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早産児のAKIを検出するためのNIRSモニタリング (nNIRS-AKI)

2022年10月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison

NIRS を使用した早産児の急性腎障害の検出

この研究では、近赤外分光法 (NIRS) モニタリングを使用して酸素レベルと早産児の腎障害との関係を調べます。 NIRS は、さまざまな臓器に送られる酸素の量を検出する皮膚センサーであり、脳や腎臓を監視するために最もよく使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設での前向き研究は、2018 年 4 月から 2019 年 8 月までにレベル III の NICU に入院した早産児を対象に、UnityPoint Health-Meriter 病院 (米国ウィスコンシン州マディソン) で実施されました。 主な研究の目的は、生後 7 日間の AKI を検出するために、継続的な腎 NIRS モニタリングで RrSO2 の変化を評価することでした。

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) の 4 チャンネル NIRS モニターを使用して、すべての新生児の RrSO2 (右または左脇腹で測定) および大脳局所体性組織酸素化 (CrSO2; 額で測定) を測定しました。 各測定部位で、皮膚を保護するために、被験者は透明なメピテル（セーフタック テクノロジーを使用、ジョージア州ノークロス）の粘着性ドレッシングを装着し、粘着性新生児 NIRS センサー（INVOS OxyAlert NIRSensor、Covidien）をメピテル ドレッシングの上に貼り付けました。 脳センサーも腎臓センサーも、超音波ガイドでは配置されませんでした。 組織の酸素化は、生後 7 日まで 3 秒ごとに記録され、会社の推奨に従って、患者が生後 3 ～ 4 日になったときにセンサーを 1 回交換しました。 新生児のポジショニングや取り扱いに制限はありませんでした。看護師は、単位プロトコルごとに 3 ～ 6 時間ごとに新生児の体位を変え、皮膚の圧迫による損傷を防ぎました。 研究者、スタッフ、および保護者は、RrSO2 値を知らされていませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

48 時間齢までに NIRS を適用して Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) に入院した 32 週未満の早産児。

説明

包含基準:

  • 32週未満の早産児
  • Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) に入院
  • 生後48時間までの放医研の適用

除外基準:

  • 腎臓または尿路の先天異常（CAKUT）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
放医研モニタリング
これらの乳児はNIRSで監視されます
デバイス：近赤外分光法
生後最初の 7 日間の局所組織の酸素化を監視するための、生後 48 時間の脳および腎臓部位への局所 NIRS センサーの適用。
他の名前：
  • 放医研

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎 NIRS 組織酸素化の差異
時間枠：1週間まで

AKI の新生児と AKI のない新生児の腎飽和度 (Rsat) の比較。 RSO2 は生後 7 日まで記録されます。 1 週間の RSO2 の中央値と、2 ～ 7 日目の中央値が計算されます。

INVOS 5100 C (Somanetics、Troy、MI、USA) 4 チャンネル NIRS モニターを使用して、すべての新生児の腎局所酸素化 (RrSO2) 値を測定します。
1週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎NIRS値と血清クレアチニンとの相関
時間枠：生後 1 ～ 7 日
血清クレアチニンが収集されるたびに、RrSO2 値が記録されました。
生後 1 ～ 7 日
腎NIRS値と尿量の相関
時間枠：生後 1 ～ 7 日
尿量が記録された患者では、RrSO2 値と比較されました。
生後 1 ～ 7 日
カフェイン前のベースライン腎 NIRS 値
時間枠：ベースライン（カフェイン摂取の6時間前）
これらは、カフェインの投与前の 6 時間にわたる平均腎臓 NIRS 値であり、パーセンテージで分類されています
ベースライン（カフェイン摂取の6時間前）
カフェイン摂取後 1 時間の腎 NIRS 値
時間枠：カフェイン摂取から1時間後
カフェインがベースライン平均で分解されてから 1 時間後の腎 NIRS 値。
カフェイン摂取から1時間後
カフェイン摂取後 2 時間の腎 NIRS 値
時間枠：カフェイン摂取2時間後
ベースライン平均によるカフェイン分解の 2 時間後の腎 NIRS 値
カフェイン摂取2時間後
カフェインの 3 時間後の腎 NIRS 値
時間枠：カフェイン摂取から3時間後
ベースライン平均によるカフェイン分解の 3 時間後の腎 NIRS 値
カフェイン摂取から3時間後
カフェイン摂取後4時間の腎NIRS値
時間枠：カフェイン摂取から4時間後
ベースライン平均によるカフェイン分解の4時間後の腎NIRS値
カフェイン摂取から4時間後
カフェイン摂取後 6 時間の腎 NIRS 値
時間枠：カフェイン摂取から6時間後
カフェインがベースライン平均で分解されてから 6 時間後の腎 NIRS 値
カフェイン摂取から6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew W Harer, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-0589
  • 2017-013 (その他の識別子：Meriter IRB)
  • A536757 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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