Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie om biomarkører for Takayasus arteritt (ARSBTA)

11. april 2022 oppdatert av: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

En registerstudie om biomarkører for Takayasus arteritt

Takayasu arteritis er en kronisk vaskulitt som hovedsakelig involverer aorta og dens hovedgrener som brachiocephalic, carotis, subclavian, vertebral og renal arteries, så vel som koronar- og lungearteriene. Betennelse fører til at deler av karene blir innsnevret, blokkert eller til og med strukket, noe som muligens resulterer i aneurismer. Sykdommen er svært sjelden, men forekommer oftest hos unge asiatiske kvinner. Imidlertid er det en betydelig mangel på forståelse av sykdomsmekanismen til Takayasu arteritt. Til å begynne med forblir sykdommen klinisk stille (eller forblir uoppdaget) inntil pasientene har vaskulær okklusjon. I tillegg har mange individer med Takayasu-arteritt ingen tydelige symptomer til tross for sykdomsaktivitet. Derfor er det nødvendig med biomarkører for diagnose og overvåking av sykdomsaktivitet hos personer med Takayasu arteritt. I denne studien vil etterforskerne derfor bruke forskjellige metoder for å identifisere nye biomarkører for å diagnostisere eller overvåke sykdomsaktiviteten hos individer med Takayasu arteritt. Disse biomarkørene kan gi verdifull innsikt i de underliggende biokjemiske prosessene og hjelpe forståelsen av patofysiologien til denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fengjuan LI, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-64456165
  • E-post: lifjgogo@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasusgruppen består av pasienter som ble diagnostisert som Takayasus arteritt; kontrollgruppen er den generelle befolkningen uten Takayasus arteritt.

Beskrivelse

Retrospektiv

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som møtte American College of Rheumatology 1990 klassifiseringskriterier for Takayasu arteritt:

  1. Debutalder ≤40 år,
  2. Klargjøring av øvre eller nedre ekstremiteter,
  3. Redusert pulsering av 1 eller begge brachiale arterier,
  4. Forskjell på ≥ 10 mmHg i systolisk blodtrykk mellom armene,
  5. Bruit over subclavia arterier eller aorta,
  6. *Arteriografiske bevis som viser en gren av aortastenose eller okklusjon.

Å oppfylle mer enn 3 av 6 kriterier antyder diagnosen Takayasu arteritt.

*Angiografi i denne studien ble erstattet av vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriografiske lesjoner som utelukkende kan skyldes aterosklerose,
  2. Lider av andre autoimmune sykdommer (f.eks. ANCA-assosiert vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, etc.) i tillegg til Takayasu arteritt,
  3. Cogans syndrom,
  4. Behcets sykdom,
  5. Personer med alvorlig akutt eller kronisk infeksjon,
  6. Kjempecellearteritt (vaskulitt i store kar og minst 50 år gamle) eller andre smittsomme former for vaskulitt i store kar.

Potensielle

Inklusjonskriterier:

Pasienter med initial mistanke om å ha Takayasu arteritt eller pasienter med Takayasu arteritt trenger vurdering av sykdomsaktivitet ble prospektivt registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten bildestudier.
  2. Pasienter med bekreftede andre autoimmune sykdommer (f.eks. ANCA-assosiert vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Styre
Sak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 3 måneder etter utvalgsrekruttering.
Deltaker med Takayasu-arteritt hadde bildeinformasjon fra vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA) for å bekrefte den endelige diagnosen.
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 3 måneder etter utvalgsrekruttering.
Sykdomsaktivitet til hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal eller ved oppfølgingsbesøk i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering.

Kriterier for sykdomsaktivitet: Kriterier for aktiv sykdom er påvisning av ny vaskulær lesjon eller lesjoner i arterier på vaskulær avbildning hos deltakere som hadde gjennomgått magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA) undersøkelse i måneden før evaluering, eller minst 2 av følgende: 1) ny oppstart av carotodyni eller smerter over store kar, 2) forbigående iskemiske episoder som ikke kan tilskrives andre faktorer, 3) ny frukt eller ny asymmetri i puls- eller blodtrykksbestemmelse, 4) iskemiske symptomer (inkludert nye- debut claudicatio), og 5) feber i fravær av infeksjon.

Kriterier definert inaktiv sykdom: 1) fravær av trekk ved aktiv sykdom i minst de siste 3 månedene; 2) fravær av nye vaskulære lesjoner og stabilitet eller forbedring av tidligere vaskulære lesjoner eller lesjoner på en avbildningsstudie utført opptil 1 måned før evaluering.
Disse dataene samles inn fra sakenes journal eller ved oppfølgingsbesøk i gjennomsnitt 6 måneder etter prøverekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARSBTA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger