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OctaplasLG®の使用に関する観察研究。

2021年3月18日 更新者：Octapharma

OctaplasLG® の使用に関する観察的、実生活での研究。

この観察研究は、octaplasLG®の少なくとも 1 回の注入を受けた患者を登録します。 OctaplasLG® は標準治療を受け、治療中および治療終了の 24 時間後に観察が行われます。 octaplasLG®の使用の特徴、耐性基準、有効性基準を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

市販後のニーズを満たす前向きで非介入的な多施設研究。 データは、octaplasLG®の少なくとも 1 回の注入を受けたすべての患者で収集されます。

フォローアップ期間は、octaplasLG® による治療期間と、治療中止後の 24 時間のモニタリングに限定されます。

octaplasLG® の使用の特徴 (輸血の適応症、緊急度、血漿輸液の特徴、患者の特徴、投与されたイソグループおよび/または適合ユニットの数、耐性基準 (有害作用)、および有効性基準 (患者の場合) TTPの診断が確認された場合-血小板数の正常化までの時間)が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
263

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest、フランス、29019
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire、フランス、69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon、フランス、67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Conception
      • Paris、フランス
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours、フランス、37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれるすべての患者、つまり少なくとも 1 単位の octaplasLG® を投与された患者に対して分析が行われます。 この母集団は、さまざまな製品適応症に基づいて階層化されます。

TTP患者の集団として定義された集団については、研究者が特発性TTPの確定診断を示した患者のみが有効性分析に含まれます（副次的な目的を参照）。

説明

包含基準:

  1. 患者は octaplasLG® で治療されています (200 ml の octaplasLG® を少なくとも 1 単位受けています)。

  2. Reference Methodology MR-003 に従って、法定年齢の患者は情報シートを通じて個別に通知する必要があり、この非介入研究への参加に反対してはなりません (同意の収集なしで)。 患者が情報を受け取ることができず、反対を表明する場合、家族または信頼できる人は情報を受け取り、データの収集に反対してはなりません*。 未成年の患者の場合、親権者の 1 人が情報を受け取り、データの収集に反対してはなりません。

    • ただし、問題の患者は、患者の状態が後で許可された場合に通知されます。

除外基準:

1) 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
OctaplasLG®を投与されている患者様
データは、octaplasLG®の少なくとも1回の注入を受けたすべての患者で収集されます
薬：オクタプラスLG®
OctaplasLG®の少なくとも1回の注入を受けたすべての患者でデータが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OctaplasLG®の輸血適応
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
OctaplasLG®の輸血適応
治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
緊急度 - octaplasLG®の発注部門
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
緊急度 - octaplasLG®の発注部門
治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
実施された血漿注入の特徴（輸血またはPE、投与速度、容量、日付）
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
実施された血漿注入の特徴（輸血またはPE、投与速度、容量、日付）
治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
患者の特徴（社会人口統計学的基準、血液型、優性病理、アレルギーを含む合併症、以前の治療）
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
患者の特徴（社会人口統計学的基準、血液型、優性病理、アレルギーを含む合併症、以前の治療）
治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
OctaplasLG®に投与されたアイソグループおよび/または互換性のあるユニットの数
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
OctaplasLG®に投与されたアイソグループおよび/または互換性のあるユニットの数
治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OctaplasLG® の耐性: 血漿に関連する悪影響 (重症度と責任の概念、注入の開始/開始までの時間)
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
OctaplasLG® の耐性: アレルギー性免疫学的タイプ (例: TRALI) およびその他のイベント (感​​染症、PE 手順に関連するもの (例: 輸血関連循環過負荷[TACO]、クエン酸反応などの場合)。
治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
-血小板数の正常化までの時間を含むTTPの治療における有効性基準（最初のPE手順と確認された血小板数の間の時間> 150 x 109 / L 少なくとも2日間連続）
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
-血小板数の正常化までの時間を含むTTPの治療における有効性基準（最初のPE手順と確認された血小板数の間の時間> 150 x 109 / L 少なくとも2日間連続）
治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Octapharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMA POOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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