このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アレルギー性鼻炎患者の治療のためのベンジャクル抽出物とロラタジン

2018年4月24日 更新者：Katanchalee Houngiam、Thammasat University

アレルギー性鼻炎患者の治療のためのベンジャクルエキスカプセルとロラタジンの有効性と安全性（臨床試験フェーズII）

  1. 小グループのアレルギー性鼻炎患者の治療において、1日300mgのベンジャクルエキスカプセルとロラタジン薬の有効性を比較すること（臨床試験フェーズII）。
  2. アレルギー性鼻炎患者のためのベンジャクルエキスカプセル1日300mgとロラタジン薬の安全性と副作用を研究する.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. グループ 1 は 30 人の患者で構成され、Benjakul の用量 100 mg または 1 カプセルを 1 日 3 回服用します。 前に朝食、昼食、夕食。
  2. グループ 2 は 30 人の患者で構成され、ロラタジンの用量 100 mg を 1 日 1 回服用します。

ボランティアは、6週間継続して薬物治療を受けます。 1日3回、1錠を食前（朝食、昼食、夕食）に服用し、ランダムに薬剤を投与します。

Benjakul を受け取るボランティア グループは、1 日 3 回 1 カプセルを服用します。 ロラタジンを服用しているボランティアグループは、ロラタジン錠剤を最初に 1 日 1 カプセル服用し、次にプラセボを日中に 1 カプセル、夜に 1 カプセル服用します。

患者は 42 日間 (6 週間) すべて報告する必要があります。 血液と尿のサンプルを採取し、治療前に評価し、21 日後と 42 日後 (3 週間と 6 週間) に症状を追跡します。 鼻を測定するための評価方法、その他の鼻の症状、生活の質の評価および全体的な治療（総合評価）、鼻づまりを評価するために使用される音響鼻腔測定法およびツール。 このツールは、鼻腔の最も狭い断面積を測定するため、短時間で評価でき、鼻腔内の CSA を計算することで鼻腔の容積を決定できます。 さらに、研究者は、血液と尿のサンプルを採取して血液学CBC、脂質プロファイル、腎機能のFBSモニタリング（腎機能検査）および肝機能検査（肝機能検査：LFT）を確認することにより、薬物使用の安全性を確認できます。 そのため、ボランティアは毎回採血の前に NPO に参加する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathumthani
      • Khlong Luang、Pathumthani、タイ、12120
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～70歳の男女患者
  • 患者は、アレルギー性鼻炎に基づいてアレルギー性鼻炎の病歴があり、喘息への影響 : ARIA (かゆみと鼻づまり、水っぽい鼻汁、くしゃみ、うっ血)
  • -患者は、医師によって中等度のアレルギー性鼻炎と診断され、最小TNSSスコアが5ポイントです
  • 病歴なし：心臓病、腎臓病、肝臓病、てんかん、高血圧、重度の喘息。
  • 血液検査、肝臓、腎臓の結果は正常です。
  • 妊娠中または授乳中ではない。
  • 体格指数 (BMI) 18-35 kg / m2 および正常なバイタル サイン。
  • ボランティアは意欲的な参加者です。

除外基準:

  • 抗凝固薬および抗血小板凝集薬を服用しているボランティア。
  • -鼻腔内ステロイドを受けている患者。
  • ロラタジンから深刻な副作用を受けるボランティア : 疲労、頭痛、口渇、眠気、吐き気、胃潰瘍、発疹.
  • ベンジャクル薬の副作用に苦しむボランティア。
  • 検温ボランティア。
  • 他の研究に参加するボランティア。
  • 重度の蕁麻疹やアナフィラキシーを患っているボランティア。
  • 免疫力が低下している、またはエイズなどの重度の慢性疾患を患っているボランティア。
  • マクロライドを服用したボランティア : エリスロマイシン、クラリスロマイシン、イミダゾール (ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール) HIV プロテアーゼ阻害剤、酵素 CYP450 を阻害するその他の薬剤: シメチジン、メトロニダゾール、ザフィルルカスト、SSRIS
  • ボランティアは、カルシウムチャネルブロッカー（ベプリジル、ベラパミルなど）、三環系抗うつ薬、シサプリド、キニジンなどのQT間隔を抽出する薬を使用しています.
  • ボランティアは鼻中隔穿孔があるか、副鼻腔手術を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ベンジャクルエキス
ベンジャクル エキス 100 mg カプセルを 1 日 3 回、42 日間経口摂取
薬：ベンジャクルエキス
Benjakul Extractの投与量100mgのカプセルを1日3回服用している30人の患者。 42 日間の朝食、昼食、夕食前。
他の名前：
  • ベンジャクルレメディー
PLACEBO_COMPARATOR：ロラタジン
ロラタジン 10 mg カプセルを 1 日 3 回、42 日間経口投与
薬：ロラタジン
ロラタジン用量 10 mg カプセルを 1 日 3 回服用している 30 人の患者。 42 日間の朝食、昼食、夕食前。
他の名前：
  • クラリチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の裂け目
時間枠：42日
音響鼻腔測定法による鼻の症状と鎖骨に対する治療の有効性
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：42日
臨床症状、検査室の血液および尿検査
42日
生活の質
時間枠：42日
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (Rcq36) による患者の生活の質
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thammasat University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katanchalee Houngiam, M.Sc.、katanchalee01@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTU-EC-TM-4-183/57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

有効性 : (アンケート、RCQ 36) 安全性 : (ライブ機能テスト、腎機能テスト、CBC、BP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理