両側膝OA患者におけるFX006またはTAcsのいずれかの投与後のTAの曝露を比較する研究
両側性変形性膝関節症患者を対象とした、徐放性FX006または即時放出性TAcs（トリアムシノロンアセトニド懸濁液）の両方の膝への投与後のトリアムシノロンアセトニドの全身曝露を比較する無作為化非盲検並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
これは、両側膝OAの40歳以上の男性および女性患者を対象に実施される無作為化非盲検並行グループ研究です。
約24人の患者が2つの治療グループ(1:1)のいずれかに無作為に割り付けられ、以下のいずれかの両膝へのIA注射で治療されます。
- 徐放性 FX006 総用量 64 mg (約 12 人の患者) または
- 即時放出型 TAcs 総用量 80 mg (約 12 人の患者) 各患者は、OA の診断と包含/除外要件に基づく適格性を確認するためにスクリーニングされ、1 日目の治療に無作為に割り当てられます。 スクリーニング後、薬物動態（PK）と安全性は、研究1日目（注射暦日）、2、8、15、29、および43日目に予定された6回の外来患者の来院時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 40歳以上の男性または女性
- スクリーニング前の6か月以上、両膝のOAと一致する症状（患者の報告は許容される）
- 現在、両膝のOAに関するACR基準（臨床的および放射線学的）を満たしている
- 先月に両膝の痛みが 15 日以上続いた（患者の報告）
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以下
- 朝の血清コルチゾールのスクリーニング時の結果が正常範囲内（5～23 mcg/dL または 138～635 nmol/dL）
- 歩行可能であり、全般的に健康状態が良好である
- 学習手順や訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができる。
- 研究期間中はプロトコルで制限されている薬剤の使用を控える意思がある
除外基準:
- 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎
- いずれかの膝関節の感染歴
- スクリーニング後1か月以内にいずれかの膝に活動性膝感染症または結晶性疾患の臨床徴候および症状がある
- スクリーニング後12か月以内にどちらかの膝に不安定な関節（前十字靱帯断裂など）がある
- どちらかの膝に手術用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- スクリーニング後12か月以内にいずれかの膝の手術または関節鏡検査
- IA スクリーニング後6か月以内の以下の薬剤のいずれかによる任意の関節の治療：コルチコステロイド製剤（治験薬または市販品、FX006を含む）、生物学的薬剤（例：多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、プロロセラピー） 、羊水注射; 研究中または市販されています）。
- スクリーニング後6か月以内にヒアルロン酸（治験薬または市販品）を用いたいずれかの膝のIA治療
- スクリーニング後3か月以内の非経口または経口コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後2週間以内に吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイド（治験薬または市販薬）を投与されている
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。研究期間中に妊娠を計画している男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FX006 32mg
FX006 32 mg の 2 回の関節内 (IA) 注射 (合計 64 mg)
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薬物: 徐放性 32 mg FX006 IA を各膝に注射 (合計 64 mg の用量)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TACS 40mg
TAcs 40 mg の関節内 (IA) 注射を 2 回 (合計 80 mg)
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薬剤: 即時放出型 40mg TAcs IA を各膝に注射 (合計 80 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のトリアムシノロンアセトニド (TA) 濃度の測定
時間枠：43日
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FX006 および TAcs 治療群における血漿中の時点別の血漿薬物濃度 (pg/mL)。 PK 分析および個々の濃度対時間のプロットでは、BLOQ である濃度が最初の測定可能な濃度より前のプロファイルで発生する場合、その濃度には値 0 が割り当てられます。 プロファイル内の測定可能な濃度の後に BLOQ 値が発生し、その後に定量下限を超える値が続く場合、BLOQ は欠損データとして扱われます。 BLOQ 値が収集間隔の終了時 (最後の定量可能な濃度の後) に発生した場合、BLOQ 値はゼロに設定されます。 Cmax の後に 2 つの BLOQ 値が連続して発生した場合、プロファイルは最初の BLOQ 値で終了したとみなされ、その後の濃度は PK 計算のためにゼロに設定されます。 |
43日
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治療による緊急の有害事象の発生率
時間枠：43日
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安全性分析は安全性母集団を使用して実施されました。 有害事象の分析は、治療上緊急性があると考えられる事象について行われます。治療上緊急とは、最初の膝に治験薬を投与した後から試験終了までに発症する有害事象、または治療時に存在した任意の事象と定義されます。ベースラインではありましたが、研究の終わりまで強度が悪化しました。 有害事象の重症度は、主任研究者が有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けしました。 グレードはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (AE に関連した死亡) まででした。 |
43日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Scott Kelley, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FX006-2017-012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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