自然発生脳出血の治療におけるビタミンK1
2018年1月3日 更新者：HUANG XIANJIAN
自然発生脳出血の治療におけるビタミンK1の多施設無作為対照試験
早期のビタミン K1 使用の有効性と安全性を判断するために、出血のリスクを軽減し、自然脳内出血患者の予後を改善します。
自然発生的な脳内出血（動脈瘤の破裂および血管奇形を除く）を有する患者は、無作為に実験群と対照群に分けられる。
2つのグループのすべての患者は、自発的な脳内出血のガイドラインに従って治療されました。
実験群の患者は、入院後 2 日間、ビタミン K1 20mg を 1 日 1 回静脈注射で治療し、対照群の患者は対照として生理食塩水で治療しました。
2つのグループの血腫量、凝固機能、血小板レベル、およびGCSスケールは、出血後0日、1日、3日、7日で記録され、さらに、ICU滞在期間と総入院期間、入院中の合併症の発生率が記録されます.
フォローアップ中、mRS スコアは出血脳卒中後 1 分と 6 分で記録されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
自然発生的な脳内出血は、脳神経外科でよく見られる疾患であり、長期の昏睡や重度の神経機能障害を引き起こすことがよくあります。
脳出血の量は、患者の予後と直接関係しており、少数の患者は、積極的な治療後に出血が遅れるという悪影響に苦しんでいます。
ビタミン K1 は、肝臓で凝固因子 II、VII、IX、および X を生成するために必要な成分であり、ビタミン K1 の補給は凝固機能を高めます。
逆に、ビタミンK1は血栓症のリスクを高めます。
この研究では、自発的な脳内出血（動脈瘤の破裂および血管奇形を除く）の患者を実験群と対照群に無作為に分けます。
2つのグループのすべての患者は、自発的な脳内出血のガイドラインに従って治療されました。
実験群の患者は、入院後 2 日間、ビタミン K1 20mg を 1 日 1 回静脈注射で治療し、対照群の患者は対照として生理食塩水で治療しました。
2つのグループの血腫量、凝固機能、血小板レベル、およびGCSスケールは、出血後0日、1日、3日、7日で記録され、さらに、ICU滞在期間と総入院期間、入院中の合併症の発生率が記録されます.
フォローアップ中、mRS スコアは出血脳卒中後 1 分と 6 分で記録されます。
最後に、出血のリスクを減らし、自然脳内出血患者の予後を改善する上でのビタミンK1の早期使用の有効性と安全性を分析します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
400
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518102
- Baoan District central hospital of Shenzhen
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518104
- Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自然発生的な脳内出血 (脳動脈 CT 増強または DSA によって確認された非動脈瘤性または動静脈奇形);
- 18 歳から 65 歳までの男性または妊娠していない女性。
- 入院時のGCSスコア（4～12）;
- 入院中、エタムシレートとビタミン K1 を除いて、ウロキナーゼやその他の止血剤は使用されませんでした。
- -患者の家族によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳室内出血などの不規則な小葉状血腫（血腫の量を正確に計算することはできません）;
- 重度の肝疾患または肝機能障害;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -抗凝固薬または抗血小板凝集薬（シロスタゾール、アスピリン、ジピリダモール、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ヒルジン、ダビガトラン、およびワルファリンを含む）の使用歴;
- 受け入れられないインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：研究グループ
通常の生理食塩水 100ml + ビタミン K1 20mg ivgtt qd day0 および day1。
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研究グループはビタミンK1を使用
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
通常の生理食塩水 100ml + 通常の生理食塩水 2ml ivgtt qd day0 および day1
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プラセボ群は生理食塩水を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳出血量
時間枠：Day0
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発症後一定時間の脳出血量（ml）
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Day0
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脳出血量
時間枠：3日目
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発症後一定時間の脳出血量（ml）
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3日目
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脳出血量
時間枠：7日目
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発症後一定時間の脳出血量（ml）
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7日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発症後の特定の時間における活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：Day0
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活性化部分トロンボプラスチン時間（秒）
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Day0
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発症後の特定の時間における活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：3日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間（秒）
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3日目
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発症後の特定の時間における活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：7日目
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活性化部分トロンボプラスチン時間（秒）
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7日目
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発症後のある時点での血小板レベルの状態
時間枠：Day0
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発症後一定時間の血小板の状態（10^9/L）
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Day0
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発症後のある時点での血小板レベルの状態
時間枠：3日目
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発症後一定時間の血小板の状態（10^9/L）
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3日目
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発症後のある時点での血小板レベルの状態
時間枠：7日目
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発症後一定時間の血小板の状態（10^9/L）
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7日目
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発症後一定時間のGCSスケールポスト(3-15)の状態
時間枠：Day0
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発症後一定時間のGCSスケールポスト(3-15)の状態
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Day0
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発症後一定時間のGCSスケールポスト(3-15)の状態
時間枠：3日目
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発症後一定時間のGCSスケールポスト(3-15)の状態
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3日目
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発症後一定時間のGCSスケールポスト(3-15)の状態
時間枠：7日目
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発症後一定時間のGCSスケールポスト(3-15)の状態
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7日目
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発症後の特定の時点でのプロトロンビン時間
時間枠：Day0
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プロトロンビン時間
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Day0
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発症後の特定の時点でのプロトロンビン時間
時間枠：3日目
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プロトロンビン時間
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3日目
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発症後の特定の時点でのプロトロンビン時間
時間枠：7日目
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プロトロンビン時間
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7日目
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発症後の特定の時点でのフィブリノーゲン (g/L)
時間枠：Day0
|
フィブリノーゲン (g/L)
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Day0
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発症後の特定の時点でのフィブリノーゲン (g/L)
時間枠：3日目
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フィブリノーゲン (g/L)
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3日目
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発症後の特定の時点でのフィブリノーゲン (g/L)
時間枠：7日目
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フィブリノーゲン (g/L)
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7日目
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発症後の特定の時間におけるトロンビン時間
時間枠：Day0
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トロンビン時間
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Day0
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発症後の特定の時間におけるトロンビン時間
時間枠：3日目
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トロンビン時間
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3日目
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発症後の特定の時間におけるトロンビン時間
時間枠：7日目
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トロンビン時間
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7日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：約2週間
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ICU滞在期間
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約2週間
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総入院日数
時間枠：約1ヶ月
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総入院日数
|
約1ヶ月
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合併症1
時間枠：発症後6ヶ月
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神経学的合併症
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発症後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：月1ポスト発症
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができる.2 - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 4 - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死亡。 |
月1ポスト発症
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：月6ポスト発症
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができる.2 - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。 3 - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。 4 - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死亡。 |
月6ポスト発症
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合併症2
時間枠：発症後6ヶ月
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感染合併症
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発症後6ヶ月
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合併症3
時間枠：発症後6ヶ月
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凝固の合併症
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発症後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年10月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUANGXIANJIAN20170608
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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