Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS-overvåking for å oppdage AKI hos premature spedbarn (nNIRS-AKI)

28. oktober 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Bruk av NIRS for å oppdage akutt nyreskade hos premature spedbarn

Denne studien vil undersøke forholdet mellom oksygennivåer, ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking, og nyreskade hos spedbarn født for tidlig. NIRS er en hudsensor som registrerer mengden oksygen som går til ulike organer, som oftest brukes til å overvåke hjernen og nyrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltsenterstudien ble utført ved UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) på premature nyfødte innlagt på nivå III NICU fra april 2018 til august 2019. Det primære studiemålet var å vurdere endringer i RrSO2 med kontinuerlig nyre-NIRS-overvåking for å oppdage AKI i løpet av de første 7 dagene av alder.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) firekanals NIRS-monitorer ble brukt til å måle RrSO2 (målt på høyre eller venstre flanke) og cerebral regional somatisk vevsoksygenering (CrSO2; målt i pannen) for alle nyfødte. På hvert målested, for hudbeskyttelse, hadde forsøkspersonene en gjennomsiktig Mepitel (med Safetac Technology, Norcross, GA) selvklebende bandasje plassert med den selvklebende neonatale NIRS-sensoren (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) festet over Mepitel-bandasjen. Verken cerebrale eller nyresensorer ble plassert med ultralydveiledning. Vevsoksygenering ble registrert hvert 3. sekund frem til 7 dagers alder, og sensoren ble byttet én gang når pasienten nådde tre til fire dagers alder i henhold til selskapets anbefaling. Det var ingen restriksjoner på plassering eller håndtering av nyfødte; sykepleiere reposisjonerte nyfødte hver 3.-6. time per enhetsprotokoll for å forhindre trykkskader på huden. Forskere, ansatte og foreldre ble blindet for RrSO2-verdier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn som er mindre enn 32 uker, innlagt på Unity Point Health(UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) med påføring av NIRS innen 48 timers alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature barn < 32 uker
  • Innlagt på Unity Point Health (UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
  • Anvendelse av NIRS innen 48 timers alder

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali i nyrene eller urinveiene (CAKUT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
NIRS overvåking
Disse spedbarna vil bli overvåket med NIRS
Enhet: Nær infrarød spektroskopi
Anvendelse av regionale NIRS-sensorer til hjerne- og nyresteder de første 48 timene etter fødselen for å overvåke regional vevsoksygenering de første 7 dagene av alder.
Andre navn:
  • NIRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal NIRS vevsoksygeneringsdifferensial
Tidsramme: Inntil 1 uke

Sammenligning av nyremetning (Rsat) hos nyfødte med AKI med de uten AKI. RSO2 vil bli registrert inntil 7 dagers alder. Median RSO2 for 1 uke og median for enkeltdager 2-7 vil bli beregnet.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fire-kanals NIRS-monitorer vil bli brukt til å måle nyreregional oksygeneringsverdier (RrSO2) for alle nyfødte.
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av renale NIRS-verdier til serumkreatinin
Tidsramme: Dager 1-7 i alder
Ved hver gang et serumkreatinin ble samlet, ble RrSO2-verdien registrert.
Dager 1-7 i alder
Korrelasjon av renal NIRS-verdier til urinproduksjon
Tidsramme: Dager 1-7 i alder
Hos pasienter med urinproduksjon ble det sammenlignet med RrSO2-verdier
Dager 1-7 i alder
Baseline Renal NIRS-verdier før koffein
Tidsramme: Baseline (6 timer før koffeindose)
dette er gjennomsnittlige nyre-NIRS-verdier over 6 timer før en dose koffein fordelt på prosent
Baseline (6 timer før koffeindose)
Nyre NIRS-verdier 1 time etter koffein
Tidsramme: 1 time etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier én time etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt.
1 time etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 2 timer etter koffein
Tidsramme: 2 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 2 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
2 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 3 timer etter koffein
Tidsramme: 3 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 3 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
3 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 4 timer etter koffein
Tidsramme: 4 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 4 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
4 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 6 timer etter koffein
Tidsramme: 6 timer etter koffeindose
Nyre NIRS-verdier 6 timer etter koffein fordelt på baseline-gjennomsnitt
6 timer etter koffeindose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0589
  • 2017-013 (Annen identifikator: Meriter IRB)
  • A536757 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger