手術を受ける膵臓癌患者におけるパニツムマブ-IRDye800
2026年3月14日 更新者：George Poultsides
手術中の膵臓がんを検出するための光学イメージング剤としてのパニツムマブ-IRDye800の安全性と薬物動態を評価する第I/II相試験
この第 I/II 相試験では、パニツムマブ-IRDye800 の副作用と最適用量を研究し、手術を受けている膵臓がん患者のがん発見にどの程度効果があるかを確認します。
Panitumumab-IRDye800 は、抗体医薬品 panitumumab と、特殊なカメラを使用して見ることができる治験用色素 IRDye800CW の組み合わせです。
パニツムマブ-IRDye800 は腫瘍細胞に付着し、膵臓癌患者の手術中にそれらをより目立たせる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
Ｉ．腫瘍対バックグラウンド比によって測定される、ｅｘ ｖｉｖｏ設定で周囲の正常組織と比較して膵臓癌を同定する際のパニツムマブ−ＩＲＤｙｅ８００の最適用量を決定すること。
副次的な目的:
I. 膵臓癌の切除を受ける対象における造影剤としてのパニツムマブ-IRDye800 の安全性と忍容性を決定します。
Ⅱ．パニツムマブ-IRDye800 を用いた近赤外 (NIR) 蛍光イメージングによって転移病変、陽性リンパ節、または残存病変を検出できるかどうかを判断しますが、白色光では検出できません。
概要: これは第 I 相、パニツムマブ-IRDye800 の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、パニツムマブの負荷量を 60 分間にわたって静脈内 (IV) で投与され、15 分間の観察の後、患者は 0 日目に 60 分間にわたってパニツムマブ-IRDye800 を IV 投与されます。患者は、パニツムマブ-IRDye800 投与の 2～5 日後に外科的切除を受けます。 Novadaq SPY/LUNA、オープン フィールド ハンドヘルド蛍光イメージング カメラおよび/またはピンポイント内視鏡蛍光イメージング カメラを備えた Novadaq IR9000 蛍光イメージング システム、および SurgVision Explorer Air マルチスペクトル蛍光反射率システムを使用したイメージング。
研究治療の完了後、患者は15日および30日で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：gitrialeligibility@stanford.edu gitrialeligibility@stanford.edu
- 電話番号：(650) 498-7757
- メール：gitrialeligibility@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University, School of Medicine
-
主任研究者：
- George Poultsides
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膵臓腺癌の臨床的に疑われるまたは生検で確認された診断
- 膵臓腺癌の治癒を目的とした計画された標準治療手術
- 12週間以上の平均余命
- -少なくとも70％のカルノフスキーパフォーマンスステータスまたはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodレベル= <1
- ヘモグロビン >= 9 gm/dL
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- マグネシウム > 施設ごとの正常な検査値の下限
- カリウム > 施設ごとの正常な検査値の下限
- カルシウム > 施設ごとの正常検査値の下限
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) < 13 マイクロ国際単位/mL
除外基準:
- -パニツムマブ-IRDye800の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);または登録前6か月以内の不安定狭心症
- -パニツムマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -治療前の心電図検査（ECG）での修正されたQT（QTc）延長の証拠（男性で440ミリ秒を超える、または女性で460ミリ秒を超える）
- 医師の意見では、外科的切除を防止するラボの値
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1a
パニツムマブ IRDye800 の注入前に、100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量が 60 分間の IV 注入によって投与されます。
コホート 1a には、100 mg の非標識試験/負荷用量のパニツムマブとともに 25 mg のパニツムマブ IRDye800 が投与されます。
注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。
術中イメージングは術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
蛍光イメージングを受ける
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実験的：コホート1b
コホート1bには、100 mgの非標識試験/負荷用量のパニツムマブとともに50 mgのパニツムマブ IRDye800が投与されます。
パニツムマブ IRDye800 の注入前に、100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量が 60 分間の IV 注入によって投与されます。
注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。
術中イメージングは術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
蛍光イメージングを受ける
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実験的：コホート1c
コホート 1c には、75 mg のパニツムマブ IRDye800 と 100 mg の非標識試験/負荷用量のパニツムマブが投与されます。100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量は、パニツムマブ IRDye800。
注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。
術中イメージングは術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
蛍光イメージングを受ける
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実験的：コホート 1d
コホート 1d には、50 mg 用量のパニツムマブ IRDye800 が投与され、試験/負荷用量は投与されません。
パニツムマブ IRDye800 の注入前に、100 mg の非標識パニツムマブ (固定用量) の試験/負荷用量が 60 分間の IV 注入によって投与されます。
注入後 2 ～ 5 日後に外科的切除が行われます。
術中イメージングは術中光学イメージング装置を使用して実行されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
蛍光イメージングを受ける
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実験的：コホート 2 - 用量拡大
コホート 2 には、コホート 1 で決定された最適用量のパニツムマブ IRDye800 が投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
蛍光イメージングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：1日
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TBR は、周囲の正常な膵臓組織の蛍光強度と比較した腫瘍組織の蛍光強度として定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要であり、治験薬に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると判断されたグレード2以上のAEの数
時間枠：30日まで
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安全性に関する事象は、30 日間の観察期間にわたって記録されます。
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30日まで
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白色光では検出されない、参加者あたりの陽性リンパ節の数
時間枠：1日
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Panitumumab-IRDye800 を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングで陽性リンパ節を検出できるかどうかを判断しますが、白色光では検出できません。
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1日
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白色光では検出されない、参加者ごとの陽性切除マージンの数
時間枠：1日
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白色光ではなく、パニツムマブ-IRDye800 を使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングによって、切除縁の残存病変を検出できるかどうかを判断します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Poultsides、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月23日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-42237
- R01CA190306 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-01943 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PANC0028 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
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