Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EARLYEMOLLIENT – možnost časného použití změkčovadla u dětí s atopickým ekzémem (EARLYemo)

27. září 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein

Pilotní studie k určení proveditelnosti časného použití změkčovadla u dětí s vysokým rizikem atopického ekzému – časná změkčovadla

Cílem této pragmatické, paralelně skupinové randomizované otevřené prospektivní studie zaslepené posuzovatelem je určit důvody, které motivují rodiče k tomu, aby své dítě zapsali nebo nezapsali do randomizované, kontrolované studie základních změkčujících látek pro prevenci atopického ekzému (AE) . Kromě toho je cílem této studie otestovat hypotézu, že každodenní posilování kožní bariéry pomocí Lipikar Baume AP+® u novorozenců s vysokým rizikem je bezpečné a účinné v prevenci AE.

T

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit důvody, které motivují rodiče k tomu, aby své dítě zapsali nebo nezapsali do randomizované, kontrolované studie se základními změkčovadly pro prevenci AE. Kromě toho je cílem této studie otestovat hypotézu, že každodenní posilování kožní bariéry pomocí Lipikar Baume AP+® u dětí s vysokým rizikem alergických onemocnění je bezpečné, a odhadnout preventivní účinnost přípravku Lipikar Baume AP+® v prevenci AE u vysoce rizikové populace. .

Cíle:

Primárními cíli je prozkoumat

  1. Proveditelnost:

    1. Ochota rodičů zařadit dítě do kontrolované studie primární prevence
    2. Dodržování zásahu
  2. Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s pokožkou a závažných nežádoucích účinků během studie

  3. Účinnost:

    1. Kumulativní incidence AE během 2 let po randomizaci.
    2. Věk nástupu AE

Studovat design:

Pragmatická randomizovaná otevřená prospektivní studie s paralelní skupinou, slepá pro hodnotitele, zaměřená na použití změkčovadel u 50 vysoce rizikových novorozenců počínaje 1. a 21. dnem. Účast dítěte v hlavní části zkoušky bude 2 roky (od 3 týdnů po narození do přibližně druhých narozenin dítěte). To bude zahrnovat jednoletou intervenční fázi, poté je primární výsledek hodnocen po 2 letech.

Účastníci:

Účastníky budou novorozenci s vysokým rizikem rozvoje AE definovaní jako rodič nebo sourozenec, který má (nebo měl) lékařem diagnostikované astma, AE nebo alergickou rýmu.

Zásah:

Intervencí je každodenní aplikace změkčovadla na celý povrch těla dítěte včetně obličeje po dobu prvního roku života. Intervenční a kontrolní skupina obdrží strukturované vzdělávání rodičů, které zahrnuje obecné rady o osvědčených postupech péče o pokožku jejich dítěte v souladu s německými směrnicemi AWMF S3 pro prevenci alergií a Spolkovým střediskem pro zdravotní výchovu.

Sběr dat:

Kojenci budou vyšetřeni při plánovaných návštěvách v 1., 6., 12. a 24. měsíci. Telefonické návštěvy byly provedeny ve 3. a 18. měsíci za účelem posouzení vedlejších účinků, vyrážek a kompliance. Denní záznamy rodičů budou posuzovány pomocí nástrojů pro elektronické zachycování dat.

Primární výsledky:

Primárními výsledky budou proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost a preventivní účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Scheswig-Holstein
      • Kiel, Scheswig-Holstein, Německo, 24105
        • USchleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník (tj. novorozené dítě) musí mít rodiče nebo sourozence s anamnézou AE, alergické rýmy nebo astmatu.
  • Dítě v celkově dobrém zdravotním stavu.
  • Děti narozené v termínu
  • Matka, která má v době porodu alespoň 18 let a je schopna dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (definovaný jako porod před 37. týdnem těhotenství).
  • Předchozí dítě randomizováno do této studie.
  • Závažná vrozená anomálie.
  • Významné zánětlivé kožní onemocnění při narození (kromě seboroické dermatitidy).
  • Jakákoli porucha imunitního systému nebo těžká genetická porucha kůže.
  • Jakákoli podmínka, která by znemožňovala nebo znemožňovala použití změkčovadel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Změkčovadlo (LIPIKAR BAUME AP+)
Každodenní aplikace změkčovadla Lipikar Baume AP+ A Strukturované vzdělávání rodičů
Jiný: LIPIKAR BAUME AP+ změkčovadlo
Strukturované vzdělávání o pokynech prevence
NO_INTERVENTION: Řízení
Pouze strukturované vzdělávání rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota zúčastnit se
Časové okno: 2 roky
Ochota rodičů nechat své dítě randomizovat a dodržovat režim
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj AE
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt AE
2 roky
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 2 roky
Vývoj transepidermální ztráty vody v průběhu času
2 roky
Diverzita mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
Vývoj diverzity mikrobiomu v čase
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Weidinger, Prof, University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Earlyemollient Version 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LIPIKAR BAUME AP+ změkčovadlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení