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手術を受ける膵臓癌患者におけるパニツムマブ-IRDye800

2026年3月14日 更新者：George Poultsides

手術中の膵臓がんを検出するための光学イメージング剤としてのパニツムマブ-IRDye800の安全性と薬物動態を評価する第I/II相試験

この第 I/II 相試験では、パニツムマブ-IRDye800 の副作用と最適用量を研究し、手術を受けている膵臓がん患者のがん発見にどの程度効果があるかを確認します。 Panitumumab-IRDye800 は、抗体医薬品 panitumumab と、特殊なカメラを使用して見ることができる治験用色素 IRDye800CW の組み合わせです。 パニツムマブ-IRDye800 は腫瘍細胞に付着し、膵臓癌患者の手術中にそれらをより目立たせる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．腫瘍対バックグラウンド比によって測定される、ｅｘ ｖｉｖｏ設定で周囲の正常組織と比較して膵臓癌を同定する際のパニツムマブ−ＩＲＤｙｅ８００の最適用量を決定すること。

副次的な目的:

I. 膵臓癌の切除を受ける対象における造影剤としてのパニツムマブ-IRDye800 の安全性と忍容性を決定します。

Ⅱ．パニツムマブ-IRDye800 を用いた近赤外 (NIR) 蛍光イメージングによって転移病変、陽性リンパ節、または残存病変を検出できるかどうかを判断しますが、白色光では検出できません。

概要: これは第 I 相、パニツムマブ-IRDye800 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

患者は、パニツムマブの負荷量を 60 分間にわたって静脈内 (IV) で投与され、15 分間の観察の後、患者は 0 日目に 60 分間にわたってパニツムマブ-IRDye800 を IV 投与されます。患者は、パニツムマブ-IRDye800 投与の 2～5 日後に外科的切除を受けます。 Novadaq SPY/LUNA、オープン フィールド ハンドヘルド蛍光イメージング カメラおよび/またはピンポイント内視鏡蛍光イメージング カメラを備えた Novadaq IR9000 蛍光イメージング システム、および SurgVision Explorer Air マルチスペクトル蛍光反射率システムを使用したイメージング。

研究治療の完了後、患者は15日および30日で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膵臓腺癌の臨床的に疑われるまたは生検で確認された診断
  • 膵臓腺癌の治癒を目的とした計画された標準治療手術
  • 12週間以上の平均余命
  • -少なくとも70％のカルノフスキーパフォーマンスステータスまたはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodレベル= <1
  • ヘモグロビン >= 9 gm/dL
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • マグネシウム > 施設ごとの正常な検査値の下限
  • カリウム > 施設ごとの正常な検査値の下限
  • カルシウム > 施設ごとの正常検査値の下限
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) < 13 マイクロ国際単位/mL

除外基準:

  • -パニツムマブ-IRDye800の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
  • 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);または登録前6か月以内の不安定狭心症
  • -パニツムマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -治療前の心電図検査（ECG）での修正されたQT（QTc）延長の証拠（男性で440ミリ秒を超える、または女性で460ミリ秒を超える）
  • 医師の意見では、外科的切除を防止するラボの値
  • -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1a
パニツムマブ IRDye800 の注入前に、100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量が 60 分間の IV 注入によって投与されます。 コホート 1a には、100 mg の非標識試験/負荷用量のパニツムマブとともに 25 mg のパニツムマブ IRDye800 が投与されます。 注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。 術中イメージングは​​術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
薬：パニツムマブ-IRDye800
与えられた IV
他の名前：
  • パニツムマブ IRDye 800
  • RDye800-パニツムマブ複合体
手順：蛍光イメージング
蛍光イメージングを受ける
実験的：コホート1b
コホート1bには、100 mgの非標識試験/負荷用量のパニツムマブとともに50 mgのパニツムマブ IRDye800が投与されます。 パニツムマブ IRDye800 の注入前に、100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量が 60 分間の IV 注入によって投与されます。 注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。 術中イメージングは​​術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
薬：パニツムマブ-IRDye800
与えられた IV
他の名前：
  • パニツムマブ IRDye 800
  • RDye800-パニツムマブ複合体
手順：蛍光イメージング
蛍光イメージングを受ける
実験的：コホート1c
コホート 1c には、75 mg のパニツムマブ IRDye800 と 100 mg の非標識試験/負荷用量のパニツムマブが投与されます。100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量は、パニツムマブ IRDye800。 注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。 術中イメージングは​​術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
薬：パニツムマブ-IRDye800
与えられた IV
他の名前：
  • パニツムマブ IRDye 800
  • RDye800-パニツムマブ複合体
手順：蛍光イメージング
蛍光イメージングを受ける
実験的：コホート 1d
コホート 1d には、50 mg 用量のパニツムマブ IRDye800 が投与され、試験/負荷用量は投与されません。 パニツムマブ IRDye800 の注入前に、100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量が 60 分間の IV 注入によって投与されます。 注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。 術中イメージングは​​術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
薬：パニツムマブ-IRDye800
与えられた IV
他の名前：
  • パニツムマブ IRDye 800
  • RDye800-パニツムマブ複合体
手順：蛍光イメージング
蛍光イメージングを受ける
実験的：コホート 2 - 用量拡大
コホート 2 には、コホート 1 で決定された最適用量のパニツムマブ IRDye800 が投与されます。
生物学的：パニツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF モノクローナル抗体
  • ABX-EGF、クローン E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • モノクローナル抗体 ABX-EGF
  • ベクティビクス
薬：パニツムマブ-IRDye800
与えられた IV
他の名前：
  • パニツムマブ IRDye 800
  • RDye800-パニツムマブ複合体
手順：蛍光イメージング
蛍光イメージングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：1日
TBR は、周囲の正常な膵臓組織の蛍光強度と比較した腫瘍組織の蛍光強度として定義されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要であり、治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると判断されたグレード2以上のAEの数
時間枠：30日まで
安全性に関する事象は、30 日間の観察期間にわたって記録されます。
30日まで
白色光では検出されない、参加者あたりの陽性リンパ節の数
時間枠：1日
Panitumumab-IRDye800 を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングで陽性リンパ節を検出できるかどうかを判断しますが、白色光では検出できません。
1日
白色光では検出されない、参加者ごとの陽性切除マージンの数
時間枠：1日
白色光ではなく、パニツムマブ-IRDye800 を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングによって、切除縁の残存病変を検出できるかどうかを判断します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Poultsides

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George Poultsides、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-42237
  • R01CA190306 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01943 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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