このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周産期 vs 非分娩の血管造影および心理社会的評価：SCAD (SCAD)

2019年9月23日 更新者：Katharine Sears Edwards

周産期と非周産期の自然冠動脈解離（SCAD）の血管造影および心理社会的評価：共同研究

このマルチサイトの国際的な臨床研究プロジェクトは、米国、カナダ、およびヨーロッパの複数の機関の研究者間の共同作業です。 約 7 ～ 11 のサイトが参加し、分析用のデータを提供します。 サイト全体の臨床業務（データ収集と分析のため）は、スタンフォードによって管理されます。 研究の目的は、周産期および非周産期の SCAD 患者における臨床および画像表示、院内管理、および予後の違いを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

周産期の女性ホルモンの変動がSCADの発生と関連していると信じる理由があり、独特の臨床症状と関連している可能性があります. さらに、精神的苦痛の症状が SCAD の発症に関連している可能性があり、イベント後の苦痛は、冠動脈疾患 (CAD) の患者よりも SCAD 患者の方が高くなっています。

主な目的は、周産期および非周産期の SCAD 患者の臨床および画像表示、院内管理、および予後の違いを判断することです。 方法論レベルでは、目的は SCAD 病変を分類するための体系的な画像解析プロトコルを適用し、データをプールして適切な統計的検出力を達成することです。

二次的な目的は、SCAD 患者の心理的および心理社会的要因に関するより多くの情報を収集することです。 具体的には、イベント前のストレスと心理的診断を評価し、周産期と非周産期の SCAD 間のイベント後の苦痛の違いを判断します。

これらの目的は、2 つの重要な成果をもたらすことが期待されます。 まず、SCAD データの体系的な画像解析プロトコルの実装により、信頼性が向上し、周産期と非周産期の SCAD 間の臨床的に意味のある違いの検出が期待されます。 これらの違いは、最終的にSCADをよりよく理解し、治療法を開発するためのさらなる研究のための潜在的な因果メカニズムと一致する可能性があります. 第二に、SCAD患者が経験した心理的苦痛、および周産期と非周産期のSCADを経験した患者の違いを特徴付けることにより、心理社会的危険因子を特定し、心理社会的介入をこの独特の患者集団のニーズを満たすように調整することができます.

これは断面計画法を用いた観察研究です。 主なコンポーネントは 2 つあります。SCAD イベントに関連する病歴のレトロスペクティブ コレクションと、将来のアンケートです。 サイトは、患者に連絡せず、将来の質問票を収集しないことを選択する場合があります。

臨床変数には、人口統計学的データ、心臓の危険因子、投薬および症状の詳細 (ピーク トロポニン、左心室駆出率 (LVEF)、および退院までの日数を含む)、ならびに再発イベントおよび症状を含む追跡データが含まれます。うつ病、不安、ストレス、PTSD。

臨床データは研究協力者によって取得され、スタンフォード システムで管理されている安全なデータベースに入力されます。 匿名化された画像データは、協力者によってアップロードされます。 画像データは、2 人の独立したリーダー (参加機関から選択) によって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠関連および非妊娠関連のSCADの参加者は、国際的な研究者の共同研究に知られているSCAD患者の集団から募集されます。 約 400 人の患者を登録する予定で、そのうち 100 人が周産期 SCAD を経験しています。 周産期 SCAD の登録参加者ごとに、SCAD イベントおよび国での年齢が最も近い非周産期 SCAD の 3 人の患者を登録します。

説明

包含基準:

患者に連絡するサイトおよび/または調査を実施するサイト

  • 18歳以上の成人女性
  • 任意参加
  • -SCADの診断が既知または疑われる患者
  • 英文読解力
  • オンラインの同意およびアンケート ポータルにアクセスする機能

患者と接触していない、および/または調査を実施していないサイト

  • 18歳以上の成人女性
  • -SCADの診断が既知または疑われる患者

除外基準

- 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
周産期 SCAD
-妊娠中または出産後1年以内に発生したSCADイベントを経験した女性患者
非周産期 SCAD
妊娠期間外に発症したSCADを経験した女性患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重大な心血管イベント（SCAD後）
時間枠：最初の SCAD イベントは t=0 を表します。 t=0 から 6 か月までの、t=0 から上記のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数)。
最初の SCAD イベントから、(1) 心筋梗塞、(2) 再血管新生、(3) 脳卒中、または (4) 心血管系の原因による死亡の最初の発生までの時間。
最初の SCAD イベントは t=0 を表します。 t=0 から 6 か月までの、t=0 から上記のいずれかが最初に発生するまでの時間 (日数)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
患者健康アンケート (PHQ9) は、うつ病を 0 ～ 27 のスケール (>20 は大うつ病) で測定する 9 項目のアンケートです。
調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
不安
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
全般性不安障害 (GAD-7) は、0 ～ 21 のスケールで不安を測定する 7 項目のアンケートです (>14 は重度の不安です)。
調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
ストレス
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスを 0 ～ 40 のスケールで測定する 10 項目のアンケートです (>26 は知覚ストレスが高いことを示します)。
調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
心的外傷後ストレス障害
時間枠：調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。
PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状の存在と重症度を 0 ～ 80 のスケールで評価する 20 項目のアンケートです (>32 は、患者が PTSD の診断を確認するためにさらに評価する必要があることを示唆しています)。
調査管理時 (SCAD 後)、SCAD 後 6 か月から 10 年の範囲。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Katharine Sears Edwards

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of British Columbia
Vanderbilt University Medical Center
University Hospital, Clermont-Ferrand
University of Leicester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Ann Tremmel, MD, MS、Stanford University
  • 主任研究者：Katharine S. Edwards, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 40486

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理