Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K1 vid behandling av spontan intracerebral blödning

3 januari 2018 uppdaterad av: HUANG XIANJIAN

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av vitamin K1 vid behandling av spontan intracerebral blödning

För att bestämma effektiviteten och säkerheten hos tidig vitamin K1 användning för att minska risken för blödning och förbättra prognosen hos patienter med spontan intracerebral blödning. Patienter med spontan intracerebral blödning (exklusive ruptur av aneurysm och vaskulär missbildning) kommer att delas slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Alla patienter i de två grupperna behandlades enligt riktlinjen för spontan intracerebral blödning. Patienterna i den experimentella gruppen behandlades med intravenös injektion av vitamin K1 20 mg en gång om dagen i 2 dagar efter inläggningen, och patienterna i kontrollgruppen behandlades med normal koksaltlösning som kontroll. Hematomvolymen, koagulationsfunktionen, trombocytnivåerna och GCS-skalorna för de två grupperna kommer att registreras i 0d, 1d, 3d, 7d post blödning stroke, dessutom ska längden på ICU-vistelsen och total sjukhusvistelse, incidensen av komplikationer under sjukhusvistelse registreras . Under uppföljningen kommer mRS-poäng att registreras vid 1 m och 6 m efter blödningsslag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Spontan intracerebral blödning är en vanlig sjukdom på avdelningen för neurokirurgi, som ofta leder till långvarig koma och svår neurologisk dysfunktion. Mängden hjärnblödning är direkt relaterad till patienternas prognos, och ett litet antal patienter lider fortfarande av de negativa konsekvenserna av fördröjd blödning efter aktiv behandling. Vitamin K1 är en nödvändig ingrediens i levern för att producera koaguleringsfaktorer II, VII, IX och X, och vitamin K1-tillskott ökar koaguleringsfunktionen. Tvärtom ökar vitamin K1 risken för trombos. I denna studie kommer patienter med spontan intracerebral blödning (exklusive ruptur av aneurysm och vaskulär missbildning) att delas in slumpmässigt i experimentgrupp och kontrollgrupp. Alla patienter i de två grupperna behandlades enligt riktlinjen för spontan intracerebral blödning. Patienterna i den experimentella gruppen behandlades med intravenös injektion av vitamin K1 20 mg en gång om dagen i 2 dagar efter inläggningen, och patienterna i kontrollgruppen behandlades med normal koksaltlösning som kontroll. Hematomvolymen, koagulationsfunktionen, trombocytnivåerna och GCS-skalorna för de två grupperna kommer att registreras i 0d, 1d, 3d, 7d post blödning stroke, dessutom ska längden på ICU-vistelsen och total sjukhusvistelse, incidensen av komplikationer under sjukhusvistelse registreras . Under uppföljningen kommer mRS-poäng att registreras vid 1 m och 6 m efter blödningsslag. Slutligen kommer effektiviteten och säkerheten av tidig användning av vitamin K1 för att minska risken för blödning och förbättra prognosen hos patienter med spontan intracerebral blödning att analyseras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan intracerebral blödning (icke-aneurysmala eller arteriovenösa missbildningar som bekräftas av cerebral arteriell CT-förstärkning eller DSA);
  • Ålder 18-65 år, man eller icke-gravid kvinna;
  • GCS-poäng vid antagning (4 till 12);
  • under sjukhusvistelsen användes inget urokinas och andra hemostatiska läkemedel förutom etamsylat och vitamin K1;
  • informerat samtycke undertecknat av patientens familj

Exklusions kriterier:

  • oregelbundet lobulerat hematom (volymen av hematom kan inte beräknas exakt), såsom intraventrikulär blödning;
  • allvarlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • tidigare använt läkemedel mot koagulation eller trombocytaggregation (inklusive Cilostazol, aspirin, dipyridamol, heparin, lågmolekylärt heparin, hirudin, dabigatran och warfarin);
  • icke accepterat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: forskningsgrupp
normal koksaltlösning 100ml+ vitamin K1 20mg ivgtt qd dag0 och dag1.
Läkemedel: Vitamin K 1
Forskargruppen använder vitamin K1
Placebo-jämförare: placebogruppen
normal koksaltlösning100ml + normal koksaltlösning 2 ml ivgtt qd dag0 och dag1
Läkemedel: normal koksaltlösning
Placebogruppen använder normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av hjärnblödning
Tidsram: Dag 0
Volymen av hjärnblödning vid en viss tidpunkt efter debut (ml)
Dag 0
Volymen av hjärnblödning
Tidsram: Dag 3
Volymen av hjärnblödning vid en viss tidpunkt efter debut (ml)
Dag 3
Volymen av hjärnblödning
Tidsram: Dag 7
Volymen av hjärnblödning vid en viss tidpunkt efter debut (ml)
Dag 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den aktiverade partiella tromboplastintiden（s） vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Aktiverad partiell tromboplastintid（s）
Dag 0
Den aktiverade partiella tromboplastintiden（s） vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Aktiverad partiell tromboplastintid（s）
Dag 3
Den aktiverade partiella tromboplastintiden（s） vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Aktiverad partiell tromboplastintid（s）
Dag 7
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut (10^9/L)
Dag 0
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut (10^9/L)
Dag 3
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Tillståndet för trombocytnivå vid en viss tidpunkt efter debut (10^9/L)
Dag 7
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Dag 0
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Dag 3
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Tillståndet för GCS-skalan efter (3-15) vid en viss tidpunkt efter debut
Dag 7
Protrombintiden/tiderna vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
protrombintid(er)
Dag 0
Protrombintiden/tiderna vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
protrombintid(er)
Dag 3
Protrombintiden/tiderna vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
protrombintid(er)
Dag 7
Fibrinogen (g/L) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Fibrinogen (g/L)
Dag 0
Fibrinogen (g/L) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Fibrinogen (g/L)
Dag 3
Fibrinogen (g/L) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Fibrinogen (g/L)
Dag 7
Trombintid(er) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 0
Trombintid(er)
Dag 0
Trombintid(er) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 3
Trombintid(er)
Dag 3
Trombintid(er) vid en viss tidpunkt efter debut
Tidsram: Dag 7
Trombintid(er)
Dag 7

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: ungefär två veckor
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
ungefär två veckor
Total sjukhusvistelse
Tidsram: ungefär en månad
Total sjukhusvistelse
ungefär en månad
Komplikationer 1
Tidsram: 6 månader efter debut
neurologiska komplikationer
6 månader efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: månad 1 efter debut

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.0 - Inga symtom.1 - Inget signifikant funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.2 - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

6 - Död.
månad 1 efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: månad 6 efter debut

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.0 - Inga symtom.1 - Inget signifikant funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.2 - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

6 - Död.
månad 6 efter debut
Komplikationer 2
Tidsram: 6 månader efter debut
infektionskomplikationer
6 månader efter debut
Komplikationer 3
Tidsram: 6 månader efter debut
komplikationer av koagulation
6 månader efter debut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
HUANG XIANJIAN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUANGXIANJIAN20170608

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar