Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K1 i behandling av spontan intracerebral blødning

3. januar 2018 oppdatert av: HUANG XIANJIAN

Multisenter randomisert kontrollert studie av vitamin K1 i behandling av spontan intracerebral blødning

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tidlig bruk av vitamin K1 for å redusere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos pasienter med spontan intracerebral blødning. Pasienter med spontan intracerebral blødning (unntatt ruptur av aneurisme og vaskulær misdannelse) vil bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Alle pasientene i de to gruppene ble behandlet i henhold til retningslinjene for spontan intracerebral blødning. Pasienter i forsøksgruppen ble behandlet med intravenøs injeksjon av vitamin K1 20 mg én gang daglig i 2 dager etter innleggelse, og pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med normalt saltvann som kontroll. Hematomvolumet, koagulasjonsfunksjonen, blodplatenivåer og GCS-skalaer for de to gruppene vil bli registrert i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslag, videre skal lengden på intensivavdelingen og total sykehusinnleggelse, forekomst av komplikasjoner under sykehusinnleggelse registreres. . Under oppfølgingen vil mRS-score bli registrert ved 1m og 6m etter blødningsslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spontan intracerebral blødning er en vanlig sykdom ved nevrokirurgisk avdeling, som ofte fører til langvarig koma og alvorlig nevrologisk dysfunksjon. Mengden hjerneblødning er direkte relatert til prognosen til pasientene, og et lite antall pasienter lider fortsatt av de uheldige konsekvensene av forsinket blødning etter aktiv behandling. Vitamin K1 er en nødvendig ingrediens i leveren for å produsere koagulasjonsfaktorer II, VII, IX og X, og vitamin K1-tilskudd øker koagulasjonsfunksjonen. Tvert imot øker vitamin K1 risikoen for trombose. I denne studien vil pasienter med spontan intracerebral blødning (unntatt ruptur av aneurisme og vaskulær misdannelse) bli tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Alle pasientene i de to gruppene ble behandlet i henhold til retningslinjene for spontan intracerebral blødning. Pasienter i forsøksgruppen ble behandlet med intravenøs injeksjon av vitamin K1 20 mg én gang daglig i 2 dager etter innleggelse, og pasientene i kontrollgruppen ble behandlet med normalt saltvann som kontroll. Hematomvolumet, koagulasjonsfunksjonen, blodplatenivåer og GCS-skalaer for de to gruppene vil bli registrert i 0d, 1d, 3d, 7d post blødningsslag, videre skal lengden på intensivavdelingen og total sykehusinnleggelse, forekomst av komplikasjoner under sykehusinnleggelse registreres. . Under oppfølgingen vil mRS-score bli registrert ved 1m og 6m etter blødningsslag. Til slutt vil effektiviteten og sikkerheten til tidlig bruk av vitamin K1 for å redusere risikoen for blødning og forbedre prognosen hos pasienter med spontan intracerebral blødning analyseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The fifth people's hospital of Longgang District, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518102
        • Baoan District central hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518104
        • Shajing hospital of Baoan District ,Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
        • The second People's hospital of Longgang District, Shenzhen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan intracerebral blødning (ikke-aneurysmale eller arteriovenøse misdannelser som bekreftes av cerebral arteriell CT-forsterkning eller DSA);
  • Alder 18-65 år, mann eller ikke-gravid kvinne;
  • GCS-score ved innleggelse (4 til 12);
  • under sykehusinnleggelsen ble ingen urokinase og andre hemostatiske legemidler brukt bortsett fra etamsylat og vitamin K1;
  • informert samtykke signert av pasientens familie

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessig lobulert hematom (volumet av hematom kan ikke beregnes nøyaktig), for eksempel intraventrikulær blødning;
  • alvorlig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • historie med bruk av antikoagulasjons- eller blodplateaggregeringsmedisin (inkludert cilostazol, aspirin, dipyridamol, heparin, lavmolekylært heparin, hirudin, dabigatran og warfarin);
  • ikke-akseptert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forskningsgruppe
normal saltvann 100ml+ vitamin K1 20mg ivgtt qd dag0 og dag1.
Legemiddel: Vitamin K 1
Forskningsgruppen bruker vitamin K1
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvann100ml + normal saltvann 2 ml ivgtt qd dag0 og dag1
Legemiddel: vanlig saltvann
Placebogruppen bruker vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av hjerneblødning
Tidsramme: Dag 0
Volumet av hjerneblødning på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (ml)
Dag 0
Volumet av hjerneblødning
Tidsramme: Dag 3
Volumet av hjerneblødning på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (ml)
Dag 3
Volumet av hjerneblødning
Tidsramme: Dag 7
Volumet av hjerneblødning på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (ml)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (s) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 0
Aktivert delvis tromboplastintid（s）
Dag 0
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (s) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 3
Aktivert delvis tromboplastintid（s）
Dag 3
Den aktiverte partielle tromboplastintiden (s) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 7
Aktivert delvis tromboplastintid（s）
Dag 7
Tilstanden til blodplatenivå på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 0
Tilstanden til blodplatenivået på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (10^9/L)
Dag 0
Tilstanden til blodplatenivå på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 3
Tilstanden til blodplatenivået på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (10^9/L)
Dag 3
Tilstanden til blodplatenivå på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 7
Tilstanden til blodplatenivået på et bestemt tidspunkt etter utbruddet (10^9/L)
Dag 7
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 0
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Dag 0
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 3
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Dag 3
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 7
Tilstanden til GCS-skala post(3-15) på et bestemt tidspunkt etter debut
Dag 7
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 0
protrombintid(er)
Dag 0
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 3
protrombintid(er)
Dag 3
Protrombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter debut
Tidsramme: Dag 7
protrombintid(er)
Dag 7
Fibrinogen (g/L) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 0
Fibrinogen (g/L)
Dag 0
Fibrinogen (g/L) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 3
Fibrinogen (g/L)
Dag 3
Fibrinogen (g/L) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 7
Fibrinogen (g/L)
Dag 7
Trombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 0
Trombintid(er)
Dag 0
Trombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 3
Trombintid(er)
Dag 3
Trombintiden(e) på et bestemt tidspunkt etter utbruddet
Tidsramme: Dag 7
Trombintid(er)
Dag 7

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: ca to uker
liggetid på intensivavdelingen
ca to uker
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: ca en måned
Totalt sykehusopphold
ca en måned
Komplikasjoner 1
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
nevrologiske komplikasjoner
6 måneder etter oppstart
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 1 etter oppstart

Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
måned 1 etter oppstart
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: måned 6 etter oppstart

Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død.0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

6 - Død.
måned 6 etter oppstart
Komplikasjoner 2
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
infeksjonskomplikasjoner
6 måneder etter oppstart
Komplikasjoner 3
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
komplikasjoner av koagulasjon
6 måneder etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HUANG XIANJIAN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUANGXIANJIAN20170608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger