OctaplasLG®の使用に関する観察研究。
OctaplasLG® の使用に関する観察的、実生活での研究。
調査の概要
詳細な説明
市販後のニーズを満たす前向きで非介入的な多施設研究。 データは、octaplasLG®の少なくとも 1 回の注入を受けたすべての患者で収集されます。
フォローアップ期間は、octaplasLG® による治療期間と、治療中止後の 24 時間のモニタリングに限定されます。
octaplasLG® の使用の特徴 (輸血の適応症、緊急度、血漿輸液の特徴、患者の特徴、投与されたイソグループおよび/または適合ユニットの数、耐性基準 (有害作用)、および有効性基準 (患者の場合) TTPの診断が確認された場合-血小板数の正常化までの時間)が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Avignon、フランス、84902
- CH Henri Duffaut
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Brest、フランス、29019
- Hopital De La Cavale Blanche
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Bron、フランス、69500
- Hôpital Louis Pradel
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Caluire-et-Cuire、フランス、69641
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Lyon、フランス、67347
- Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Conception
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75651
- APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Rouen、フランス、76031
- CHU hopitaux de rouen
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHRU Hôpital Nord
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Suresnes、フランス、92150
- Hopital Foch
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Tours、フランス、37000
- CHRU Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
含まれるすべての患者、つまり少なくとも 1 単位の octaplasLG® を投与された患者に対して分析が行われます。 この母集団は、さまざまな製品適応症に基づいて階層化されます。
TTP患者の集団として定義された集団については、研究者が特発性TTPの確定診断を示した患者のみが有効性分析に含まれます（副次的な目的を参照）。
説明
包含基準:
- 患者は octaplasLG® で治療されています (200 ml の octaplasLG® を少なくとも 1 単位受けています)。
Reference Methodology MR-003 に従って、法定年齢の患者は情報シートを通じて個別に通知する必要があり、この非介入研究への参加に反対してはなりません (同意の収集なしで)。 患者が情報を受け取ることができず、反対を表明する場合、家族または信頼できる人は情報を受け取り、データの収集に反対してはなりません*。 未成年の患者の場合、親権者の 1 人が情報を受け取り、データの収集に反対してはなりません。
- ただし、問題の患者は、患者の状態が後で許可された場合に通知されます。
除外基準:
1) 患者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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OctaplasLG®を投与されている患者様
データは、octaplasLG®の少なくとも1回の注入を受けたすべての患者で収集されます
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OctaplasLG®の少なくとも1回の注入を受けたすべての患者でデータが収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OctaplasLG®の輸血適応
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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OctaplasLG®の輸血適応
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治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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緊急度 - octaplasLG®の発注部門
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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緊急度 - octaplasLG®の発注部門
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治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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実施された血漿注入の特徴（輸血またはPE、投与速度、容量、日付）
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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実施された血漿注入の特徴（輸血またはPE、投与速度、容量、日付）
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治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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患者の特徴（社会人口統計学的基準、血液型、優性病理、アレルギーを含む合併症、以前の治療）
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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患者の特徴（社会人口統計学的基準、血液型、優性病理、アレルギーを含む合併症、以前の治療）
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治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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OctaplasLG®に投与されたアイソグループおよび/または互換性のあるユニットの数
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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OctaplasLG®に投与されたアイソグループおよび/または互換性のあるユニットの数
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治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OctaplasLG® の耐性: 血漿に関連する悪影響 (重症度と責任の概念、注入の開始/開始までの時間)
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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OctaplasLG® の耐性: アレルギー性免疫学的タイプ (例:
TRALI) およびその他のイベント (感染症、PE 手順に関連するもの (例:
輸血関連循環過負荷[TACO]、クエン酸反応などの場合)。
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治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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-血小板数の正常化までの時間を含むTTPの治療における有効性基準（最初のPE手順と確認された血小板数の間の時間> 150 x 109 / L 少なくとも2日間連続）
時間枠：治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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-血小板数の正常化までの時間を含むTTPの治療における有効性基準（最初のPE手順と確認された血小板数の間の時間> 150 x 109 / L 少なくとも2日間連続）
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治療開始からoctaplasLG®治療後24時間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オクタプラスLG®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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