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単純性表皮剥離症患者におけるジアセレイン 1% 軟膏局所製剤の安全性を評価する長期非盲検試験

2020年8月26日 更新者：Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

単純性表皮水疱症（EBS）の被験者におけるジアセレイン1％軟膏局所製剤の安全性を評価する国際的、多施設共同、非盲検、長期延長研究

この研究の主な目的は、CCP-020-301 または CCP-020-101 研究に以前に参加した EBS 患者を対象に、2 サイクルのジアセレイン 1% 軟膏の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、EBS 患者の治療における局所 Diacerein 1% 軟膏の安全性を評価する、国際的、多施設共同、非盲検、長期延長試験です。 訪問1で、CCP-020-301二重盲検安全性および有効性研究を完了した、またはすべての包含/除外基準を満たすCCP-020-101 PK研究（フィーダー研究）に参加したEBS被験者は、2を完了する資格があります。 CCP-020の治療サイクル。

各治療サイクルは、8 週間の治療 (1 日 1 回、自宅での投薬研究) とそれに続く 8 週間の治療 (治験責任医師が承認した刺激の少ない、薬用でない皮膚軟化剤/保湿剤、定期的なクレンジング製品および日焼け止めのみ) で構成されます。最長 52 週間、2 サイクルの治療が可能です。

ベースライン訪問（フィーダー研究の最終研究訪問に対応する）で、研究者は臨床評価を行い、対象の病変のいずれかが治療を必要とするかどうかを判断します（最大30％BSA）。 治験責任医師の臨床評価により、被験者に活動性病変があると判断された場合、被験者は、1日1回のサイクルを開始し、8週間（治療期間）のEBS病変への自宅での治験薬の塗布に続いて、8週間の治療が施されます。 (治験責任医師の臨床評価により決定される)活動性病変を示さない被験者は、治療を開始せず、代わりに、8週間以内またはEBS病変の悪化のいずれか早い方で、再評価のために診療所に戻るように指示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Children's Hospital of San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 被験者は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  • 被験者または被験者の法的に認められた代理人は、書面によるインフォームドコンセント/同意書、および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入してから、研究手順を開始します。
  • -被験者は、EBSと一致する文書化された遺伝子変異を持っています。
  • -被験者は研究CCP-020-301を完了したか、研究CCP-020-101に参加しました。
  • -被験者/介護者は、EBS病変に適用される局所療法の使用を報告することに同意します
  • 被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査で陰性であり、研究期間中、承認された効果的な避妊法を使用することに同意します。
  • -被験者は授乳中でなく、研究期間中に妊娠を計画していません。
  • -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります。

主な除外基準:

  • -被験者は感染した治療対象のEBS病変を持っています
  • -被験者は全身感染の証拠があるか、ベースライン訪問の前の7日以内に全身抗生物質を使用しました。
  • 被験体は、研究薬物に関連する、または関連する可能性があると判断された有害事象のために、フィーダー研究から中止されました。
  • 被験者は、参加するために被験者を過度のリスクにさらすフィーダー研究からの臨床状態の変化を経験しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療期間

治験責任医師の臨床評価で決定された活動性病変を有する被験者は、1日1回ジアセレイン1％軟膏を適用するサイクルを開始し、自宅でEBS病変に8週間投与します。

治療期間の後、対象者は治験責任医師が承認した刺激の少ない、薬用でない皮膚軟化剤/保湿剤、定期的なクレンジング製品、および日焼け止めのみを使用して、8週間治療を中止します。 治験責任医師の臨床評価により、被験者は8週間の別の治療期間に入ってもよい。

延長試験への被験者の参加期間は、個々の被験者のサイクル開始スケジュールに応じて、最短で 32 週間、最長で 52 週間となる場合があります。
薬：ダイアセレイン1%軟膏

治験責任医師が必要と特定した病変に治験薬を局所的に適用します。

処理

他の名前：
  • CCP-020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠：52週まで
治療に起因する有害事象が発生した参加者の数と割合。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mary Spellman, MD、Castle Creek Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCP-020-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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