開放骨折における術前水性消毒皮膚溶液 (Aqueous-PREP)
2023年3月6日 更新者：Gerard Slobogean、University of Maryland, Baltimore
Aqueous-PREP: 開放骨折における術前水性消毒剤皮膚溶液を評価する実用的なランダム化試験
感染の予防は、開放骨折患者の周術期ケアに影響を与える唯一の最も重要な目標です。
開放骨折の管理における標準的な実践には、無菌技術と消毒液による術前の皮膚の準備が含まれます。
利用可能なソリューションはバクテリアを殺し、ネイティブの皮膚フローラの量を減らし、それによって手術部位感染 (SSI) を減らします。
抗生物質の予防的使用に関する特定の手順と無菌技術の基準に関する広範なガイダンスがありますが、開放骨折手術の皮膚消毒剤の選択に関する証拠は非常に限られています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1638
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- The CORE Institute / Banner University Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- Banner - University Medical Center Tucson
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Wright State University / Miami Valley Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
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Barcelona、スペイン
- Vall D'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の患者。
- 付属肢骨格の開放骨折。
- -外科的インプラントによる最終的な骨折治療を受けた、または受ける予定です（例：内固定、外固定、人工関節など）。
- 損傷から 72 時間以内の正式な外科的デブリードマンを含む開放骨折創傷管理。
- 参加している外科医または代理人によって計画されたすべての骨折ケア手術が行われます。
- インフォームドコンセントを得た。
- 患者は骨折後 3 週間以内に登録されました。
除外基準は次のとおりです。
- -医学的禁忌のために、割り当てられた術前手術準備溶液を受けなかった、または受けない患者。
- 参加していない病院または診療所で以前に外科的デブリードマンまたは開放骨折の管理を受けた。
- 参加している整形外科サービス以外で管理された開放骨折 (例: 形成外科医によって管理された手の骨折)。
- 最初の骨折手術時の骨折部位またはその近くでの慢性または急性感染症。
- 骨折部位の熱傷。
- 投獄。
- 90日未満の傷害生存が期待されます。
- 予想生存期間が 90 日未満の末期疾患。
- -PREP-ITトライアルへの以前の登録。
- -現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。
- -言語の壁のためにインフォームドコンセントを得ることができません。
- 研究担当者の判断では、患者のフォローアップを維持することに問題がある可能性があります。
- サンプリング戦略により除外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10% ポビドン ヨード (1% 遊離ヨウ素) 精製水
ポビドン ヨード溶液は、唯一の有効成分として精製水中に 10% ポビドン ヨード (1% 遊離ヨウ素) を含みます。
手術室の職員は、外科的固定を開始する直前に、手術前の最終的な皮膚消毒の準備として、手術部位に溶液を適用します。
彼らは、メーカーの使用説明書に従って溶液を塗布します (例えば、塗布方法、塗布期間、乾燥時間、乾燥方法、ドレープの交換など)。
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参加者の募集は、2 か月間、すべての開放骨折手術に割り当てられた術前消毒皮膚溶液を使用して、臨床現場で開始されます。
最初の介入フェーズが完了すると、各サイトは反対の研究ソリューションにクロスオーバーします。
各サイトは、クロスオーバーを確実に成功させるためのローカル手順を作成する必要があります。
彼らは、2 か月間、すべての開放骨折手術に 2 番目のソリューションを使用し、その後、最初の介入段階でソリューションにクロスオーバーします。
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実験的：4% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の精製水
CHG 溶液には、唯一の有効成分として精製水中に 4% CHG が含まれます。
手術室の職員は、外科的固定を開始する直前に、手術前の最終的な皮膚消毒の準備として、手術部位に溶液を適用します。
彼らは、メーカーの指示に従ってソリューションを適用します (例: 適用方法、適用期間、乾燥時間、ドレープの交換など)。
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参加者の募集は、2 か月間、すべての開放骨折手術に割り当てられた術前消毒皮膚溶液を使用して、臨床現場で開始されます。
最初の介入フェーズが完了すると、各サイトは反対の研究ソリューションにクロスオーバーします。
各サイトは、クロスオーバーを確実に成功させるためのローカル手順を作成する必要があります。
彼らは、2 か月間、すべての開放骨折手術に 2 番目のソリューションを使用し、その後、最初の介入段階でソリューションにクロスオーバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在切開手術部位感染症（SSI）の参加者数
時間枠：患者が最後に計画した骨折管理手術から30日以内
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network レポート基準 (2017) によるガイド: 感染のイベントの日付は、骨折の日から最終的な骨折管理手術の 30 日後まで発生する可能性があります。 AND は、切開部の皮膚と皮下組織のみを含みます。 AND 患者は以下の少なくとも 1 つを持っています:
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患者が最後に計画した骨折管理手術から30日以内
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深い切開または臓器/空間感染症の参加者の数
時間枠：患者が最後に計画した骨折管理手術から90日以内
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CDC の National Healthcare Safety Network Surgical Site Infection 報告基準 (2017) によるガイド: 深い切開感染: -決定的な骨折管理後90日以内に発生します。 & 筋膜/筋肉層を含みます。 & には、次の少なくとも 1 つがあります。
臓器/空間感染: -決定的な骨折管理後90日以内に発生します。 & 筋膜/筋肉層よりも深い体の任意の部分に関与します。 & には、次の少なくとも 1 つがあります。
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患者が最後に計画した骨折管理手術から90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の骨折関連の再手術を受けた参加者の数
時間枠：患者が最後に計画した手術から 12 か月以内
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一般的な例には、手術部位または手術部位に隣接する感染症、創傷治癒の問題、または骨折の遅れた結合または非結合に関連する計画外の骨折関連手術が含まれます。
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患者が最後に計画した手術から 12 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland Shock Trauma Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Hara NN, Heels-Ansdell D, Bzovsky S, Dodds S, Thabane L, Bhandari M, Guyatt G, Devereaux PJ, Slobogean GP, Sprague S; PREP-IT Investigators. A pragmatic randomized trial evaluating pre-operative aqueous antiseptic skin solutions in open fractures (Aqueous-PREP): statistical analysis plan. Trials. 2022 Sep 12;23(1):772. doi: 10.1186/s13063-022-06541-0.
- Sprague S, Guyatt P, Bzovsky S, Nguyen U, Bhandari M, Thabane L, Petrisor B, Johal HS, Leonard J, Dodds S, Mossuto F, O'Toole RV, Howe A, Demyanovich HK, Camara M, O'Hara NN, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Pragmatic randomized trial evaluating pre-operative aqueous antiseptic skin solution in open fractures (Aqueous-PREP): the feasibility of a cluster randomized crossover study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Mar 1;7(1):61. doi: 10.1186/s40814-021-00800-8.
- Sprague S, Scott T, Dodds S, Pogorzelski D, McKay P, Harris AD, Wood A, Thabane L, Bhandari M, Mehta S, Gaski G, Boulton C, Marcano-Fernandez F, Guerra-Farfan E, Hebden J, O'Hara LM, Slobogean GP; PREP-IT Investigators. Cluster identification, selection, and description in cluster randomized crossover trials: the PREP-IT trials. Trials. 2020 Aug 12;21(1):712. doi: 10.1186/s13063-020-04611-9. Erratum In: Trials. 2020 Sep 30;21(1):821.
- Program of Randomized Trials to Evaluate Pre-operative Antiseptic Skin Solutions in Orthopaedic Trauma (PREP-IT) Investigators; Slobogean GP, Sprague S, Wells J, Bhandari M, Rojas A, Garibaldi A, Wood A, Howe A, Harris AD, Petrisor BA, Mullins DC, Pogorzelski D, Marvel D, Heels-Ansdell D, Mossuto F, Grissom F, Del Fabbro G, Guyatt GH, Della Rocca GJ, Demyanovich HK, Gitajn IL, Palmer J, D'Alleyrand JC, Friedrich J, Rivera J, Hebden J, Rudnicki J, Fowler J, Jeray KJ, Thabane L, Marchand L, O'Hara LM, Joshi MG, Talbot M, Camara M, Szasz OP, O'Hara NN, McKay P, Devereaux PJ, O'Toole RV, Zura R, Morshed S, Dodds S, Li S, Tanner SL, Scott T, Nguyen U. Effectiveness of Iodophor vs Chlorhexidine Solutions for Surgical Site Infections and Unplanned Reoperations for Patients Who Underwent Fracture Repair: The PREP-IT Master Protocol. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202215. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2215. Erratum In: JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2021571. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2117240.
- PREP-IT Investigators. Aqueous skin antisepsis before surgical fixation of open fractures (Aqueous-PREP): a multiple-period, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1334-1344. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01652-X. Erratum In: Lancet. 2023 Dec 17;400(10369):2198.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月8日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00078470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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