Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benjakul-uute ja loratadiini allergisen nuhan potilaiden hoitoon

tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Katanchalee Houngiam, Thammasat University

Benjakul-uutekapseleiden ja loratadiinin tehokkuus ja turvallisuus allergisen nuhan potilaiden hoidossa (kliinisen tutkimuksen vaihe II)

  1. Vertaa Benjakul-uutekapseleiden tehokkuutta annoksella 300 mg päivässä loratadiinilääkkeeseen allergisen nuhan potilaiden hoidossa pienessä ryhmässä (kliinisen tutkimuksen vaihe II).
  2. Tutkia Benjakul-uutekapseleiden 300 mg/vrk ja Loratadiini-lääkkeen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia allergiselle nuhapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ryhmä 1 koostuu 30 potilaasta, jotka ottavat Benjakul-annoksen 100 mg tai 1 kapseli 3 kertaa päivässä. ennen aamiaista, lounasta ja illallista.
  2. Ryhmään 2 kuuluu 30 potilasta, jotka ottavat loratadiinia annoksella 100 mg kerran päivässä. Lääkkeen ottaminen on seuraava

Vapaaehtoisia hoidetaan lääkkeillä jatkuvasti kuuden viikon ajan. Otetaan kolme kertaa päivässä 1 tabletti ennen ateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen), lääkkeen antaminen satunnaisesti.

Benjakulia saavat vapaaehtoisryhmät ottavat 1 kapselin 3 kertaa päivässä. Loratadiinia saavat vapaaehtoiset ryhmät ottavat loratadiinitabletin ensin 1 kapselin kerran päivässä ja sitten lumelääkettä kerran 1 kapseli päivän aikana ja 1 kapseli illalla.

Potilaiden on ilmoitettava kaikki 42 päivää (6 viikkoa). Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja arvioidaan ennen hoitoa ja myöhemmin oireiden jälkeen 21 ja 42 päivän (3 viikkoa ja 6) jälkeen. Arviointimenetelmät nenän ja muiden nenäoireiden mittaamiseksi, elämänlaadun ja kokonaishoidon arviointi (globaaliarviointi), akustinen rinometria ja nenän tukkoisuuden arviointiin käytettävät työkalut. mittaamalla nenäontelon kapeimman poikkileikkausalueen, tämä työkalu kestää hetken arvioidakseen ja voi määrittää nenäontelon tilavuuden laskemalla nenäontelon CSA:n. Lisäksi tutkijat pystyvät tarkistamaan lääkkeiden käytön turvallisuuden ottamalla veri- ja virtsanäytteitä hematologisen CBC:n, lipidiprofiilin, munuaisten toiminnan FBS-seurannan (munuaisten toimintatesti) ja maksan toimintakokeiden (Liver Function Tests: LFT) tarkistamiseksi. Joten vapaaehtoisten tulee olla NPO ennen jokaista verenottoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 20-70 vuotta
  • Potilailla on aiemmin ollut allerginen nuha, joka perustuu allergiseen nuhaan ja sen vaikutuksiin astmaan: ARIA (kutina ja nenän tukkeuma, vetiset nenävuoto, aivastelu, tukkoisuus)
  • Potilailla on lääkärin diagnosoima kohtalainen allerginen nuha, jonka TNSS-pistemäärä on vähintään 5 pistettä
  • Ei sairauksia: sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, epilepsia, korkea verenpaine ja vaikea astma.
  • Normaalit tulokset verikokeessa, maksassa ja munuaisissa.
  • Ei raskaana tai imetä.
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 ja normaalit elintoiminnot.
  • Vapaaehtoiset ovat halukkaita osallistujia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja ja verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka saavat intranasaalisia steroideja.
  • Vapaaehtoiset, jotka saavat loratadiinista vakavia sivuvaikutuksia: väsymys, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus, pahoinvointi, mahahaavat, ihottuma.
  • Vapaaehtoiset, joilla on sivuvaikutuksia Benjakul-lääkkeestä.
  • Vapaaehtoiset, joilla on kuume.
  • Muihin tutkimuksiin osallistuvat vapaaehtoiset.
  • Vapaaehtoiset, joilla on vaikea urtikaria ja anafalaksi.
  • Vapaaehtoiset, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten AIDS.
  • Makrolideja ottaneet vapaaehtoiset: erytromysiini, klaritromysiini, imidatsoli (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli) HIV-proteaasin estäjät, muut CYP450-entsyymiä estävät lääkkeet: simetidiini, metronidatsoli, zafirlukasti, SSRIS
  • Vapaaehtoiset käyttävät QT-aikaa poistavia lääkkeitä, kuten kalsiumkanavan salpaajia (esim. bepridiili, verapamiili), trisyklistä masennuslääkettä, sisapridia, kinidiiniä ja niin edelleen.
  • Vapaaehtoisilla on nenän väliseinän perforaatio tai heillä on poskionteloleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Benjakul-uute
Benjakul Extract 100 mg kapseli suun kautta 3 kertaa päivässä 42 päivän ajan
Lääke: Benjakul-uute
30 potilasta Benjakul Extract -annos 100 mg kapseli 3 kertaa päivässä. ennen aamiaista, lounasta ja illallista 42 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Benjakul-lääke
PLACEBO_COMPARATOR: Loratadiini
Loratadiini 10 mg kapseli suun kautta 3 kertaa päivässä 42 päivän ajan
Lääke: Loratadiini
30 potilasta otti loratadiinia 10 mg kapseli 3 kertaa päivässä. ennen aamiaista, lounasta ja illallista 42 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Clarityne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän paksuus
Aikaikkuna: 42 päivää
hoitojen tehokkuus nenän oireisiin ja klaviteettiin akustisella rinometrialla
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 42 päivää
Kliiniset oireet, laboratorioveri- ja virtsakoe
42 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 42 päivää
potilaiden elämänlaatu rinokonjunktiviitin mukaan elämänlaatukysely (Rcq36)
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thammasat University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katanchalee Houngiam, M.Sc., katanchalee01@gmail.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MTU-EC-TM-4-183/57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tehokkuus: (kyselylomake, RCQ 36) turvallisuus: (elävä toimintatesti, munuaisten toimintatesti, CBC, BP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia