高安動脈炎のバイオマーカーに関する登録研究 (ARSBTA)
2022年4月11日 更新者:Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases
高安動脈炎のバイオマーカーに関する登録研究
高安動脈炎は、主に大動脈と、腕頭動脈、頸動脈、鎖骨下動脈、椎骨動脈、腎動脈、冠動脈、肺動脈などの主な枝に関与する慢性血管炎です。
炎症により、血管の一部が狭くなったり、ブロックされたり、伸びたりして、動脈瘤が発生する可能性があります。
この病気は非常にまれですが、アジアの若い女性に最もよく見られます。
しかし、高安動脈炎の発症機序については、かなりの理解不足があります。
最初は、患者が血管閉塞を呈するまで、疾患は臨床的に沈黙したままです (または検出されないままです)。
さらに、高安動脈炎患者の多くは、病気の活動にもかかわらず明らかな症状がありません。
したがって、高安動脈炎患者の診断およびモニタリングのためのバイオマーカーが必要です。
したがって、この研究では、研究者は、高安動脈炎患者の疾患活動性を診断または監視するための新しいバイオマーカーを特定するために、さまざまな方法を使用します。
これらのバイオ マーカーは、根底にある生化学的プロセスに貴重な洞察を提供し、この疾患の病態生理学の理解を助ける可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fengjuan LI, PhD
- 電話番号:86-010-64456165
- メール:lifjgogo@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例群は、高安動脈炎と診断された患者で構成されています。対照群は、高安動脈炎のない一般集団です。
説明
回顧
包含基準:
1990年米国リウマチ学会の高安動脈炎分類基準を満たす被験者:
- 発症年齢≦40歳、
- 上肢または下肢の跛行、
- 片方または両方の上腕動脈の脈動の減少、
- 両腕の収縮期血圧の差が10mmHg以上、
- 鎖骨下動脈または大動脈の打撲、
- *大動脈の枝の狭窄または閉塞を示す動脈造影の証拠。
6 つの基準のうち 3 つ以上を満たす場合、高安動脈炎の診断が示唆されます。
*この研究の血管造影は、血管磁気共鳴血管造影(MRA)またはコンピューター断層撮影血管造影(CTA)に置き換えられました。
除外基準:
- 完全にアテローム性動脈硬化症に起因する可能性のある動脈造影病変、
- 高安動脈炎以外の自己免疫疾患(例:ANCA関連血管炎、全身性エリテマトーデスなど)を患っている、
- コーガン症候群、
- ベーチェット病、
- -深刻な急性または慢性感染症の被験者、
- 巨細胞性動脈炎(大型血管炎および少なくとも50歳)または大型血管炎の他の感染性形態。
見込みのある
包含基準:
高安動脈炎の最初の疑いのある被験者または高安動脈炎の患者は、疾患活動性の評価を必要としており、前向きに登録されました。
除外基準:
- 画像検査を受けていない患者。
- 他の自己免疫疾患が確認されている患者(例:ANCA関連血管炎、全身性エリテマトーデスなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
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場合
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者の診断
時間枠:これらのデータは、サンプル募集後平均 3 か月で症例の医療記録から収集されます。
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高安動脈炎の参加者は、血管磁気共鳴血管造影法(MRA)またはコンピューター断層撮影血管造影法(CTA)から画像情報を得て、最終診断を確認しました。
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これらのデータは、サンプル募集後平均 3 か月で症例の医療記録から収集されます。
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各参加者の疾患活動
時間枠:これらのデータは、症例の医療記録から、またはサンプル募集後平均 6 か月の経過観察中に収集されます。
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疾患活動性の基準:活動性疾患の基準は、評価前の月に磁気共鳴血管造影法(MRA)またはコンピューター断層撮影血管造影法(CTA)検査を受けた参加者の血管イメージングでの新しい血管病変または動脈の病変の検出、または少なくとも次のうちの 2 つ: 1) 頸動脈痛または大血管の痛みの新たな発症、2) 他の要因に起因しない一過性虚血エピソード、3) 脈拍または血圧測定における新たな血管痛または新たな非対称性、4) 虚血症状 (新たな血管痛を含む)跛行の発症)、および 5) 感染がない場合の発熱。 非活動性疾患の定義基準: 1) 少なくとも過去 3 か月間、活動性疾患の特徴がない。 2) 評価の 1 か月前までに実施された画像検査で、新しい血管病変がなく、以前の血管病変の安定性または改善が認められた。 |
これらのデータは、症例の医療記録から、またはサンプル募集後平均 6 か月の経過観察中に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。