
  8. Biokemisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oligopin®

Kosttilskud, polyfenolekstrakt fra fyrrebark. Denne gruppe modtager et kosttilskud i en periode på 10 uger.

Børn og unge 20-50 kg kropsvægt: 25 mg Oligopin®/dag; > 50 kg kropsvægt: 50 mg Oligopin®/dag Voksne 40-60 kg kropsvægt: 100 mg Oligopin®/dag; > 60 kg kropsvægt: 150 mg Oligopin®/dag
Kosttilskud: Oligopin®
I behandlingsperioden (0. til 4. uge af eksperimentet) vil forsøgspersoner med ADHD modtage 1~3 kapsler polyfenolekstrakt fra fyrrebark (25 mg eller 50 mg Oligopin pr. kapsel) i henhold til deres kropsvægt og alder. Den 5. til 6. uge vil være udvaskningsperioden. Kontrolgruppen og Oligopin-gruppen vil blive krydset i 7. uge til 10. uge af eksperimentet.
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling (identiske kapsler indeholdende maltodextrin og magnesiumstearat)
Andet: Placebo
I behandlingsperioden (0. til 4. uge af eksperimentet) vil forsøgspersoner med ADHD modtage 1~3 kapsler polyfenolekstrakt fra fyrrebark (25 mg eller 50 mg Oligopin pr. kapsel) i henhold til deres kropsvægt og alder. Den 5. til 6. uge vil være udvaskningsperioden. Kontrolgruppen og Oligopin-gruppen vil blive krydset i 7. uge til 10. uge af eksperimentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge

Det bruges til at evaluere uopmærksomheden, impulsiviteten og hyperaktiviteten for børn og unge med ADHD som vurderet af forældre og lærere. Når uopmærksomhed/hyperaktivitet-impulsivitet underskalaer nærmer sig P85, går deltagerne til de næste trin.

Når forsøgspersoner tog Oligopin, faldt denne score signifikant end beseline ved uopmærksomhed.
ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) eller Individual Subjective Perception Job Stress Scale (ISPJSS)
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge

Det bruges til at evaluere uopmærksomheden, impulsiviteten og hyperaktiviteten for voksne med ADHD som vurderet af deltagerne. Scoren af ​​ASRS-V1.1 mere end 17, der kan gå til de næste trin.

Når forsøgspersoner tog Oligopin, faldt denne score signifikant end beseline på impulsivitet og hyperaktivitet.
ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge
Conners' Continuous Performance Test (CPT-III)
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge

Det bruges til at evaluere uopmærksomheden, impulsiviteten og årvågenheden for personer med ADHD. T-score > 60 tilgang til klinisk standard.

I den del af uopmærksomhed, under tilskud af PE var alle underpunkter ingen forskel sammenlignet med baseline, og underpunkter af provisioner var lavere end placebogruppen (p<0,05). Hyperaktivitetsresultaterne var de samme med en del af uopmærksomhed.
ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge
Wechsler Memory Scale, WMS-III
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge

Brug Wechslers hukommelsestest til at evaluere præstationsfremgang i koncentration og impulskontrol for voksne

Blandt resultaterne af WMS var der ingen signifikant forskel i hver periode.
ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge
Wisconsin Card Sorting Test, WCST
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge

Brug Wisconsin-korttest til at evaluere præstationsfremgang i koncentration, impulskontrol for voksne

Blandt resultaterne af WCST var der ingen signifikant forskel mellem hver gruppe.
ved forsøgets start og i 4., 7. og 10. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 10. uge

Serum AST,ALT og bilirubin i alt er i enheder pr. liter.

der var ingen forskel i hver gruppe.
ved forsøgets start og i 4., 10. uge
Nyrefunktion
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 10. uge

Serum BUN, kreatin og urinsyre er i milligram pr. deciliter

der var ingen forskel i hver gruppe.
ved forsøgets start og i 4., 10. uge
Lipid profil
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 10. uge

Serum HDL-Cho, LDL-Cho, triglycerid og total kolesterol er i milligram pr. deciliter

der var ingen forskel i hver gruppe.
ved forsøgets start og i 4., 10. uge
Hæmatologi
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 10. uge

Serum WBC i 1000/uL, RBC i 1000000/uL, hæmoglobin i gram pr. deciliter, hæmatokrit i procent, MCV i femtoliter, MCH i picogram, MCHC i gram pr. deciliter, blodplade i 1000/uL; neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler er i procent.

der var ingen forskel i hver gruppe.
ved forsøgets start og i 4., 10. uge
Jernstatus
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 10. uge

Serumjern, ferritin og TIBC er i mikrogram pr. deciliter

der var ingen forskel i hver gruppe.
ved forsøgets start og i 4., 10. uge
Antioxidativ status
Tidsramme: ved forsøgets start og i 4., 10. uge

Thiobarbitursyre-reaktivt stof, glutathion/oxideret glutathion-forhold og plasma 8-isoprostan.

Under PE-tilskud var plasma TBARS-niveauet signifikant lavere end placebogruppen (p < 0,05), og der var ingen signifikant forskel mellem baseline og PE-gruppen.

Under PE-tilskud var GSH/GSSG-forholdet i røde blodlegemer signifikant højere end baseline- og placebogruppen (p < 0,05), men der var ingen signifikant forskel mellem baseline- og placebogruppen.

Efter 4 ugers tilskud af PE og placebo blev resultaterne af plasma 8-isoprostan niveau vist i figur 7C. Der var ingen signifikant forskel i hver gruppe.
ved forsøgets start og i 4., 10. uge
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: i begyndelsen, 4., 7. og 10. af forsøget

At analysere ernæringsstatus for deltagere.

hyppigheden af ​​basisfødevarer, grøntsager, frugter og mælkeindtag utilstrækkelig på én dag.
i begyndelsen, 4., 7. og 10. af forsøget
Tre dages kostrekord.
Tidsramme: på 2., 4., 6. og 10. studieuge

At analysere ernæringsstatus for deltagere.

Indtaget af kulhydrater og fedt af tre hovednæringsstoffer var utilstrækkeligt, og protein var for højt.

Med hensyn til vitaminer, vitamin B1, vitamin B2, vitamin E indtaget korrekt, vitamin B6, vitamin A indtaget overdrevent, vitamin C var utilstrækkeligt.

I mikronæringsstoffer var calcium og jern utilstrækkeligt, og natrium, zink og magnesium indtaget i moderate mængder.
på 2., 4., 6. og 10. studieuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201706026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Oligopin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger