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高安動脈炎のバイオマーカーに関する登録研究 (ARSBTA)

2022年4月11日 更新者：Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

高安動脈炎のバイオマーカーに関する登録研究

高安動脈炎は、主に大動脈と、腕頭動脈、頸動脈、鎖骨下動脈、椎骨動脈、腎動脈、冠動脈、肺動脈などの主な枝に関与する慢性血管炎です。 炎症により、血管の一部が狭くなったり、ブロックされたり、伸びたりして、動脈瘤が発生する可能性があります。 この病気は非常にまれですが、アジアの若い女性に最もよく見られます。 しかし、高安動脈炎の発症機序については、かなりの理解不足があります。 最初は、患者が血管閉塞を呈するまで、疾患は臨床的に沈黙したままです (または検出されないままです)。 さらに、高安動脈炎患者の多くは、病気の活動にもかかわらず明らかな症状がありません。 したがって、高安動脈炎患者の診断およびモニタリングのためのバイオマーカーが必要です。 したがって、この研究では、研究者は、高安動脈炎患者の疾患活動性を診断または監視するための新しいバイオマーカーを特定するために、さまざまな方法を使用します。 これらのバイオ マーカーは、根底にある生化学的プロセスに貴重な洞察を提供し、この疾患の病態生理学の理解を助ける可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fengjuan LI, PhD
  • 電話番号：86-010-64456165
  • メール：lifjgogo@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例群は、高安動脈炎と診断された患者で構成されています。対照群は、高安動脈炎のない一般集団です。

説明

回顧

包含基準:

1990年米国リウマチ学会の高安動脈炎分類基準を満たす被験者：

  1. 発症年齢≦40歳、
  2. 上肢または下肢の跛行、
  3. 片方または両方の上腕動脈の脈動の減少、
  4. 両腕の収縮期血圧の差が10mmHg以上、
  5. 鎖骨下動脈または大動脈の打撲、
  6. *大動脈の枝の狭窄または閉塞を示す動脈造影の証拠。

6 つの基準のうち 3 つ以上を満たす場合、高安動脈炎の診断が示唆されます。

*この研究の血管造影は、血管磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）に置き換えられました。

除外基準:

  1. 完全にアテローム性動脈硬化症に起因する可能性のある動脈造影病変、
  2. 高安動脈炎以外の自己免疫疾患（例：ANCA関連血管炎、全身性エリテマトーデスなど）を患っている、
  3. コーガン症候群、
  4. ベーチェット病、
  5. -深刻な急性または慢性感染症の被験者、
  6. 巨細胞性動脈炎（大型血管炎および少なくとも50歳）または大型血管炎の他の感染性形態。

見込みのある

包含基準:

高安動脈炎の最初の疑いのある被験者または高安動脈炎の患者は、疾患活動性の評価を必要としており、前向きに登録されました。

除外基準:

  1. 画像検査を受けていない患者。
  2. 他の自己免疫疾患が確認されている患者（例：ANCA関連血管炎、全身性エリテマトーデスなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各参加者の診断
時間枠：これらのデータは、サンプル募集後平均 3 か月で症例の医療記録から収集されます。
高安動脈炎の参加者は、血管磁気共鳴血管造影法（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影法（CTA）から画像情報を得て、最終診断を確認しました。
これらのデータは、サンプル募集後平均 3 か月で症例の医療記録から収集されます。
各参加者の疾患活動
時間枠：これらのデータは、症例の医療記録から、またはサンプル募集後平均 6 か月の経過観察中に収集されます。

疾患活動性の基準：活動性疾患の基準は、評価前の月に磁気共鳴血管造影法（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影法（CTA）検査を受けた参加者の血管イメージングでの新しい血管病変または動脈の病変の検出、または少なくとも次のうちの 2 つ: 1) 頸動脈痛または大血管の痛みの新たな発症、2) 他の要因に起因しない一過性虚血エピソード、3) 脈拍または血圧測定における新たな血管痛または新たな非対称性、4) 虚血症状 (新たな血管痛を含む)跛行の発症)、および 5) 感染がない場合の発熱。

非活動性疾患の定義基準: 1) 少なくとも過去 3 か月間、活動性疾患の特徴がない。 2) 評価の 1 か月前までに実施された画像検査で、新しい血管病変がなく、以前の血管病変の安定性または改善が認められた。
これらのデータは、症例の医療記録から、またはサンプル募集後平均 6 か月の経過観察中に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARSBTA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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