Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K1 i behandlingen af ​​spontan intracerebral blødning

3. januar 2018 opdateret af: HUANG XIANJIAN

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin K1 til behandling af spontan intracerebral blødning

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig vitamin K1 brug til at reducere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos patienter med spontan intracerebral blødning. Patienter med spontan intracerebral blødning (eksklusive ruptur af aneurisme og vaskulær misdannelse) vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Alle patienterne i de to grupper blev behandlet i henhold til retningslinjerne for spontan intracerebral blødning. Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med intravenøs injektion af vitamin K1 20 mg én gang dagligt i 2 dage efter indlæggelsen, og patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med normalt saltvand som kontrol. Hæmatomvolumen, koagulationsfunktionen, blodpladeniveauer og GCS-skalaer for de to grupper vil blive registreret i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslagtilfælde, endvidere skal længden af ​​ICU-ophold og total hospitalsindlæggelse, forekomst af komplikationer under indlæggelse registreres . Under opfølgningen vil mRS-score blive registreret ved 1m og 6m efter blødningsslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning er en almindelig sygdom i neurokirurgisk afdeling, som ofte fører til langvarig koma og alvorlig neurologisk dysfunktion. Mængden af ​​hjerneblødning er direkte relateret til patienternes prognose, og et lille antal patienter lider stadig af de negative konsekvenser af forsinket blødning efter aktiv behandling. Vitamin K1 er en nødvendig ingrediens i leveren for at producere koagulationsfaktorer II, VII, IX og X, og vitamin K1-tilskud øger koagulationsfunktionen. Tværtimod øger K1-vitamin risikoen for trombose. I denne undersøgelse vil patienter med spontan intracerebral blødning (eksklusive ruptur af aneurisme og vaskulær misdannelse) blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Alle patienterne i de to grupper blev behandlet i henhold til retningslinjerne for spontan intracerebral blødning. Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med intravenøs injektion af vitamin K1 20 mg én gang dagligt i 2 dage efter indlæggelsen, og patienterne i kontrolgruppen blev behandlet med normalt saltvand som kontrol. Hæmatomvolumen, koagulationsfunktionen, blodpladeniveauer og GCS-skalaer for de to grupper vil blive registreret i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslagtilfælde, endvidere skal længden af ​​ICU-ophold og total hospitalsindlæggelse, forekomst af komplikationer under indlæggelse registreres . Under opfølgningen vil mRS-score blive registreret ved 1m og 6m efter blødningsslag. Endelig vil effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig brug af vitamin K1 til at reducere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos patienter med spontan intracerebral blødning blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan intracerebral blødning (ikke - aneurysmale eller arteriovenøse misdannelser, som bekræftes af cerebral arteriel CT-forstærkning eller DSA);
  • Alder 18-65 år, mand eller ikke-gravid kvinde;
  • GCS-score ved indlæggelse (4 til 12);
  • under indlæggelsen blev der ikke brugt urokinase og andre hæmostatiske lægemidler bortset fra etamsylat og vitamin K1;
  • informeret samtykke underskrevet af patientens familie

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssigt lobuleret hæmatom (volumen af ​​hæmatom kan ikke beregnes nøjagtigt), såsom intraventrikulær blødning;
  • alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • anamnese med brug af antikoagulerende eller antiblodpladeaggregationslægemiddel (herunder cilostazol, aspirin, dipyridamol, heparin, lavmolekylært heparin, hirudin, dabigatran og warfarin);
  • ikke-accepteret informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forskningsgruppe
normal saltvand 100ml+ vitamin K1 20mg ivgtt qd dag0 og dag1.
Medicin: Vitamin K 1
Forskergruppen bruger K1-vitamin
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvand100ml + normal saltvand 2 ml ivgtt qd dag0 og dag1
Medicin: normalt saltvand
Placebogruppen bruger normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 0
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
Dag 0
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 3
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
Dag 3
Volumenet af hjerneblødning
Tidsramme: Dag 7
Volumenet af hjerneblødning på et bestemt tidspunkt efter debut (ml)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den aktiverede partielle tromboplastintid（s） på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
Dag 0
Den aktiverede partielle tromboplastintid（s） på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
Dag 3
Den aktiverede partielle tromboplastintid（s） på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Aktiveret partiel tromboplastintid (s)
Dag 7
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
Dag 0
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
Dag 3
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Tilstanden af ​​blodpladeniveau på et bestemt tidspunkt efter debut (10^9/L)
Dag 7
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Dag 0
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Dag 3
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Betingelsen for GCS-skala efter (3-15) på et bestemt tidspunkt efter debut
Dag 7
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
protrombintid(er)
Dag 0
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
protrombintid(er)
Dag 3
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
protrombintid(er)
Dag 7
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 0
Fibrinogen (g/L)
Dag 0
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 3
Fibrinogen (g/L)
Dag 3
Fibrinogenet (g/L) på et bestemt tidspunkt efter debut
Tidsramme: Dag 7
Fibrinogen (g/L)
Dag 7
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 0
Trombintid(er)
Dag 0
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 3
Trombintid(er)
Dag 3
Thrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt efter indtræden
Tidsramme: Dag 7
Trombintid(er)
Dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: omkring to uger
liggetid på intensivafdeling
omkring to uger
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: omkring en måned
Samlet hospitalsophold
omkring en måned
Komplikationer 1
Tidsramme: 6 måneder efter debut
neurologiske komplikationer
6 måneder efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 1 efter debut

Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
måned 1 efter debut
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 6 efter debut

Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. 4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
måned 6 efter debut
Komplikationer 2
Tidsramme: 6 måneder efter debut
infektionskomplikationer
6 måneder efter debut
Komplikationer 3
Tidsramme: 6 måneder efter debut
komplikationer af koagulation
6 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HUANG XIANJIAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUANGXIANJIAN20170608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin K 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger