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両側膝OA患者におけるFX006またはTAcsのいずれかの投与後のTAの曝露を比較する研究

2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

両側性変形性膝関節症患者を対象とした、徐放性FX006または即時放出性TAcs（トリアムシノロンアセトニド懸濁液）の両方の膝への投与後のトリアムシノロンアセトニドの全身曝露を比較する無作為化非盲検並行グループ研究

これは、FX006 または TAcs の両膝への投与後のトリアムシノロン アセトニドの全身曝露を比較するためのランダム化非盲検並行グループ研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、両側膝OAの40歳以上の男性および女性患者を対象に実施される無作為化非盲検並行グループ研究です。

約24人の患者が2つの治療グループ(1:1)のいずれかに無作為に割り付けられ、以下のいずれかの両膝へのIA注射で治療されます。

  • 徐放性 FX006 総用量 64 mg (約 12 人の患者) または
  • 即時放出型 TAcs 総用量 80 mg (約 12 人の患者) 各患者は、OA の診断と包含/除外要件に基づく適格性を確認するためにスクリーニングされ、1 日目の治療に無作為に割り当てられます。 スクリーニング後、薬物動態（PK）と安全性は、研究1日目（注射暦日）、2、8、15、29、および43日目に予定された6回の外来患者の来院時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意
  • 40歳以上の男性または女性
  • スクリーニング前の6か月以上、両膝のOAと一致する症状（患者の報告は許容される）
  • 現在、両膝のOAに関するACR基準（臨床的および放射線学的）を満たしている
  • 先月に両膝の痛みが 15 日以上続いた（患者の報告）
  • 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下
  • 朝の血清コルチゾールのスクリーニング時の結果が正常範囲内（5～23 mcg/dL または 138～635 nmol/dL）
  • 歩行可能であり、全般的に健康状態が良好である
  • 学習手順や訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができる。
  • 研究期間中はプロトコルで制限されている薬剤の使用を控える意思がある

除外基準:

  • 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎
  • いずれかの膝関節の感染歴
  • スクリーニング後1か月以内にいずれかの膝に活動性膝感染症または結晶性疾患の臨床徴候および症状がある
  • スクリーニング後12か月以内にどちらかの膝に不安定な関節（前十字靱帯断裂など）がある
  • どちらかの膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
  • スクリーニング後12か月以内にいずれかの膝の手術または関節鏡検査
  • IA スクリーニング後6か月以内の以下の薬剤のいずれかによる任意の関節の治療：コルチコステロイド製剤（治験薬または市販品、FX006を含む）、生物学的薬剤（例：多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、プロロセラピー） 、羊水注射; 研究中または市販されています）。
  • スクリーニング後6か月以内にヒアルロン酸（治験薬または市販品）を用いたいずれかの膝のIA治療
  • スクリーニング後3か月以内の非経口または経口コルチコステロイド（治験薬または市販品）
  • スクリーニング後2週間以内に吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイド（治験薬または市販薬）を投与されている
  • 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。研究期間中に妊娠を計画している男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FX006 32mg
FX006 32 mg の 2 回の関節内 (IA) 注射 (合計 64 mg)
薬：FX006 32mg
薬物: 徐放性 32 mg FX006 IA を各膝に注射 (合計 64 mg の用量)
他の名前：
  • ジルレッタ
アクティブコンパレータ：TACS 40mg
TAcs 40 mg の関節内 (IA) 注射を 2 回 (合計 8​​0 mg)
薬：TACS 40mg
薬剤: 即時放出型 40mg TAcs IA を各膝に注射 (合計 8​​0 mg)
他の名前：
  • ケナログ®-40注射
  • トリアムシノロン アセトニド結晶懸濁液 (TAcs)
  • TCA-IR 40

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のトリアムシノロンアセトニド (TA) 濃度の測定
時間枠：43日

FX006 および TAcs 治療群における血漿中の時点別の血漿薬物濃度 (pg/mL)。

PK 分析および個々の濃度対時間のプロットでは、BLOQ である濃度が最初の測定可能な濃度より前のプロファイルで発生する場合、その濃度には値 0 が割り当てられます。 プロファイル内の測定可能な濃度の後に BLOQ 値が発生し、その後に定量下限を超える値が続く場合、BLOQ は欠損データとして扱われます。 BLOQ 値が収集間隔の終了時 (最後の定量可能な濃度の後) に発生した場合、BLOQ 値はゼロに設定されます。 Cmax の後に 2 つの BLOQ 値が連続して発生した場合、プロファイルは最初の BLOQ 値で終了したとみなされ、その後の濃度は PK 計算のためにゼロに設定されます。
43日
治療による緊急の有害事象の発生率
時間枠：43日

安全性分析は安全性母集団を使用して実施されました。

有害事象の分析は、治療上緊急性があると考えられる事象について行われます。治療上緊急とは、最初の膝に治験薬を投与した後から試験終了までに発症する有害事象、または治療時に存在した任意の事象と定義されます。ベースラインではありましたが、研究の終わりまで強度が悪化しました。 有害事象の重症度は、主任研究者が有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けしました。 グレードはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (AE に関連した死亡) まででした。
43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Scott Kelley, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FX006-2017-012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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