Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​octaplasLG®.

18. marts 2021 opdateret af: Octapharma

Observationsstudie i virkeligheden af ​​brugen af ​​octaplasLG®.

Denne observationsundersøgelse inddrager patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®. OctaplasLG® vil blive administreret som standard, og observation finder sted under behandlingen og 24 timer efter behandlingens afslutning. Karakteristika for brugen af ​​octaplasLG®, tolerancekriterier og effektivitetskriterier vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse, der opfylder et behov efter markedsføring. Dataene vil blive indsamlet hos alle patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®.

Varigheden af ​​opfølgningen er begrænset til varigheden af ​​behandlingen med octaplasLG® plus 24 timers monitorering efter ophør af behandlingen.

Karakteristika for brugen af ​​octaplasLG® (indikation for transfusion, grad af uopsættelighed, karakteristika ved plasmainfusioner, patientkarakteristika, antal administrerede iso-grupper og/eller kompatible enheder, tolerancekriterier (bivirkninger) og effektivitetskriterier (for patienter) med bekræftet diagnose af TTP--tid til normalisering af blodpladetal) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Brest, Frankrig, 29019
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69641
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 67347
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • APHP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHRU Hôpital Nord
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chru Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Analyser vil blive udført på alle inkluderede patienter, dvs. som har modtaget mindst én enhed octaplasLG®. Denne population vil blive stratificeret baseret på de forskellige produktindikationer.

For den population, der er defineret som patienten med TTP, vil kun de patienter, for hvilke investigatoren har indikeret en bekræftet diagnose af idiopatisk TTP, blive inkluderet i effektivitetsanalysen (se sekundært mål).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten behandles med octaplasLG® (modtager mindst 1 enhed 200 ml octaplasLG®)

  2. I overensstemmelse med Reference Methodology MR-003 skal den myndige patient informeres individuelt via et informationsark og må ikke modsætte sig deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse (uden indhentning af samtykke). Hvis patienten ikke er i stand til at modtage oplysningerne og give udtryk for modstand, modtager familiemedlemmer eller den betroede person oplysningerne og må ikke modsætte sig indsamlingen af ​​data*. For mindreårige patienter modtager en af ​​forældremyndighedens indehavere oplysningerne og må ikke modsætte sig indsamling af data.

    • Dog vil den pågældende patient blive informeret, hvis hans/hendes tilstand senere tillader det.

Ekskluderingskriterier:

1) Patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der modtager octaplasLG®
Dataene vil blive indsamlet hos alle patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®
Medicin: octaplasLG®
Data vil blive indsamlet hos alle patienter, der har modtaget mindst én infusion af octaplasLG®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikation for transfusion af octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Indikation for transfusion af octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Hastergrad - Bestillingsafdeling af octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Hastergrad - Bestillingsafdeling af octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Karakteristika for de udførte plasmainfusioner (transfusion eller PE, administrationshastighed, volumen, dato)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Karakteristika for de udførte plasmainfusioner (transfusion eller PE, administrationshastighed, volumen, dato)
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Patientkarakteristika (sociodemografiske kriterier, blodgruppe, dominerende patologi, komorbiditeter, herunder allergier, tidligere behandlinger)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Patientkarakteristika (sociodemografiske kriterier, blodgruppe, dominerende patologi, komorbiditeter, herunder allergier, tidligere behandlinger)
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Antal iso-gruppe og/eller kompatible enheder administreret til octaplasLG®
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Antal iso-gruppe og/eller kompatible enheder administreret til octaplasLG®
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af octaplasLG®: Bivirkninger (med begrebet sværhedsgrad og imputability, tid til start/start af infusion) forbundet med plasmaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Tolerance af octaplasLG®: Bivirkninger (med begrebet sværhedsgrad og imputabilitet, tid til start/start af infusion) forbundet med plasmaet, herunder allergisk immunologisk type (f.eks. TRALI) og andre hændelser (infektioner relateret til PE-proceduren (f.eks. tilfælde af transfusionsassocieret kredsløbsoverbelastning [TACO], citratreaktion osv.).
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Effektkriterier i behandlingen af ​​TTP inklusive tid til normalisering af trombocyttal (tid mellem første PE-procedure og bekræftet trombocyttal > 150 x 109/L på mindst 2 på hinanden følgende dage)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®
Effektkriterier i behandlingen af ​​TTP inklusive tid til normalisering af trombocyttal (tid mellem første PE-procedure og bekræftet trombocyttal > 150 x 109/L på mindst 2 på hinanden følgende dage)
Fra behandlingsstart til 24 timer efter behandling med octaplasLG®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMA POOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med octaplasLG®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger