Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS-overvågning for at påvise AKI hos præmature spædbørn (nNIRS-AKI)

28. oktober 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Brug af NIRS til at opdage akut nyreskade hos præmature spædbørn

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem iltniveauer ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning og nyreskade hos spædbørn født for tidligt. NIRS er en hudsensor, som registrerer mængden af ​​ilt, der går til forskellige organer, som oftest bruges til at overvåge hjernen og nyrerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse blev udført på UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) i præmature nyfødte indlagt på niveau III NICU fra april 2018 til august 2019. Det primære studiemål var at vurdere ændringer i RrSO2 med kontinuerlig renal NIRS-monitorering for at påvise AKI i løbet af de første 7 dages alder.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fire-kanals NIRS-monitorer blev brugt til at måle RrSO2 (målt ved højre eller venstre flanke) og cerebral regional somatisk vævsiltning (CrSO2; målt i panden) for alle nyfødte. På hvert målested, til beskyttelse af huden, fik forsøgspersonerne en gennemsigtig Mepitel (med Safetac Technology, Norcross, GA) klæbende forbinding placeret med den klæbende neonatale NIRS-sensor (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) klæbet over Mepitel-forbindingen. Hverken cerebrale eller nyresensorer blev placeret med ultralydsvejledning. Vævsiltning blev registreret hvert 3. sekund indtil 7 dages alderen, og sensoren blev skiftet én gang, når patienten nåede tre til fire dages alder ifølge virksomhedens anbefaling. Der var ingen restriktioner for placering eller håndtering af nyfødte; sygeplejersker omplacerede nyfødte hver 3.-6. time pr. enhedsprotokol for at forhindre hudtrykskader. Forskere, personale og forældre blev blindet for RrSO2-værdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn, der er mindre end 32 uger, indlagt på Unity Point Health(UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) med anvendelse af NIRS inden 48 timers alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn < 32 uger
  • Indlagt på Unity Point Health(UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
  • Anvendelse af NIRS ved 48 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali i nyrerne eller urinvejene (CAKUT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NIRS overvågning
Disse spædbørn vil blive overvåget med NIRS
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
Anvendelse af regionale NIRS-sensorer på hjerne- og nyresteder i de første 48 timer efter fødslen for at overvåge regional iltning af væv i de første 7 dages alder.
Andre navne:
  • NIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal NIRS-vævsiltningsdifferential
Tidsramme: Op til 1 uge

Sammenligning af nyremætning (Rsat) hos nyfødte med AKI med dem uden AKI. RSO2 vil blive optaget indtil 7 dages alderen. Median RSO2 i 1 uge og median for enkelte dag 2-7 beregnes.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fire-kanals NIRS-monitorer vil blive brugt til at måle renal regional oxygenation (RrSO2) værdier for alle nyfødte.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af renale NIRS-værdier til serumkreatinin
Tidsramme: Dage 1-7 i alderen
Ved hver gang et serum-kreatinin blev opsamlet, blev RrS02-værdien registreret.
Dage 1-7 i alderen
Korrelation af renal NIRS-værdier til urinoutput
Tidsramme: Dage 1-7 i alderen
Hos patienter med registreret urinproduktion blev det sammenlignet med RrSO2-værdier
Dage 1-7 i alderen
Baseline Renal NIRS-værdier før koffein
Tidsramme: Baseline (6 timer før koffeindosis)
disse er de gennemsnitlige nyre-NIRS-værdier over 6 timer før en dosis koffein opdelt i procent
Baseline (6 timer før koffeindosis)
Nyre NIRS-værdier 1 time efter koffein
Tidsramme: 1 time efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier en time efter koffein opdelt efter basislinjegennemsnit.
1 time efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 2 timer efter koffein
Tidsramme: 2 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 2 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
2 timer efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 3 timer efter koffein
Tidsramme: 3 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 3 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
3 timer efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 4 timer efter koffein
Tidsramme: 4 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 4 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
4 timer efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 6 timer efter koffein
Tidsramme: 6 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 6 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
6 timer efter koffeindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0589
  • 2017-013 (Anden identifikator: Meriter IRB)
  • A536757 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger