Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie použití octaplasLG®.

18. března 2021 aktualizováno: Octapharma

Observační studie použití octaplasLG® v reálném životě.

Tato observační studie zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®. OctaplasLG® bude podáván standardní péči a pozorování probíhá během léčby a 24 hodin po jejím ukončení. Budou shromážděny charakteristiky použití octaplasLG®, toleranční kritéria a kritéria účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, neintervenční, multicentrická studie splňující potřeby po uvedení přípravku na trh. Údaje budou shromážděny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®.

Délka sledování je omezena na dobu trvání léčby octaplasLG® plus 24 hodin sledování po ukončení léčby.

Charakteristika použití octaplasLG® (indikace k transfuzi, stupeň naléhavosti, charakteristiky plazmatických infuzí, charakteristiky pacienta, počet podaných izoskupinových a/nebo kompatibilních jednotek, kritéria tolerance (nežádoucí účinky) a kritéria účinnosti (pro pacienty s potvrzenou diagnózou TTP – čas do normalizace počtu krevních destiček).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Francie, 29019
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Francie, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Analýzy budou provedeny u všech zahrnutých pacientů, tj. těch, kteří dostali alespoň jednu jednotku octaplasLG®. Tato populace bude stratifikována na základě různých indikací přípravku.

Pro populaci definovanou jako pacienty s TTP budou do analýzy účinnosti zahrnuti pouze ti pacienti, u kterých zkoušející indikoval potvrzenou diagnózu idiopatické TTP (viz sekundární cíl).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je léčen octaplasLG® (dostává alespoň 1 jednotku 200 ml octaplasLG®)

  2. V souladu s referenční metodikou MR-003 musí být zletilý pacient individuálně informován prostřednictvím informačního listu a nesmí bránit účasti v této neintervenční studii (bez získání souhlasu). Pokud pacient není schopen informace přijmout a vyjádřit nesouhlas, obdrží informace rodinní příslušníci nebo důvěryhodná osoba a nesmí se shromažďování údajů bránit*. U nezletilých pacientů obdrží informace jeden z držitelů rodičovské pravomoci a nesmí bránit sběru údajů.

    • Dotyčný pacient však bude informován, pokud to jeho stav později dovolí.

Kritéria vyloučení:

1) Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří dostávají octaplasLG®
Údaje budou shromážděny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®
Lék: octaplasLG®
Údaje budou shromážděny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu infuzi octaplasLG®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace pro transfuzi octaplasLG®
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Indikace pro transfuzi octaplasLG®
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Stupeň naléhavosti - Objednávkové oddělení octaplasLG®
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Stupeň naléhavosti - Objednávkové oddělení octaplasLG®
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika provedených plazmatických infuzí (transfuze nebo PE, rychlost podávání, objem, datum)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika provedených plazmatických infuzí (transfuze nebo PE, rychlost podávání, objem, datum)
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika pacienta (sociodemografická kritéria, krevní skupina, dominantní patologie, přidružená onemocnění včetně alergií, předchozí léčba)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Charakteristika pacienta (sociodemografická kritéria, krevní skupina, dominantní patologie, přidružená onemocnění včetně alergií, předchozí léčba)
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Počet izoskupin a/nebo kompatibilních jednotek podávaných pro octaplasLG®
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Počet izoskupin a/nebo kompatibilních jednotek podávaných pro octaplasLG®
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance octaplasLG®: Nežádoucí účinky (s představou závažnosti a přičitatelnosti, doby do začátku/zahájení infuze) spojené s plazmou
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Tolerance octaplasLG®: Nežádoucí účinky (s ohledem na závažnost a přičitatelnost, čas do začátku/zahájení infuze) spojené s plazmou včetně alergického imunologického typu (např. TRALI) a další události (infekce související s procedurou PE (např. případ oběhového přetížení spojeného s transfuzí [TACO], citrátová reakce atd.).
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Kritéria účinnosti při léčbě TTP včetně doby do normalizace počtu krevních destiček (doba mezi prvním výkonem PE a potvrzeným počtem krevních destiček > 150 x 109/l alespoň 2 po sobě jdoucí dny)
Časové okno: Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®
Kritéria účinnosti při léčbě TTP včetně doby do normalizace počtu krevních destiček (doba mezi prvním výkonem PE a potvrzeným počtem krevních destiček > 150 x 109/l alespoň 2 po sobě jdoucí dny)
Od začátku léčby do 24 hodin po léčbě octaplasLG®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMA POOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na octaplasLG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení