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Studio per confrontare l'esposizione di TA in seguito alla somministrazione di FX006 o TAcs in pazienti con osteoartrosi bilaterale del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli in pazienti con osteoartrite bilaterale del ginocchio che confronta l'esposizione sistemica di triamcinolone acetonide dopo la somministrazione in entrambe le ginocchia di FX006 a rilascio prolungato o TAc a rilascio immediato (sospensione di triamcinolone acetonide)

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'esposizione sistemica di triamcinolone acetonide dopo la somministrazione in entrambe le ginocchia di FX006 o TAcs.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che sarà condotto su pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni con OA bilaterale del ginocchio.

Circa 24 pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (1:1) e trattati con iniezioni IA a entrambe le ginocchia di:

  • a rilascio prolungato FX006 dose totale di 64 mg (circa 12 pazienti) o
  • TAc a rilascio immediato Dose totale di 80 mg (circa 12 pazienti) Ogni paziente verrà sottoposto a screening per confermare la diagnosi di OA e l'idoneità in base ai requisiti di inclusione/esclusione e sarà randomizzato al trattamento il giorno 1. Dopo lo screening, la farmacocinetica (PK) e la sicurezza saranno valutate in 6 visite ambulatoriali programmate nei giorni di studio 1 [giorno di calendario dell'iniezione], 2, 8, 15, 29 e 43.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 40 anni di età
  • Sintomi coerenti con OA in entrambe le ginocchia per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi prima dello screening (il paziente riportato è accettabile)
  • Attualmente soddisfa i criteri ACR (clinici e radiologici) per OA in entrambe le ginocchia
  • Dolore al ginocchio in entrambe le ginocchia per più di 15 giorni nell'ultimo mese (come riportato dal paziente)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2
  • Risultato del cortisolo sierico mattutino entro il range normale allo screening (5-23 mcg/dL o 138-635 nmol/dL)
  • Deambulante e in buona salute generale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni verbali e scritte.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati dal protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezione in entrambe le articolazioni del ginocchio
  • Segni e sintomi clinici di infezione attiva del ginocchio o malattia dei cristalli in entrambi i ginocchi entro 1 mese dallo screening
  • Articolazione instabile (come un legamento crociato anteriore lacerato) in entrambi i ginocchi entro 12 mesi dallo screening
  • Presenza di materiale chirurgico o altro corpo estraneo in entrambi i ginocchi
  • Chirurgia o artroscopia di entrambi i ginocchi entro 12 mesi dallo screening
  • IA trattamento di qualsiasi articolazione con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro sei (6) mesi dallo screening: qualsiasi preparazione di corticosteroidi (sperimentale o commercializzata, incluso FX006), qualsiasi agente biologico (ad es. iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia , iniezione di liquido amniotico; sperimentale o commercializzato).
  • IA trattamento in entrambi i ginocchia con acido ialuronico (sperimentale o commercializzato) entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi parenterali o orali (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening
  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; uomini che intendono concepire durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FX006 32 mg
Due iniezioni intra-articolari (IA) di FX006 32 mg (dose totale di 64 mg)
Droga: FX006 32 mg
Farmaco: iniezione di FX006 IA a rilascio prolungato da 32 mg in ciascun ginocchio (dose totale di 64 mg)
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore attivo: TAc 40 mg
Due iniezioni intra-articolari (IA) di TAcs 40 mg (dose totale di 80 mg)
Droga: TAc 40 mg
Farmaco: iniezione di 40 mg di TAcs IA a rilascio immediato in ciascun ginocchio (dose totale di 80 mg)
Altri nomi:
  • Kenalog®-40 Iniezione
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)
  • TCA IR 40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione di triamcinolone acetonide (TA) nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 43 giorni

Concentrazioni plasmatiche del farmaco (pg/mL) per punto temporale nei bracci di trattamento FX006 e TAcs nel plasma.

Per l'analisi farmacocinetica e i grafici di concentrazione individuale rispetto al tempo, a una concentrazione che è BLOQ viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo prima della prima concentrazione misurabile. Se un valore BLOQ si verifica dopo una concentrazione misurabile in un profilo ed è seguito da un valore superiore al limite inferiore di quantificazione, allora il BLOQ viene trattato come dati mancanti. Se un valore BLOQ si verifica alla fine dell'intervallo di raccolta (dopo l'ultima concentrazione quantificabile) viene impostato su zero. Se due valori BLOQ si verificano in successione dopo Cmax, si considera che il profilo sia terminato al primo valore BLOQ e qualsiasi concentrazione successiva viene impostata su zero per i calcoli PK
43 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 43 giorni

Le analisi di sicurezza sono state condotte utilizzando la popolazione di sicurezza.

Le analisi degli eventi avversi verranno eseguite per quegli eventi che sono considerati emergenti dal trattamento, dove emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza dopo la somministrazione del farmaco in studio nel primo ginocchio fino alla fine dello studio o qualsiasi evento che era presente a basale ma è peggiorata in intensità fino alla fine dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata classificata dal ricercatore principale utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. La classificazione è passata dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte correlata a AE).
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX006-2017-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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