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Studie zum Vergleich der TA-Exposition nach Verabreichung von FX006 oder TAcs bei Patienten mit bilateraler Knie-OA

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie bei Patienten mit bilateraler Knie-Arthrose zum Vergleich der systemischen Exposition von Triamcinolonacetonid nach Verabreichung von FX006 mit verzögerter Freisetzung oder TAcs mit sofortiger Freisetzung (Triamcinolonacetonid-Suspension) in beide Knie.

Dies ist eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der systemischen Exposition von Triamcinolonacetonid nach Verabreichung von FX006 oder TAcs in beide Knie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, die an männlichen und weiblichen Patienten ≥ 40 Jahre mit beidseitiger Kniearthrose durchgeführt wird.

Ungefähr 24 Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und mit IA-Injektionen in beide Knie einer der folgenden Personen behandelt:

  • FX006 mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Gesamtdosis 64 mg (ca. 12 Patienten) oder
  • TAcs mit sofortiger Freisetzung, 80 mg Gesamtdosis (ungefähr 12 Patienten) Jeder Patient wird untersucht, um die Diagnose von OA und die Eignung auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlussanforderungen zu bestätigen, und wird am ersten Tag randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Nach dem Screening werden Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit bei 6 ambulanten Besuchen bewertet, die an den Studientagen 1 [Kalendertag der Injektion], 2, 8, 15, 29 und 43 geplant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlich oder weiblich, mindestens 40 Jahre alt
  • Symptome, die mindestens 6 Monate vor dem Screening auf Arthrose in beiden Knien hindeuten (vom Patienten gemeldete Symptome sind akzeptabel)
  • Erfüllt derzeit die ACR-Kriterien (klinisch und radiologisch) für Arthrose in beiden Knien
  • Knieschmerzen in beiden Knien für mehr als 15 Tage im letzten Monat (wie vom Patienten angegeben)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Das morgendliche Cortisol-Ergebnis im Serum liegt beim Screening im normalen Bereich (5–23 µg/dl oder 138–635 nmol/dl).
  • Ambulant und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
  • Bereit, während der Studie auf die Verwendung protokollbeschränkter Medikamente zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Arthritis im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Infektion in einem der Kniegelenke
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung in einem der Knie innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Instabiles Gelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband) in einem der Knie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern in einem der Knie
  • Operation oder Arthroskopie eines Knies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA-Behandlung eines Gelenks mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening: ein beliebiges Kortikosteroidpräparat (in der Prüfphase oder auf dem Markt, einschließlich FX006), ein beliebiger biologischer Wirkstoff (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie). , Fruchtwasserinjektion; in der Erprobung oder auf dem Markt).
  • IA-Behandlung in beiden Knien mit Hyaluronsäure (Prüfpräparat oder vermarktet) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Parenterale oder orale Kortikosteroide (in der Prüfphase oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, die während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FX006 32 mg
Zwei intraartikuläre (IA) Injektionen von FX006 32 mg (Gesamtdosis 64 mg)
Arzneimittel: FX006 32 mg
Medikament: 32 mg FX006 IA-Injektion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in jedes Knie (Gesamtdosis 64 mg)
Andere Namen:
  • Zilretta
Aktiver Komparator: TAcs 40 mg
Zwei intraartikuläre (IA) Injektionen von 40 mg TAcs (Gesamtdosis 80 mg)
Arzneimittel: TAcs 40 mg
Medikament: 40 mg TAcs IA-Injektion mit sofortiger Freisetzung in jedes Knie (Gesamtdosis 80 mg)
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)
  • TCA-IR 40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Konzentration von Triamcinolonacetonid (TA) im Blutplasma
Zeitfenster: 43 Tage

Plasma-Arzneimittelkonzentrationen (pg/ml) nach Zeitpunkt in den FX006- und TAcs-Behandlungsarmen im Plasma.

Für die PK-Analyse und individuelle Konzentrations-Zeit-Diagramme wird einer BLOQ-Konzentration der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil vor der ersten messbaren Konzentration auftritt. Wenn ein BLOQ-Wert nach einer messbaren Konzentration in einem Profil auftritt und ihm ein Wert über der unteren Bestimmungsgrenze folgt, wird der BLOQ als fehlende Daten behandelt. Tritt am Ende des Sammelintervalls (nach der letzten quantifizierbaren Konzentration) ein BLOQ-Wert auf, wird dieser auf Null gesetzt. Wenn nach Cmax zwei BLOQ-Werte nacheinander auftreten, gilt das Profil als beim ersten BLOQ-Wert beendet und alle nachfolgenden Konzentrationen werden für PK-Berechnungen auf Null gesetzt
43 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 43 Tage

Sicherheitsanalysen wurden anhand der Sicherheitspopulation durchgeführt.

Analysen von unerwünschten Ereignissen werden für diejenigen Ereignisse durchgeführt, die als behandlungsbedingt gelten, wobei als behandlungsbedingt jedes unerwünschte Ereignis definiert ist, das nach der Verabreichung der Studienmedikation im ersten Knie bis zum Ende der Studie auftritt, oder als jedes Ereignis, das zu diesem Zeitpunkt vorhanden war Die Intensität verschlechterte sich jedoch bis zum Ende der Studie. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde vom Hauptprüfer anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Die Einstufung reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX006-2017-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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