EARLYEMOLLIENT - アトピー性湿疹の小児における早期エモリエント使用の実現可能性 (EARLYemo)
アトピー性湿疹のリスクが高い小児における早期エモリエント使用の実現可能性を判断するパイロット研究 - EARLYemollient
この実用的、並行グループ、評価者盲検無作為化非盲検前向き研究の目的は、アトピー性湿疹 (AE) の予防のための無作為化対照基本的皮膚軟化剤試験に、親が子供を登録する、または登録しない理由を決定することです。 . さらに、この試験は、高リスクの新生児におけるLipikar Baume AP+®による毎日の皮膚バリア強化が、有害事象の予防において安全かつ効率的であるという仮説を検証することを目的としています.
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調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、有害事象の予防のための無作為化対照基本的皮膚軟化剤試験に子供を登録する、または登録しない親の動機を決定することです。 さらに、この試験は、アレルギー疾患のリスクが高い赤ちゃんのリピカーボーメAP+®による毎日の皮膚バリア強化が安全であるという仮説を検証し、リスクの高い集団におけるAEの予防におけるリピカーボームAP+®の予防効果を評価することを目的としています。 .
目的:
主な目的は、
実現可能性：
- -制御された一次予防試験に子供を参加させる親の意欲
- 介入の遵守
- 安全性：研究中の皮膚関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率
効果：
- 無作為化後2年以内のAEの累積発生率。
- AEの発症年齢
研究デザイン:
1 日目から 21 日目までに開始した 50 人のハイリスク新生児における皮膚軟化剤の使用に関する、実用的、並行群、評価者盲検無作為化非盲検前向き研究。 トライアルの本編へのお子様の参加期間は 2 年間です (生後 3 週間以内からお子様の 2 歳の誕生日頃まで)。 これは 1 年間の介入フェーズで構成され、主要な結果は 2 年で評価されます。
参加者：
参加者は、医師が喘息、AE、またはアレルギー性鼻炎と診断された（または持っていた）親または兄弟として定義される、AEを発症するリスクの高い新生児です。
介入：
介入は、生後 1 年間、顔を含む赤ちゃんの体表領域全体に皮膚軟化剤を毎日塗布することです。 介入と制御グループは、アレルギー予防に関するドイツのAWMF S3ガイドラインと連邦保健教育センターに沿った、赤ちゃんのベストプラクティスのスキンケアに関する一般的なアドバイスを含む構造化された親教育を受けます。
データ収集：
乳児は、1、6、12、および 24 か月目に予定された来院時に検査されます。 副作用、発疹、コンプライアンスを評価するために、3 か月目と 18 か月目に電話で診察を受けました。 毎日の保護者の記録は、電子データ キャプチャ ツールを使用して評価されます。
主な結果:
主な結果は、実現可能性、安全性と忍容性、および予防効果です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Scheswig-Holstein
-
Kiel、Scheswig-Holstein、ドイツ、24105
- USchleswig-Holstein
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者（つまり、新生児）には、AE、アレルギー性鼻炎または喘息の病歴を持つ親または兄弟が必要です。
- 全体的に健康な幼児。
- 満期産児
- -出産時に少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供できる母親。
除外基準:
- 早産 (妊娠 37 週未満の出産と定義)。
- -この試験に無作為に割り付けられた前の子供。
- 重大な先天異常。
- -出生時の重大な炎症性皮膚疾患（脂漏性皮膚炎を除く）。
- 免疫不全疾患または重度の遺伝性皮膚疾患。
- 皮膚軟化剤の使用をお勧めできない、または不可能にする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エモリエント (リピカールボーム AP+)
Lipikar Baume AP+ エモリエント剤の毎日の塗布と構造化された保護者教育
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予防指針の体系的な教育
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NO_INTERVENTION：コントロール
構造化された親教育のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加の意思
時間枠：2年
|
子供を無作為に割り付け、レジメンを順守する親の意欲
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの開発
時間枠：2年
|
AEの累積発生率
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2年
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経皮水分損失
時間枠：2年
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時間の経過に伴う経皮水分損失の発生
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2年
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マイクロバイオームの多様性
時間枠：2年
|
マイクロバイオームの多様性の経時的発展
|
2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephan Weidinger, Prof、University Hospital Schleswig-Holstein
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。