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EARLYEMOLLIENT - Faisabilité de l'utilisation précoce d'émollients chez les enfants atteints d'eczéma atopique (EARLYemo)

27 septembre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein

Une étude pilote pour déterminer la faisabilité de l'utilisation précoce d'émollients chez les enfants présentant un risque élevé d'eczéma atopique - EARLYemollient

L'objectif de cette étude prospective pragmatique, en groupes parallèles, randomisés, en aveugle, est de déterminer les raisons qui motivent les parents à inscrire ou non leur enfant dans un essai émollient de base randomisé et contrôlé pour la prévention de l'eczéma atopique (AE) . De plus, cet essai vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'amélioration quotidienne de la barrière cutanée avec Lipikar Baume AP+® chez les nouveau-nés à haut risque est sûre et efficace dans la prévention des EI.

J

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de déterminer les raisons qui motivent les parents à inscrire ou non leur enfant à un essai émollient de base randomisé et contrôlé pour la prévention des EI. De plus, cet essai vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'amélioration quotidienne de la barrière cutanée avec Lipikar Baume AP+® chez les bébés à haut risque de maladie allergique est sûre et à estimer l'efficacité préventive de Lipikar Baume AP+® dans la prévention des EI dans une population à haut risque. .

Objectifs:

Les principaux objectifs sont d'étudier les

  1. Faisabilité:

    1. Volonté parentale d'inscrire un enfant dans un essai contrôlé de prévention primaire
    2. Conformité à l'intervention
  2. Innocuité : incidence des événements indésirables cutanés et des événements indésirables graves au cours de l'étude

  3. Efficacité:

    1. Incidence cumulée des EI dans les 2 ans suivant la randomisation.
    2. Âge d'apparition des EI

Étudier le design:

Étude prospective pragmatique, en groupes parallèles, randomisée, en aveugle, sur l'utilisation d'émollients chez 50 nouveau-nés à haut risque commençant entre les jours 1 et 21. La participation de l'enfant à la partie principale de l'essai sera de 2 ans (à partir de 3 semaines après la naissance jusqu'à environ le deuxième anniversaire de l'enfant). Cela comprendra une phase d'intervention d'un an, puis le résultat principal est évalué à 2 ans.

Intervenants :

Les participants seront des nouveau-nés à haut risque de développer un EI défini comme un parent ou un frère ou une sœur qui a (ou a eu) un diagnostic d'asthme, d'EI ou de rhinite allergique par un médecin.

Intervention:

L'intervention consiste en une application quotidienne d'émollient sur toute la surface corporelle du bébé y compris le visage pendant la première année de vie. Les groupes d'intervention et de contrôle recevront une éducation parentale structurée comprenant des conseils généraux sur les meilleures pratiques de soins de la peau pour leur bébé, conformément aux directives allemandes AWMF S3 pour la prévention des allergies et au Centre fédéral d'éducation sanitaire.

Collecte de données:

Les nourrissons seront examinés lors des visites prévues aux mois 1, 6, 12 et 24. Des visites téléphoniques ont été effectuées aux mois 3 et 18 pour évaluer les effets secondaires, les éruptions cutanées et l'observance. Les enregistrements parentaux quotidiens seront évalués à l'aide d'outils de saisie de données électroniques.

Résultats principaux :

Les principaux résultats seront la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité préventive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Scheswig-Holstein
      • Kiel, Scheswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • USchleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant (c'est-à-dire le nouveau-né) doit avoir un parent ou un frère ou une sœur ayant des antécédents d'EI, de rhinite allergique ou d'asthme.
  • Nourrisson en bonne santé générale.
  • Bébés nés à terme
  • Mère âgée d'au moins 18 ans au moment de l'accouchement et capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Naissance prématurée (définie comme une naissance avant 37 semaines de gestation).
  • Enfant précédent randomisé pour cet essai.
  • Anomalie congénitale majeure.
  • Maladie cutanée inflammatoire importante à la naissance (sauf dermatite séborrhéique).
  • Tout trouble d'immunodéficience ou affection cutanée génétique grave.
  • Toute condition qui rendrait l'utilisation d'émollients déconseillée ou impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Émollient (LIPIKAR BAUME AP+)
Application quotidienne de Lipikar Baume AP+ émollient ET Education parentale structurée
Autre: LIPIKAR BAUME AP+ émollient
Éducation structurée sur les directives de prévention
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Seule une éducation parentale structurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté de participer
Délai: 2 années
Volonté des parents de faire randomiser leur enfant et d'adhérer au régime
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'EA
Délai: 2 années
Incidence cumulée des EI
2 années
Perte d'eau transépidermique
Délai: 2 années
Développement de la perte d'eau transépidermique au fil du temps
2 années
Diversité du microbiome
Délai: 2 années
Développement de la diversité du microbiome au fil du temps
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Schleswig-Holstein

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephan Weidinger, Prof, University Hospital Schleswig-Holstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Earlyemollient Version 2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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