Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benjakul-ekstrakt og Loratadin til behandling af allergiske rhinitispatienter

24. april 2018 opdateret af: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Effekt og sikkerhed af Benjakul-ekstraktkapsler og Loratadin til behandling af allergiske rhinitispatienter (klinisk forsøg fase II)

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​Benjakul-ekstraktkapsler ved 300 mg om dagen med Loratadine-lægemidlet til behandling af allergisk rhinitispatienter i små grupper (Klinisk forsøgsfase II).
  2. At studere sikkerheden og bivirkningerne af Benjakul ekstrakt kapsler 300 mg om dagen og Loratadine lægemiddel til allergisk rhinitis patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Gruppe 1 består af 30 patienter, der tager Benjakul-dosis 100 mg eller 1 kapsel 3 gange dagligt. førMorgenmad, frokost og aftensmad.
  2. Gruppe 2 består af 30 patienter, der tager Loratadin dosis 100 mg 1 gang dagligt. Indtagelse af lægemidlet er som følger

Frivillige vil løbende blive behandlet med medicin i en periode på seks uger. Tager tre gange om dagen 1 tablet før måltider (morgenmad, frokost, middag), giver lægemiddel baseret på tilfældig.

Frivillige grupper, der modtager Benjakul, tager 1 kapsel 3 gange dagligt. Frivillige grupper, der får Loratadin, tager loratadintablet først 1 kapsel 1 gang dagligt og derefter placebo en gang 1 kapsel i løbet af dagen og 1 kapsel om aftenen.

Patienterne skal indberette alle de 42 dage (6 uger). Blod- og urinprøverne vil blive indsamlet og evalueret før behandlingen og senere efter symptomer efter 21 og 42 dage (3 uger og 6). Vurderingsmetoder til måling af nasale, andre af nasale symptomer, vurdering af livskvalitet og overordnet behandling (Global vurdering), Akustisk rhinometri og værktøjer, der bruges til at evaluere tilstoppet næse. måler det smalleste tværsnitsareal af næsehulen, tager dette værktøj kort tid at evaluere og kan bestemme volumen af ​​næsehulen ved at beregne CSA i næsehulen. Derudover er forskerne i stand til at kontrollere sikkerheden ved at bruge medicin ved at tage blod- og urinprøver for at kontrollere hæmatologisk CBC, lipidprofil, FBS-overvågning af nyrefunktionen (nyrefunktionstest) og leverfunktionstests (leverfunktionstests: LFT'er). Så de frivillige skal NPO før hver blodtagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20-70 år
  • Patienter har tidligere haft allergisk rhinitis på basis af allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma: ARIA (kløe og næseobstruktion, vandig næseflåd, nysen, tilstoppethed)
  • Patienter har moderat allergisk rhinitis diagnosticeret af lægen med en minimum TNSS-score på 5 point
  • Ingen historie med sygdom: hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, epilepsi, højt blodtryk og svær astma.
  • Normale resultater i blodprøve, lever og nyre.
  • Ikke gravid eller ammende.
  • Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m2 og normale vitale tegn.
  • Frivillige er villige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der har taget medicin mod koagulering og blodpladeaggregation.
  • Patienter, der får intranasale steroider.
  • Frivillige, der får alvorlige bivirkninger af loratadin: træthed, hovedpine, mundtørhed, døsighed, kvalme, mavesår, udslæt.
  • Frivillige, der har bivirkninger fra Benjakul medicin.
  • Frivillige, der har temperatur.
  • Frivillige, der deltager i anden forskning.
  • Frivillige, der har svær nældefeber og anafalaksi.
  • Frivillige, som er immunsvækkede eller har alvorlige kroniske sygdomme, såsom AIDS.
  • Frivillige, der har taget Macrolides: erythromycin, clarithromycin, imidazol (ketoconazol, itraconazol, fluconazol) HIV-proteasehæmmere, andre lægemidler, der hæmmer enzymet CYP450: cimetidin, metronidazol, zafirlukast, SSRIS
  • Frivillige bruger lægemidler, der udvinder QT-intervallet, såsom calciumkanalblokkere (f.eks. bepridil, verapamil), tricyklisk antidepressivum, cisaprid, kinidin og så videre.
  • Frivillige har perforeret næseskillevæg eller har fået foretaget en sinusoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul ekstrakt
Benjakul Extract 100 mg kapsel gennem munden 3 gange dagligt i 42 dage
Medicin: Benjakul ekstrakt
30 patienter, der tager Benjakul Extract dosis 100 mg kapsel 3 gange dagligt. før Morgenmad, frokost og aftensmad i 42 dage.
Andre navne:
  • Benjakul-middel
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadin
Loratadin 10 mg kapsel gennem munden 3 gange dagligt i 42 dage
Medicin: Loratadin
30 patienter, der tager Loratadin dosis 10 mg kapsel 3 gange dagligt. før Morgenmad, frokost og aftensmad i 42 dage.
Andre navne:
  • Clarityne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal klavitet
Tidsramme: 42 dage
effekt af behandlingerne på nasale symptomer og clavity ved akustisk rhinometri
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 42 dage
Kliniske symptomer, Laboratorieblod- og urinprøve
42 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 42 dage
livskvalitet for patienterne ved Rhinoconjunctivitis livskvalitet Questionare (Rcq36)
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-EC-TM-4-183/57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

effekt : (spørgeskema, RCQ 36) sikkerhed : (levende funktionstest, nyrefunktionstest, CBC, BP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Benjakul ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger