Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af biomarkører for Takayasus arteritis (ARSBTA)

11. april 2022 opdateret af: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

En registerundersøgelse af biomarkører for Takayasus arteritis

Takayasu arteritis er en kronisk vaskulitis, der hovedsageligt involverer aorta og dens hovedgrene såsom brachiocephalic, carotis, subclavian, vertebral og renal arteries, såvel som koronar- og lungearterierne. Betændelse får segmenter af karrene til at blive indsnævret, blokeret eller endda strakt, hvilket muligvis resulterer i aneurismer. Sygdommen er meget sjælden, men forekommer oftest hos unge asiatiske kvinder. Der er dog en betydelig mangel på forståelse af sygdomsmekanismen ved Takayasu arteritis. Til at begynde med forbliver sygdommen klinisk stille (eller forbliver uopdaget), indtil patienterne har vaskulær okklusion. Derudover har mange individer med Takayasu arteritis dog ingen synlige symptomer på trods af sygdomsaktivitet. Derfor er der brug for biomarkører til diagnosticering og overvågning af sygdomsaktivitet hos personer med Takayasu arteritis. I denne undersøgelse vil efterforskerne derfor bruge forskellige metoder til at identificere nye biomarkører til diagnosticering eller overvågning af sygdomsaktiviteten hos individer med Takayasu arteritis. Disse biomarkører kan give værdifuld indsigt i de underliggende biokemiske processer og hjælpe med forståelsen af ​​denne sygdoms patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fengjuan LI, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-64456165
  • E-mail: lifjgogo@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casegruppen består af patienter, der blev diagnosticeret som Takayasus arteritis; kontrolgruppen er den generelle befolkning uden Takayasus arteritis.

Beskrivelse

Tilbagevirkende kraft

Inklusionskriterier:

Emner, der opfyldte American College of Rheumatology 1990 klassificeringskriterier for Takayasu arteritis:

  1. Debutalder ≤40 år,
  2. Claudikation af øvre eller nedre ekstremiteter,
  3. Nedsat pulsering af 1 eller begge brachiale arterier,
  4. Forskel på ≥ 10 mmHg i systolisk blodtryk mellem armene,
  5. Brut over subclavia arterier eller aorta,
  6. *Arteriografiske beviser, der viser en gren af ​​aortastenose eller okklusion.

Opfyldelse af mere end 3 af 6 kriterier tyder på diagnosen Takayasu arteritis.

*Angiografi i denne undersøgelse blev erstattet af vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriografiske læsioner, der udelukkende kan skyldes åreforkalkning,
  2. Lider af andre autoimmune sygdomme (f.eks. ANCA-associeret vaskulitis, systemisk lupus erythematosus osv.) udover Takayasu arteritis,
  3. Cogans syndrom,
  4. Behcets sygdom,
  5. Personer med alvorlig akut eller kronisk infektion,
  6. Kæmpecellearteritis (vaskulitis i store kar og mindst 50 år gamle) eller andre infektiøse former for vaskulitis i store kar.

Fremadrettet

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med indledende mistanke om at have Takayasu arteritis eller patienter med Takayasu arteritis behov for vurdering af sygdomsaktivitet blev prospektivt indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden billedstudier.
  2. Patienter med bekræftede andre autoimmune sygdomme (f.eks. ANCA-associeret vaskulitis, systemisk lupus erythematosus osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Styring
Sag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 3 måneder efter stikprøverekruttering.
Deltageren med Takayasu-arteritis havde billedinformation fra vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA) for at bekræfte den endelige diagnose.
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 3 måneder efter stikprøverekruttering.
Hver deltagers sygdomsaktivitet
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal eller ved opfølgningsbesøg i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering.

Kriterier for sygdomsaktivitet: Kriterier for aktiv sygdom er påvisning af ny vaskulær læsion eller læsioner i arterier på vaskulær billeddannelse hos deltagere, der havde gennemgået magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA) undersøgelse i måneden før evaluering, eller mindst 2 af følgende: 1) ny indtræden af ​​carotodyni eller smerter over store kar, 2) forbigående iskæmiske episoder, der ikke kan tilskrives andre faktorer, 3) ny frugt eller ny asymmetri i puls- eller blodtryksbestemmelse, 4) iskæmiske symptomer (inklusive ny- debut claudicatio), og 5) feber i fravær af infektion.

Kriterier defineret inaktiv sygdom: 1) fravær af træk ved aktiv sygdom i mindst de foregående 3 måneder; 2) fravær af nye vaskulære læsioner og stabilitet eller forbedring af tidligere vaskulær læsion eller læsioner på en billeddiagnostisk undersøgelse udført op til 1 måned før evaluering.
Disse data indsamles fra sagernes journal eller ved opfølgningsbesøg i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARSBTA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger