アレルギー性鼻炎患者の治療のためのベンジャクル抽出物とロラタジン
2018年4月24日 更新者：Katanchalee Houngiam、Thammasat University
アレルギー性鼻炎患者の治療のためのベンジャクルエキスカプセルとロラタジンの有効性と安全性（臨床試験フェーズII）
- 小グループのアレルギー性鼻炎患者の治療において、1日300mgのベンジャクルエキスカプセルとロラタジン薬の有効性を比較すること（臨床試験フェーズII）。
- アレルギー性鼻炎患者のためのベンジャクルエキスカプセル1日300mgとロラタジン薬の安全性と副作用を研究する.
調査の概要
詳細な説明
- グループ 1 は 30 人の患者で構成され、Benjakul の用量 100 mg または 1 カプセルを 1 日 3 回服用します。 前に朝食、昼食、夕食。
- グループ 2 は 30 人の患者で構成され、ロラタジンの用量 100 mg を 1 日 1 回服用します。
ボランティアは、6週間継続して薬物治療を受けます。 1日3回、1錠を食前（朝食、昼食、夕食）に服用し、ランダムに薬剤を投与します。
Benjakul を受け取るボランティア グループは、1 日 3 回 1 カプセルを服用します。 ロラタジンを服用しているボランティアグループは、ロラタジン錠剤を最初に 1 日 1 カプセル服用し、次にプラセボを日中に 1 カプセル、夜に 1 カプセル服用します。
患者は 42 日間 (6 週間) すべて報告する必要があります。 血液と尿のサンプルを採取し、治療前に評価し、21 日後と 42 日後 (3 週間と 6 週間) に症状を追跡します。 鼻を測定するための評価方法、その他の鼻の症状、生活の質の評価および全体的な治療（総合評価）、鼻づまりを評価するために使用される音響鼻腔測定法およびツール。 このツールは、鼻腔の最も狭い断面積を測定するため、短時間で評価でき、鼻腔内の CSA を計算することで鼻腔の容積を決定できます。 さらに、研究者は、血液と尿のサンプルを採取して血液学CBC、脂質プロファイル、腎機能のFBSモニタリング（腎機能検査）および肝機能検査（肝機能検査：LFT）を確認することにより、薬物使用の安全性を確認できます。 そのため、ボランティアは毎回採血の前に NPO に参加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang、Pathumthani、タイ、12120
- Faculty of medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳の男女患者
- 患者は、アレルギー性鼻炎に基づいてアレルギー性鼻炎の病歴があり、喘息への影響 : ARIA (かゆみと鼻づまり、水っぽい鼻汁、くしゃみ、うっ血)
- -患者は、医師によって中等度のアレルギー性鼻炎と診断され、最小TNSSスコアが5ポイントです
- 病歴なし：心臓病、腎臓病、肝臓病、てんかん、高血圧、重度の喘息。
- 血液検査、肝臓、腎臓の結果は正常です。
- 妊娠中または授乳中ではない。
- 体格指数 (BMI) 18-35 kg / m2 および正常なバイタル サイン。
- ボランティアは意欲的な参加者です。
除外基準:
- 抗凝固薬および抗血小板凝集薬を服用しているボランティア。
- -鼻腔内ステロイドを受けている患者。
- ロラタジンから深刻な副作用を受けるボランティア : 疲労、頭痛、口渇、眠気、吐き気、胃潰瘍、発疹.
- ベンジャクル薬の副作用に苦しむボランティア。
- 検温ボランティア。
- 他の研究に参加するボランティア。
- 重度の蕁麻疹やアナフィラキシーを患っているボランティア。
- 免疫力が低下している、またはエイズなどの重度の慢性疾患を患っているボランティア。
- マクロライドを服用したボランティア : エリスロマイシン、クラリスロマイシン、イミダゾール (ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール) HIV プロテアーゼ阻害剤、酵素 CYP450 を阻害するその他の薬剤: シメチジン、メトロニダゾール、ザフィルルカスト、SSRIS
- ボランティアは、カルシウムチャネルブロッカー（ベプリジル、ベラパミルなど）、三環系抗うつ薬、シサプリド、キニジンなどのQT間隔を抽出する薬を使用しています.
- ボランティアは鼻中隔穿孔があるか、副鼻腔手術を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ベンジャクルエキス
ベンジャクル エキス 100 mg カプセルを 1 日 3 回、42 日間経口摂取
|
Benjakul Extractの投与量100mgのカプセルを1日3回服用している30人の患者。
42 日間の朝食、昼食、夕食前。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：ロラタジン
ロラタジン 10 mg カプセルを 1 日 3 回、42 日間経口投与
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ロラタジン用量 10 mg カプセルを 1 日 3 回服用している 30 人の患者。
42 日間の朝食、昼食、夕食前。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻の裂け目
時間枠：42日
|
音響鼻腔測定法による鼻の症状と鎖骨に対する治療の有効性
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：42日
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臨床症状、検査室の血液および尿検査
|
42日
|
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生活の質
時間枠：42日
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (Rcq36) による患者の生活の質
|
42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katanchalee Houngiam, M.Sc.、katanchalee01@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月30日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-TM-4-183/57
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
有効性 : (アンケート、RCQ 36) 安全性 : (ライブ機能テスト、腎機能テスト、CBC、BP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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