Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab-IRDye800 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgi

14. mars 2026 oppdatert av: George Poultsides

En fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til Panitumumab-IRDye800 som et optisk bildemiddel for å oppdage kreft i bukspyttkjertelen under kirurgiske prosedyrer

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og beste dosen av panitumumab-IRDye800 og for å se hvor godt det fungerer for å finne kreft hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som skal opereres. Panitumumab-IRDye800 er en kombinasjon av antistoffmedisinen panitumumab og IRDye800CW, et undersøkelsesfargestoff som kan sees ved hjelp av et spesielt kamera. Panitumumab-IRDye800 kan feste seg til tumorceller og gjøre dem mer synlige under kirurgi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den optimale dosen av panitumumab-IRDye800 for å identifisere kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med omkringliggende normalt vev i ex vivo-innstillingen målt ved forholdet mellom tumor og bakgrunn.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toleransen til panitumumab-IRDye800 som bildedannende middel hos personer som gjennomgår reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.

II. Bestem om metastatiske lesjoner, positiv lymfeknute eller gjenværende sykdom kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med panitumumab-IRDye800, men ikke med hvitt lys.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av panitumumab-IRDye800 etterfulgt av en fase II-studie.

Pasientene får en startdose panitumumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter, og etter 15 minutters observasjon får pasientene deretter panitumumab-IRDye800 IV over 60 minutter på dag 0. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon 2-5 dager etter administrering av panitumumab-IRDye800 med bildebehandling ved bruk av Novadaq SPY/LUNA, Novadaq IR9000 fluorescensbildesystem med åpent felt håndholdt fluorescensbildekamera, og/eller presist endoskopisk fluorescensbildekamera, og SurgVision Explorer Air multispektralt fluorescensreflekteringssystem.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 15 og 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistenkt eller biopsi-bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Planlagt standardbehandlingskirurgi med kurativ hensikt for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå =< 1
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Magnesium > nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Kalium > nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Kalsium > nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < 13 mikro internasjonale enheter/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første dose av panitumumab-IRDye800
  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på panitumumab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på korrigert QT (QTc)-forlengelse ved elektrokardiografi før behandling (EKG) (større enn 440 ms hos menn eller mer enn 460 ms hos kvinner)
  • Laboratorieverdier som etter legens mening ville forhindre kirurgisk reseksjon
  • Pasienter som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1a
En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Kohort 1a vil motta 25 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umerket test/belastningsdose av Panitumumab. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 1b
Kohort 1b vil motta 50 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umerket test/belastningsdose av Panitumumab. En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 1c
Kohort 1c vil motta 75 mg Panitumumab IRDye800 med en 100 mg umerket test/belastningsdose av Panitumumab. En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 1d
Kohort 1d vil motta en 50 mg dose av Panitumumab IRDye800 og ingen test-/belastningsdose. En test-/belastningsdose på 100 mg umerket Panitumumab (fast dose) vil bli administrert via en 60 minutters IV-infusjon før infusjon av Panitumumab IRDye800. Den kirurgiske reseksjonen vil da skje 2 til 5 dager etter infusjon. Intraoperativ avbildning vil bli utført ved bruk av intraoperative optiske avbildningsenheter
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning
Eksperimentell: Kohort 2- Doseutvidelse
Kohort 2 vil motta den optimale dosen av Panitumumab-IRDye800 som bestemt i kohort 1
Biologisk: Panitumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistoff
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistoff ABX-EGF
  • Vectibix
Legemiddel: Panitumumab-IRDye800
Gitt IV
Andre navn:
  • Panitumumab IRDye 800
  • RDye800-Panitumumab-konjugat
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå fluorescensavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: 1 dag
TBR er definert som fluorescensintensiteten til tumorvev sammenlignet med normal omgivende bukspyttkjertelvev.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger av grad 2 eller høyere som er bestemt å være klinisk signifikante og definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sikkerhetshendelser vil bli registrert over den 30 dager lange observasjonsperioden.
Opptil 30 dager
Antall positive lymfeknuter per deltaker, ikke oppdaget av hvitt lys
Tidsramme: 1 dag
Bestem om positive lymfeknuter kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med Panitumumab-IRDye800, men ikke med hvitt lys.
1 dag
Antall positive reseksjonsmarginer per deltaker, ikke oppdaget av hvitt lys
Tidsramme: 1 dag
Bestem om gjenværende sykdom ved reseksjonsmarginer kan påvises ved nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med Panitumumab-IRDye800, men ikke med hvitt lys.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
George Poultsides

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George Poultsides, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-42237
  • R01CA190306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01943 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PANC0028 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger