EARLYEMOLLIENT - アトピー性湿疹の小児における早期エモリエント使用の実現可能性 (EARLYemo)

この試験の目的は、有害事象の予防のための無作為化対照基本的皮膚軟化剤試験に子供を登録する、または登録しない親の動機を決定することです。 さらに、この試験は、アレルギー疾患のリスクが高い赤ちゃんのリピカーボーメAP+®による毎日の皮膚バリア強化が安全であるという仮説を検証し、リスクの高い集団におけるAEの予防におけるリピカーボームAP+®の予防効果を評価することを目的としています。 .

目的:

主な目的は、

1. 実現可能性：

   1. -制御された一次予防試験に子供を参加させる親の意欲
   2. 介入の遵守
2. 安全性：研究中の皮膚関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率

3. 効果：

   1. 無作為化後2年以内のAEの累積発生率。
   2. AEの発症年齢

研究デザイン:

1 日目から 21 日目までに開始した 50 人のハイリスク新生児における皮膚軟化剤の使用に関する、実用的、並行群、評価者盲検無作為化非盲検前向き研究。 トライアルの本編へのお子様の参加期間は 2 年間です (生後 3 週間以内からお子様の 2 歳の誕生日頃まで)。 これは 1 年間の介入フェーズで構成され、主要な結果は 2 年で評価されます。

参加者：

参加者は、医師が喘息、AE、またはアレルギー性鼻炎と診断された（または持っていた）親または兄弟として定義される、AEを発症するリスクの高い新生児です。

介入：

介入は、生後 1 年間、顔を含む赤ちゃんの体表領域全体に皮膚軟化剤を毎日塗布することです。 介入と制御グループは、アレルギー予防に関するドイツのAWMF S3ガイドラインと連邦保健教育センターに沿った、赤ちゃんのベストプラクティスのスキンケアに関する一般的なアドバイスを含む構造化された親教育を受けます。

データ収集：

乳児は、1、6、12、および 24 か月目に予定された来院時に検査されます。 副作用、発疹、コンプライアンスを評価するために、3 か月目と 18 か月目に電話で診察を受けました。 毎日の保護者の記録は、電子データ キャプチャ ツールを使用して評価されます。

主な結果:

主な結果は、実現可能性、安全性と忍容性、および予防効果です。